進行性食胃腺癌におけるカプマチニブ + スパルタリズマブの併用 (METIMGAST)
2023年2月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
進行性胃胃腺癌におけるカプマチニブとスパルタリズマブの併用を評価する第II相試験
抗 PD1 抗体による免疫療法は、一部の患者に有望な結果をもたらします。
MET 阻害剤であるカプマチニブは、免疫調節効果と PD-1 阻害剤であるスパルタリズマブとの相乗効果を示しています。
この第 II 相試験の目的は、進行性胃胃腺癌の成人患者におけるカプマチニブ + スパルタリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Dijon、フランス
- Centre François Leclerc
-
Lyon、フランス、69008
- Centre LEON BERARD
-
Paris、フランス、75010
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut universitaire du cancer
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性胃胃腺癌が証明されている。
- 切除不能な腫瘍。
- 患者は、化学療法中の進行が記録された、白金塩およびフルオロピリミジンに基づく全身化学療法を少なくとも1回以前に受けている必要があります。
- 患者は、HER2 陽性腫瘍（HER2 +++ または HER2++ および FISH または SISH+）の場合にトラスツズマブを受けていなければなりません
- FISH による腫瘍 MET 増幅の測定が可能
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍性疾患。
- 患者は、経口薬を喜んで飲み込み、保持することができなければなりません。
- 年齢 18 歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、カプマチニブおよびスパルタリズマブによる治験治療期間中、カプマチニブの最後の投与から7日後およびスパルタリズマブの最後の投与から150日後まで、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
- 情報提供後の治験参加への同意
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 免疫療法またはMET阻害剤による以前の治療歴がある
- 経口薬の服用が不可能
- グレード 1 を超える以前の治療に関連した持続毒性
- 過去3年以内に診断された、および/または治療が必要な別の悪性疾患の存在または病歴。 この除外の例外には、完全に切除された基底細胞癌および扁平上皮細胞癌、および完全に切除されたあらゆるタイプの上皮内癌が含まれます。
- -治験治療開始後4週間以内の生ワクチンの使用。
- 他のモノクローナル抗体 (mAb) に対する重度の過敏症反応の病歴。
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴または現在
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の文書化された病歴（白斑、安定したインスリン用量で管理されているI型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする残存自己免疫関連甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない乾癬の患者は許可されます）。
- 同種骨髄または固形臓器移植
- 制御不能な活動性感染
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 未治療の活動性B型肝炎感染症（HBs抗原陽性）（スクリーニング時のウイルス量（HBV DNA）が100 UI/mL未満である場合、活動性B型肝炎（HBs抗原陽性）患者を登録できます。 患者は、ウイルス複製を抑制するために、治験治療を開始する前に、ラミブジン、テノホビル、エンテカビル、または他の抗ウイルス薬による抗ウイルス治療を受ける場合があります。
- 未治療の活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）（抗ウイルス治療後に持続的なウイルス学的反応が得られ、抗ウイルス治療中止後6か月以上検出可能なHCV RNAが検出されない患者が対象となる）
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）病変。 ただし、患者は次の場合に対象となる： a) 既知のすべての CNS 病変が放射線療法または手術で治療されている、および b) 患者が治療後 4 週間以上経過しても CNS 疾患の進行の証拠がないままである、および c) 患者がコルチコステロイド療法を 2 週間以上中止しなければならない
- 臨床的に重大な制御されていない心臓病
- 最近の急性冠症候群または不安定性虚血性心疾患
- うっ血性心不全≧クラスIIIまたはニューヨーク心臓協会の定義によるIV
- QT延長症候群（女性で480ミリ秒、男性で470ミリ秒を超える）、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴。
- 降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧（SBP）≧150 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧100 mm Hgによって定義される制御されていない高血圧。 スクリーニングの前に降圧薬の開始または調整が許可されています
- 手術は4週間以内
- 2週間以内の放射線治療
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性（非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除く）。
- 性的に活動的な男性は、カプマチニブ服用中および治療中止後7日間は性交中にコンドームを使用しない限り、この期間中に子供を産むべきではありません。
- 参加者は強力なCYP3A誘導剤による治療を受けており、治療開始の1週間以上前に中止できなかった。
- -治験治療の初回投与予定日の7日前に全身性慢性ステロイド療法（プレドニゾン10mg/日以上または同等物）または免疫抑制療法。
- 以下のように定義される範囲外の検査値を持つ患者:
- 総ビリルビン > 2 mg/dL、ただし総ビリルビン > 3.0 x ULN または直接ビリルビン > 1.5 x ULN の場合は除外されるギルバート症候群患者を除く
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x ULN
- 凝固: プロトロンビン時間 (PT) > 4 秒、ULN または国際正規化比 (INR) >1.7 より長い
- 絶対好中球数 (ANC) <1.5 x 109/L
- 血小板数 <75 x 109/L
- ヘモグロビン <9 g/dL
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算、または測定) <45 mL/分
- 血清リパーゼ >1 ULN
- 心筋トロポニン I (cTnI) 上昇 >2 x ULN
- カリウム、マグネシウム、リン、総カルシウム（血清アルブミンで補正）が正常範囲外（スクリーニング中にサプリメントで正常範囲内に補正されていれば、患者は登録可能）
- 法的保護下にある患者
- 治療を伴う別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
|
全体的な奏効率は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）v1.1に従って6か月以内に少なくとも1つの客観的腫瘍奏効（完全または部分的）を示した患者の割合として定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与の 1 サイクル目および 2 サイクル目におけるレジメンの許容できない毒性の割合
時間枠：42日目
|
(複合エンドポイント) の少なくとも 1 つの存在:
|
42日目
|
|
治療過程全体におけるレジメンの許容できない毒性の割合
時間枠：12か月または治療中止
|
(複合エンドポイント) の少なくとも 1 つの存在:
|
12か月または治療中止
|
|
治療過程全体で有害事象が発生した患者の割合
時間枠：12か月または治療中止
|
治療過程全体におけるすべての有害事象
|
12か月または治療中止
|
|
全体的な反応期間
時間枠：24ヶ月
|
部分的または完全な腫瘍客観的反応（RECIST 1.1）が最初に発生してから最初の放射線学的進行までの期間（9 週間ごと、最長 24 か月）
|
24ヶ月
|
|
応答までの時間
時間枠：24ヶ月
|
対象から腫瘍の客観的反応（RECIST 1.1による完全または部分的）の最初の出現までの時間、または9週間ごとの反応評価による研究終了までの期間（最大24か月）
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
|
参加日と、最初の放射線学的進行日（RECIST 1.1 による）、死亡（原因を問わず）、または最後の追跡調査（最長 = 24 か月）のいずれか早い日までの期間。
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
参加から死亡（原因を問わず）までの期間、または最後のフォローアップ（最長=24か月）のいずれか早い方までの期間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。