Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ThisCART19 biztonságossága és klinikai aktivitása r/r non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2021. október 25. frissítette: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Nyílt és egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat az allogén CAR-T célzó CD19 (ThisCART19) biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére kiújult és/vagy refrakter non-Hodgkin-féle B-sejtes limfómában (r/r B-NHL) szenvedő betegeknél

Egykarú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a ThisCART19 (allogén CAR-T célzó CD19) biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére kiújult és/vagy refrakter non-Hodgkin B-sejtes limfómában (r/r B-NHL) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CART19 sejt egy nem génszerkesztő allogén CAR-T sejt, amely a CD19-et célozza meg. Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a ThisCART19 biztonságosságát és klinikai aktivitását CD19-pozitív, kiújult és/vagy refrakter non-Hodgkin B-sejtes limfómában (r/r B-NHL) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év, nem és rassz nem korlátozott;
  2. A vizsgáló szerint a várható élettartam > 12 hét；
  3. A CD19 kórszövettani és/vagy citológiai diagnózissal pozitívnak bizonyult;
  4. Kiújult és/vagy refrakter non-Hodgkin B-sejtes limfómában (r/r B-NHL) szenvedő betegek；
  5. A betegségre vonatkozó releváns mutatók vagy értékelés az utolsó kezelést követő 4 héten belül;
  6. Életminőségi mutató (KPS) >50%；
  7. Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a szűréskor, a szív ejekciós frakciója ≥ 40%, az echocardiogram (ECHO) alapján nincs jele a szívburok folyadékgyülemnek; szérum ALT/AST <3 normál felső határ (ULN); bilirubin <2,0 mg/dl; szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl és/vagy BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy autológ szomatikus immunterápia után nincs remisszió vagy relapszus;
  9. Nem megfelelő körülmények az őssejt-transzplantációhoz;
  10. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Aktív fertőzésben, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t vagy más halálos kimenetelű vírusos és bakteriális fertőzést;
  3. A nem elsődleges neutrofilek abszolút száma < 0,75 × 10^9/l vagy a vérlemezkeszám < 50 × 10^9/L;
  4. Rendellenes életjelek és a vizsgálattal való együttműködés hiánya;
  5. Mentális vagy pszichés betegségekben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével;
  6. Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergia a kórtörténetben;
  7. Szisztémás fertőzésben vagy súlyos helyi fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek;
  8. Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  9. Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ThisCART19 sejtek injekciók
Ebben a vizsgálatban az allogén anti-CD19 CAR T-sejteket (ThisCART19-sejteket) refrakter vagy kiújult CD19-pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére használják.
Biológiai: ThisCART19 sejtek
0,2-60 x 10^6 CAR T-sejt testtömeg-kilogrammonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 90 nappal az infúzió után
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 szerint
90 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (ORR)
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Daganatellenes hatékonyság 2014 Lugano kritériumai szerint
legfeljebb 90 napig
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 3 év
A beadás és a betegség progressziója vagy halála közötti intervallum
3 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
A beadás és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti intervallum
3 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
Az EFS-t a beadástól a halálig, a betegség progressziójáig, a visszaesésig vagy a génkiújulásig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó látogatásig.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Együttműködők

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT400-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes rosszindulatú daganat

Klinikai vizsgálatok a ThisCART19 sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel