PDにおける凍結歩行に対するマルチターゲット磁気刺激の効果
2022年12月2日 更新者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
パーキンソン病におけるフリーズ歩行に対するマルチターゲット磁気刺激の効果
この研究は、パーキンソン病患者の歩行の凍結 (FOG) 現象に対するマルチターゲット磁気刺激治療の有効性を調べる二重盲検無作為化研究です。
脊髄と組み合わされた運動皮質への磁気刺激を使用した治療は、パーキンソン病患者の FOG および歩行症状を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
実験群の患者は、下肢の両側一次運動皮質に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とそれに続く脊髄に対する低周波反復磁気刺激の 10 セッションのダブルアクティブ磁気刺激を受けました。比較グループは、下肢の両側一次運動皮質に対して、低周波 rTMS を使用した単一のアクティブな磁気刺激の 10 セッションを受けました。
さらに、Sham Comparator グループの患者は、運動皮質と脊髄で 10 セッションの二重偽 rTMS を受けました。
FOG、歩行機能、運動症状、および一次運動皮質運動の興奮性の評価は、ベースライン時、介入後 1 日、介入後 1 か月の 3 回行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiang Su
-
Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.神経科医によって診断された特発性パーキンソン病（PD）。
- 2. FOG-Q 質問票の凍結の項目 3 が 1 以上である。
- 3.40歳から80歳までの年齢。
- 4.Mini-Mental State Examinationのスコアが24を超える。
- 5.自力で30メートル歩くことができる。
- 6.安定した投薬。
- 7.患者は、投薬「オン」および「オフ」の両方の状態でFOGを経験しました。
除外基準:
- 1.その他の神経疾患または精神疾患。
- 2.重度の人格障害。てんかん、発作、または痙攣の病歴。
- 3.頭部外傷または脳卒中の病歴。
- 4.頭蓋または脳内（口腔外）の金属残骸。
- 5.金属製のインプラントを含む手術、または眼内の金属粒子の既知の病歴、ペースメーカー、補聴器の移植、または医療用ポンプ。
- 6.重度のジスキネジア、ターモア、認知、視覚または聴覚障害。
- 7.経過観察ができなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダブルアクティブ磁気刺激
脊髄と組み合わせた運動皮質へのマルチターゲット磁気刺激
|
実験アームでは、運動皮質への能動的磁気刺激に続いて脊髄への能動的磁気刺激が行われ、患者は下肢の両側一次運動皮質に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による二重能動的磁気刺激の 10 セッションを受けました。脊髄に対する低周波反復磁気刺激。
アクティブ コンパレータ アームの場合、運動皮質へのアクティブな磁気刺激に続いて、脊髄への偽の磁気刺激。
シャム コンパレータ アームの場合、運動皮質に対するシャム磁気刺激と、それに続く脊髄に対するシャム磁気刺激。
|
|
アクティブコンパレータ：シングルアクティブ磁気刺激
運動皮質への能動的磁気刺激と脊髄への偽刺激
|
実験アームでは、運動皮質への能動的磁気刺激に続いて脊髄への能動的磁気刺激が行われ、患者は下肢の両側一次運動皮質に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による二重能動的磁気刺激の 10 セッションを受けました。脊髄に対する低周波反復磁気刺激。
アクティブ コンパレータ アームの場合、運動皮質へのアクティブな磁気刺激に続いて、脊髄への偽の磁気刺激。
シャム コンパレータ アームの場合、運動皮質に対するシャム磁気刺激と、それに続く脊髄に対するシャム磁気刺激。
|
|
偽コンパレータ：ダブルシャム磁気刺激
運動皮質に対するシャム磁気刺激と脊髄に対するシャム刺激
|
実験アームでは、運動皮質への能動的磁気刺激に続いて脊髄への能動的磁気刺激が行われ、患者は下肢の両側一次運動皮質に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による二重能動的磁気刺激の 10 セッションを受けました。脊髄に対する低周波反復磁気刺激。
アクティブ コンパレータ アームの場合、運動皮質へのアクティブな磁気刺激に続いて、脊髄への偽の磁気刺激。
シャム コンパレータ アームの場合、運動皮質に対するシャム磁気刺激と、それに続く脊髄に対するシャム磁気刺激。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行アンケート (FOG-Q) の凍結の変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
フリーズ オブ ゲイト アンケートは、この症状の頻度と重症度を定量化するために使用されます。
スコアはベースラインと比較されます。
FOG-Q の最小値と最大値は 0 と 24 です。
FOG-Q スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統一パーキンソン病評価尺度の運動部分
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
この測定値は、主にパーキンソン病の運動症状の全体的な重症度を反映しています。
統一パーキンソン病評価尺度の運動部分の最小値と最大値は 0 と 108 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
|
歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
歩行速度 (m/s) は、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、5 m の時限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中にポータブル慣性測定ユニット システムを使用して評価されました。
|
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
|
歩長
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
歩幅 (cm) は、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、5 m の時限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中にポータブル慣性測定ユニット システムを使用して評価されました。
|
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
|
歩幅の時間変動
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
ストライド時間変動性 (%) は、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、5 m の時限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中にポータブル慣性測定ユニット システムを使用して評価されました。 歩幅の時間変動性は、変動係数 [CV] として表されました。 |
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
|
ダブルサポート
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
ダブル サポート (%) は、ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で、5 m の時限アップ アンド ゴー (TUG) テスト中にポータブル慣性測定ユニット システムを使用して評価されました。
|
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月で評価
|
|
安静時運動閾値 (RMT)
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
RMT (% TMS 出力強度) は、ターゲットの筋肉が弛緩している間に、10 回の連続試行のうち少なくとも 5 回で > 50 μV の MEP を誘発するために必要な最低強度として定義されます。
RMT は、最大刺激出力の最も近い 1% であると決定されました。
|
ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
|
120% RMT 強度 (AMP) での MEP 振幅
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
5 つの単一刺激は、RMT の 120% の強度で最適な刺激ポイントに配信され、MEP の平均ピークツーピーク振幅が計算され、AMP (mV) です。
|
ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
|
皮質サイレント期間 (CSP)
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
CSP (ms) は、標的筋肉の筋電図信号記録 (EMG) によって測定され、反対側の一次運動皮質を介して送達される単一の TMS パルスによる運動誘発電位 (MEP) の誘発に続く EMG 沈黙の期間を指します。 . 個人は、最大力の 20% で短母指外転筋 (APB) を積極的に収縮するように求められましたが、RMT の 150% の単一パルスが反対側の一次運動皮質に適用されました。 パルス出力から抑制された能動的収縮が回復するまでの時間を CSP として記録しました。 上記のプロトコルを 10 回繰り返し、CSP の平均値を計算しました。 |
ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
|
短間隔皮質内抑制 (SICI)
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
SICI は、サブスレッショルド コンディショニング刺激 (80% RMT) と、コンディショニングとテスト刺激の間の刺激間隔が 4ms のスレッショルド超テスト刺激 (1 mV MEP) で評価されました。
刺激間隔ごとに 10 回の試行が取得されました。
SICI は、テスト MEP とコンディショニング MEP のパーセンテージ比として表されました。
|
ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
|
皮質内促進（ICF）
時間枠：ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
ICF は、サブスレッショルド コンディショニング刺激 (80% RMT) と、コンディショニングとテスト刺激の間の刺激間間隔が 15 ms の、スレッショルドを超えるテスト刺激 (1 mV MEP) で評価されました。
刺激間隔ごとに 10 回の試行が取得されました。
ICF は、テスト MEP とコンディショニング MEP のパーセンテージ比として表されました。
|
ベースライン、介入の 1 日後に評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
磁気刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン