Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische activiteit van ThisCART19 bij patiënten met r/r non-Hodgkin-B-cellymfoom

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Een open en enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid en klinische activiteit van allogene CAR-T-targeting CD19 (ThisCART19) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom (r/r B-NHL)

Een eenarmige, open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en klinische activiteit van ThisCART19 (allogene CAR-T gericht op CD19) te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom (r/r B-NHL ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze CART19-cel is een niet-gene-editing allogene CAR-T-cel gericht op CD19. Deze studie is opgezet om de veiligheid en klinische activiteit van ThisCART19 te evalueren bij patiënten met CD19-positief, recidiverend en/of refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom (r/r B-NHL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Li, Ph.D
  • Telefoonnummer: 18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, geen geslacht en ras beperkt;
  2. Geschatte levensverwachting > 12 weken geacht door onderzoeker;
  3. CD19 was positief door histopathologische en/of cytologische diagnose;
  4. Patiënten met gerecidiveerd en/of refractair non-Hodgkin-B-cellymfoom (r/r B-NHL);
  5. Relevante indicatoren voor ziekte of beoordeling binnen 4 weken na de laatste behandeling;
  6. Kwaliteit van Leven Score (KPS) >50%；
  7. Proefpersoon heeft adequate orgaanfunctie bij screening, cardiale ejectiefractie ≥ 40%, geen bewijs van pericardiale effusie zoals bepaald door een echocardiogram (ECHO); serum ALAT/ASAT <3 bovengrens van normaal (ULN); bilirubine <2,0 mg/dl; serumcreatinine ≤1,6 mg/dl en/of BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Geen remissie of terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie of autologe somatische immunotherapie;
  9. Ongeschikte omstandigheden voor stamceltransplantatie;
  10. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoeding;
  2. Bij actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV of andere dodelijke virale en bacteriële infectie;
  3. Het absolute aantal niet-primaire neutrofielen < 0,75×10^9/L of het aantal bloedplaatjes < 50×10^9/L;
  4. Abnormale vitale functies en niet meewerken aan onderzoek;
  5. Patiënten met psychische of psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken aan de evaluatie van de behandeling en de werkzaamheid;
  6. Zeer allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergie;
  7. Patiënten met een systemische infectie of een ernstige lokale infectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
  8. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten;
  9. Aanwezigheid van andere aandoeningen die ongeschikt zijn voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dit zijn injecties met CART19-cellen
In deze studie worden allogene anti-CD19 CAR T-cellen (ThisCART19-cellen) gebruikt om patiënten met refractaire of recidiverende CD19-positieve B-cel-maligniteiten te behandelen.
Biologisch: Deze CART19-cellen
0,2-60 x 10^6 CAR T-cellen per kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE 5.0
90 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Antitumorwerkzaamheid volgens Lugano-criteria uit 2014
tot 90 dagen
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Het interval tussen toediening en ziekteprogressie of overlijden
3 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Het interval tussen toediening en overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS wordt berekend vanaf toediening tot overlijden, progressie van de ziekte, terugval of genrecidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of laatste bezoek.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT400-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel Maligniteit

Klinische onderzoeken op Deze CART19-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren