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R/r 非ホジキン B 細胞リンパ腫患者における ThisCART19 の安全性と臨床活性

2021年10月25日 更新者：Fundamenta Therapeutics, Ltd.

再発および/または難治性非ホジキン B 細胞リンパ腫 (r/r B-NHL) 患者における CD19(ThisCART19) を標的とする同種 CAR-T の安全性と臨床活性を評価するためのオープンおよび単回用量漸増研究

再発および/または難治性の非ホジキン B 細胞リンパ腫 (r/r B-NHL) 患者における ThisCART19 (CD19 を標的とする同種 CAR-T) の安全性と臨床活性を評価するための単群非盲検用量漸増試験）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このCART19細胞は、CD19を標的とする非遺伝子編集同種CAR-T細胞です。 この研究は、CD19 陽性、再発および/または難治性の非ホジキン B 細胞リンパ腫 (r/r B-NHL) 患者における ThisCART19 の安全性と臨床活性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun Li, Ph.D
  • 電話番号：18662604088
  • メール：jli@ctigen.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～70歳、性別・人種は問いません。
  2. 推定余命 > 12 週間であると研究者が判断した；
  3. CD19は、組織病理学および/または細胞診の診断により陽性でした;
  4. 再発および/または難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫（r/r B-NHL）の患者；
  5. 最後の治療後4週間以内の疾患または評価に関連する指標;
  6. 生活の質スコア (KPS) >50%;
  7. -被験者はスクリーニング時に適切な臓器機能を持ち、心臓駆出率が40％以上であり、心エコー図（ECHO）によって決定される心嚢液の証拠はありません。 -血清ALT / AST <3正常上限（ULN）;ビリルビン<2.0 mg/dl; -血清クレアチニン≤1.6 mg / dlおよび/またはBUN≤1.5 mg / dl;
  8. 造血幹細胞移植または自家体細胞免疫療法後の寛解または再発なし;
  9. 幹細胞移植に不適切な条件;
  10. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. B型肝炎、C型肝炎、HIV、またはその他の致命的なウイルスおよび細菌感染を含む活動性感染症;
  3. -非一次好中球の絶対数 < 0.75×10^9/L または血小板数 < 50×10^9/L;
  4. バイタルサインの異常および検査への協力の失敗;
  5. 治療や効果評価に協力できない精神・精神疾患の患者
  6. 高度のアレルギー体質または重度のアレルギーの病歴;
  7. -抗感染治療を必要とする全身感染症または重度の局所感染症の患者;
  8. 重度の自己免疫疾患の患者;
  9. -研究者によって判断された、この研究に不適切なその他の条件の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ThisCART19細胞注射
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞 (ThisCART19 細胞) を使用して、難治性または再発した CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍の患者を治療します。
生物学的：このCART19細胞
体重 1 kg あたり 0.2 ～ 60 x 10^6 CAR T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：注入後90日
NCI-CTCAE 5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
注入後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体寛解率 (ORR)
時間枠：90日まで
2014 年 Lugano 基準による抗腫瘍効果
90日まで
無進行生存時間
時間枠：3年
投与から病勢進行または死亡までの期間
3年
総生存時間
時間枠：3年
投与から何らかの理由による死亡までの間隔
3年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
EFS は、死亡、疾患の進行、再発または遺伝子再発のいずれか早い方、または最後の来院までの投与から計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

協力者

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Zhengyu Li, Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (予想される)

2023年10月24日

研究の完了 (予想される)

2024年10月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT400-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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