Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän CART19:n turvallisuus ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on r/r non-Hodgkinin B-solulymfooma

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Avoin ja kerta-annoksen eskalaatiotutkimus allogeenisen CAR-T-kohdistetun CD19:n (ThisCART19) turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma (r/r B-NHL)

Yksihaarainen, avoin, annoskorotustutkimus ThisCART19:n (allogeeninen CAR-T kohdentava CD19) turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma (r/r B-NHL). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä CART19-solu on geeniä muokkaamaton allogeeninen CAR-T-solu, joka kohdistuu CD19:ään. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ThisCART19:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on CD19-positiivinen, uusiutunut ja/tai refraktorinen non-Hodgkinin B-solulymfooma (r/r B-NHL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Li, Ph.D
  • Puhelinnumero: 18662604088
  • Sähköposti: jli@ctigen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, ei sukupuolta ja rotua rajoitettu;
  2. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan mukaan；
  3. CD19 olivat positiivisia histopatologisen ja/tai sytologisen diagnoosin perusteella；
  4. Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen non-Hodgkinin B-solulymfooma (r/r B-NHL)；
  5. Taudin tai arvioinnin relevantit indikaattorit 4 viikon sisällä viimeisestä hoidosta;
  6. Elämänlaatupisteet (KPS) >50 %；
  7. Potilaalla on riittävä elimen toiminta seulonnassa, sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %, ei merkkejä sydämen sydämen effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella (ECHO); seerumin ALT/AST <3 normaalin yläraja (ULN); bilirubiini < 2,0 mg/dl; seerumin kreatiniini < 1,6 mg/dl ja/tai BUN < 1,5 mg/dl;
  8. Ei remissiota tai uusiutumista hematopoieettisten kantasolujen siirron tai autologisen somaattisen immunoterapian jälkeen;
  9. Sopimattomat olosuhteet kantasolujen siirrolle;
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  2. Aktiivisessa infektiossa, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai muu tappava virus- ja bakteeri-infektio；
  3. Ei-primaaristen neutrofiilien absoluuttinen määrä < 0,75 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9/l;
  4. Epänormaalit elintoiminnot ja yhteistyön epäonnistuminen tutkimuksen kanssa;
  5. Psyykkisiä tai psyykkisiä sairauksia sairastavat potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja tehon arvioinnin kanssa;
  6. Erittäin allerginen rakenne tai aiemmin ollut vaikea allergia;
  7. Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai vaikea paikallinen infektio, joka vaatii infektion vastaista hoitoa;
  8. Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia;
  9. Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tämä CART19-solujen injektio
Tässä tutkimuksessa allogeenisia anti-CD19 CAR T -soluja (ThisCART19-soluja) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita CD19-positiivisia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia.
Biologinen: Tämä CART19 soluja
0,2-60 x 10^6 CAR T-solua ruumiinpainokiloa kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE 5.0:lla arvioituna
90 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kasvainten vastainen teho vuoden 2014 Luganon kriteereillä
jopa 90 päivää
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Annoksen ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika
3 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Annoksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika
3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS lasketaan annostelusta kuolemaan, taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai geenin uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin tai viimeiseen käyntiin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT400-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset Tämä CART19 soluja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa