Sicherheit und klinische Aktivität von ThisCART19 bei Patienten mit r/r Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre alt, kein Geschlecht und Rasse begrenzt;
2. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes；
3. CD19 waren laut histopathologischer und/oder zytologischer Diagnose positiv;
4. Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (r/r B-NHL)；
5. Relevante Krankheitsindikatoren oder Beurteilung innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Behandlung;
6. Lebensqualitäts-Score (KPS) >50 %；
7. Das Subjekt hat beim Screening eine angemessene Organfunktion, kardiale Ejektionsfraktion ≥ 40 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, wie durch ein Echokardiogramm (ECHO) festgestellt; Serum-ALT/AST < 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin < 2,0 mg/dl; Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl und/oder BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Keine Remission oder Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder autologer somatischer Immuntherapie;
9. Ungeeignete Bedingungen für die Stammzelltransplantation;
10. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
2. Bei einer aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder einer anderen tödlichen viralen oder bakteriellen Infektion;
3. Die absolute Anzahl nicht-primärer Neutrophiler < 0,75 × 10 ^ 9/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9/l;
4. Abnorme Vitalfunktionen und mangelnde Mitarbeit bei der Untersuchung;
5. Patienten mit psychischen oder psychischen Erkrankungen, die bei der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung nicht kooperieren können;
6. Hochgradig allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte;
7. Patienten mit systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion, die eine Behandlung gegen Infektionen erfordern;
8. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen;
9. Vorhandensein anderer Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.