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Sicurezza e attività clinica di ThisCART19 in pazienti con linfoma a cellule B non Hodgkin r/r

25 ottobre 2021 aggiornato da: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Uno studio aperto e di escalation a dose singola per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CAR-T allogenico mirato al CD19 (ThisCART19) in pazienti con linfoma a cellule B non Hodgkin recidivato e/o refrattario (r/r B-NHL)

Studio a braccio singolo, in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 (Allogenic CAR-T targeting CD19) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario (r/r B-NHL ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa cellula CART19 è una cellula CAR-T allogenica non genetica che ha come bersaglio il CD19. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B CD19 positivo, recidivante e/o refrattario (r/r B-NHL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 18662604088
  • Email: jli@ctigen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, nessun genere e razza limitata;
  2. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane stimata dallo sperimentatore;
  3. I CD19 erano positivi alla diagnosi istopatologica e/o citologica;
  4. Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario (r/r B-NHL)；
  5. Indicatori rilevanti per malattia o valutazione entro 4 settimane dall'ultimo trattamento;
  6. Punteggio della qualità della vita (KPS) >50%;
  7. - Il soggetto ha un'adeguata funzionalità d'organo allo screening, frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO); ALT/AST sieriche <3 limite superiore della norma (ULN); bilirubina <2,0 mg/dl; creatinina sierica ≤1,6 mg/dl e/o azotemia ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Nessuna remissione o recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia somatica autologa;
  9. Condizioni inadatte per il trapianto di cellule staminali;
  10. Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento;
  2. In caso di infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o altre infezioni virali e batteriche fatali;
  3. La conta assoluta dei neutrofili non primari < 0,75×10^9/L o la conta piastrinica < 50×10^9/L;
  4. Segni vitali anomali e mancata collaborazione all'esame;
  5. Pazienti con malattie mentali o psicologiche che non possono collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia;
  6. Costituzione altamente allergica o anamnesi di grave allergia;
  7. Pazienti con infezione sistemica o grave infezione locale che richiedono un trattamento anti-infettivo;
  8. Pazienti con gravi malattie autoimmuni;
  9. Presenza di qualsiasi altra condizione non idonea per questo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di cellule ThisCART19
In questo studio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD19 (cellule ThisCART19) vengono utilizzate per trattare pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti.
Biologico: Celle ThisCART19
0,2-60 x 10^6 cellule CAR T per kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI-CTCAE 5.0
90 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione (ORR)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Efficacia antitumorale secondo i criteri di Lugano 2014
fino a 90 giorni
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo tra la somministrazione e la progressione della malattia o il decesso
3 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo tra la somministrazione e la morte causata da qualsiasi motivo
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'EFS viene calcolata dalla somministrazione al decesso, progressione della malattia, recidiva o recidiva genica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o ultima visita.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT400-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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