Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och klinisk aktivitet av ThisCART19 hos patienter med r/r non-Hodgkins B-cellslymfom

25 oktober 2021 uppdaterad av: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

En öppen och enstaka dos-eskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av allogen CAR-T-inriktning mot CD19 (ThisCART19) hos patienter med återfall och/eller refraktärt non-Hodgkins B-cellslymfom (r/r B-NHL)

En enarmad, öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART19 (Allogeneic CAR-T targeting CD19) hos patienter med recidiverande och/eller refraktär non-Hodgkins B-cellslymfom (r/r B-NHL) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna CART19-cell är en icke-genredigerande allogen CAR-T-cell som riktar sig mot CD19. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART19 hos patienter med CD19-positiva, återfallande och/eller refraktär non-Hodgkins B-cellslymfom (r/r B-NHL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: 18662604088
  • E-post: jli@ctigen.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år, ingen köns- och rasbegränsad;
  2. Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor bedömd av utredaren;
  3. CD19 var positiva genom histopatologi och/eller cytologidiagnos;
  4. Patienter med återfall och/eller refraktärt non-Hodgkins B-cellslymfom (r/r B-NHL)；
  5. Relevanta indikatorer för sjukdom eller bedömning inom 4 veckor efter den senaste behandlingen;
  6. Livskvalitetspoäng (KPS) >50 %；
  7. Försökspersonen har adekvat organfunktion vid screening, hjärtejektionsfraktion ≥ 40 %, inga tecken på perikardiell utgjutning bestämd med ett ekokardiogram (ECHO); serum ALT/ASAT <3 övre normalgräns (ULN); bilirubin <2,0 mg/dl; serumkreatinin ≤1,6 mg/dl och/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. Ingen remission eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation eller autolog somatisk immunterapi;
  9. Olämpliga förhållanden för stamcellstransplantation;
  10. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning;
  2. Vid aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller annan dödlig virus- och bakterieinfektion;
  3. Det absoluta antalet icke-primära neutrofiler < 0,75×10^9/L eller trombocytantal < 50×10^9/L;
  4. Onormala vitala tecken och underlåtenhet att samarbeta med undersökningen;
  5. Patienter med psykiska eller psykologiska sjukdomar som inte kan samarbeta med behandling och effektutvärdering;
  6. Mycket allergisk konstitution eller historia av allvarlig allergi;
  7. Patienter med systemisk infektion eller allvarlig lokal infektion som kräver anti-infektionsbehandling;
  8. Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar;
  9. Förekomst av andra tillstånd som är olämpliga för denna studie enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ThisCART19 cellinjektioner
I denna studie används allogena anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19-celler) för att behandla patienter med refraktära eller återfallande CD19-positiva B-cellsmaligniteter.
Biologisk: ThisCART19 celler
0,2-60 x 10^6 CAR T-celler per kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter infusion
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0
90 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Remission Rate (ORR)
Tidsram: upp till 90 dagar
Antitumöreffektivitet enligt 2014 Lugano-kriterier
upp till 90 dagar
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Intervallet mellan administrering och sjukdomsprogression eller död
3 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Intervallet mellan administrering och död orsakad av någon anledning
3 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
EFS beräknas från administrering till dödsfall, sjukdomens fortskridande, återfall eller genrecidiv, beroende på vilket som inträffar först, eller sista besöket.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhengyu Li, Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT400-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cell Malignitet

Kliniska prövningar på ThisCART19 celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera