- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05106907
Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna ThisCART19 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym r/r
25 października 2021 zaktualizowane przez: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Otwarte badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej allogenicznego CAR-T ukierunkowanego na CD19 (ThisCART19) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nieziarniczych (r/r B-NHL)
Jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ThisCART19 (allogeniczny CAR-T ukierunkowany na CD19) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nieziarniczych (r/r B-NHL ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta komórka CART19 jest nieedytującą genów allogeniczną komórką CAR-T ukierunkowaną na CD19.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ThisCART19 u pacjentów z CD19-dodatnim, nawrotowym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/r B-NHL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, Ph.D
- Numer telefonu: 18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Li
- Numer telefonu: 15950688971
- E-mail: lizhenyumd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci i rasy;
- Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni według badacza;
- CD19 były pozytywne w diagnostyce histopatologicznej i/lub cytologicznej;
- Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nieziarniczych (r/r B-NHL);
- Istotne wskaźniki choroby lub ocena w ciągu 4 tygodni po ostatnim zabiegu;
- Wynik jakości życia (KPS) >50%;
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma odpowiednią czynność narządów, frakcję wyrzutową serca ≥ 40%, brak oznak wysięku osierdziowego, co stwierdzono za pomocą echokardiogramu (ECHO); AlAT/AspAT w surowicy <3 górna granica normy (GGN); bilirubina<2,0 mg/dl; kreatynina w surowicy ≤1,6 mg/dl i/lub BUN ≤ 1,5 mg/dl;
- Brak remisji lub nawrotu choroby po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych lub autologicznej immunoterapii somatycznej;
- Nieodpowiednie warunki do przeszczepu komórek macierzystych;
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W aktywnej infekcji, w tym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, wirusowym zapaleniu wątroby typu C, HIV lub innej śmiertelnej infekcji wirusowej i bakteryjnej;
- Bezwzględna liczba neutrofili niepierwotnych < 0,75×10^9/L lub liczba płytek < 50×10^9/L;
- Nieprawidłowe parametry życiowe i brak współpracy przy badaniu;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
- Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkiej alergii;
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub ciężkim zakażeniem miejscowym wymagającym leczenia przeciwzakaźnego;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi;
- Obecność jakichkolwiek innych warunków, które według oceny badacza są nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zastrzyki z komórek ThisCART19
W tym badaniu allogeniczne komórki T CAR anty-CD19 (komórki ThisCART19) są stosowane w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-dodatnich.
|
0,2-60 x 10^6 komórek T CAR na kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny NCI-CTCAE 5.0
|
90 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Skuteczność przeciwnowotworowa według kryteriów Lugano z 2014 r
|
do 90 dni
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odstęp między podaniem a progresją choroby lub zgonem
|
3 lata
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przerwa między podaniem a śmiercią z jakiegokolwiek powodu
|
3 lata
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
EFS jest obliczany od podania leku do zgonu, progresji choroby, nawrotu choroby lub nawrotu genu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub podczas ostatniej wizyty.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT400-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór z komórek B
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na To komórki CART19
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja