Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická aktivita tohoto CART19 u pacientů s r/r non-Hodgkinovým B buněčným lymfomem

25. října 2021 aktualizováno: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Otevřená a jednodávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity alogenního CAR-T cíleného CD19 (ThisCART19) u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním non-Hodgkinovým B buněčným lymfomem (r/r B-NHL)

Jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity ThisCART19 (alogenní CAR-T cílící na CD19) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním non-Hodgkinským B-buněčným lymfomem (r/r B-NHL ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato buňka CART19 je alogenní CAR-T buňka, která neupravuje geny a cílí na CD19. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a klinickou aktivitu ThisCART19 u pacientů s CD19 pozitivním, relabujícím a/nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem z B buněk (r/r B-NHL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: 18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, bez omezení pohlaví a rasy;
  2. Odhadovaná délka života > 12 týdnů podle názoru vyšetřovatele；
  3. CD19 byly pozitivní histopatologickou a/nebo cytologickou diagnózou；
  4. Pacienti s relabujícím a/nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem B buněk (r/r B-NHL)；
  5. Relevantní ukazatele pro onemocnění nebo hodnocení do 4 týdnů po poslední léčbě;
  6. Skóre kvality života (KPS) >50 %；
  7. Subjekt má adekvátní orgánovou funkci při screeningu, srdeční ejekční frakci ≥ 40 %, bez známek perikardiálního výpotku, jak bylo stanoveno echokardiogramem (ECHO); sérová ALT/AST <3 horní hranice normálu (ULN); bilirubin < 2,0 mg/dl; sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl a/nebo BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Žádná remise nebo relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo autologní somatické imunoterapii;
  9. Nevhodné podmínky pro transplantaci kmenových buněk;
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
  2. Při aktivní infekci včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo jiné fatální virové a bakteriální infekce；
  3. Absolutní počet neprimárních neutrofilů < 0,75×10^9/l nebo počet krevních destiček < 50×10^9/l;
  4. Abnormální životní funkce a nespolupráce při vyšetření;
  5. Pacienti s duševními nebo psychickými chorobami, kteří nemohou spolupracovat na léčbě a hodnocení účinnosti;
  6. Vysoce alergická konstituce nebo závažná alergie v anamnéze;
  7. Pacienti se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu;
  8. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními;
  9. Přítomnost jakýchkoli dalších stavů, které jsou nevhodné pro tuto studii, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toto jsou injekce buněk CART19
V této studii se alogenní anti-CD19 CAR T buňky (toto CART19 buňky) používají k léčbě pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD19 pozitivními B buněčnými malignitami.
Biologický: Tyto buňky CART19
0,2-60 x 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 90 dní po infuzi
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení NCI-CTCAE 5.0
90 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: až 90 dní
Protinádorová účinnost podle luganských kritérií z roku 2014
až 90 dní
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Interval mezi podáním a progresí onemocnění nebo úmrtím
3 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Interval mezi podáním a úmrtím způsobeným z jakéhokoli důvodu
3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
EFS se počítá od podání do smrti, progrese onemocnění, relapsu nebo recidivy genu, podle toho, co nastane dříve, nebo poslední návštěvy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

24. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT400-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita B-buněk

Klinické studie na Tyto buňky CART19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit