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El efecto de la estimulación magnética multiobjetivo en la congelación de la marcha en la EP

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

El efecto de la estimulación magnética multiobjetivo en la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Este estudio es un estudio aleatorizado doble ciego que examina la eficacia del tratamiento de estimulación magnética multiobjetivo en el fenómeno de congelación de la marcha (FOG) en pacientes con enfermedad de Parkinson. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con estimulación magnética en la corteza motora combinada con la médula espinal mejorará la FOG y los síntomas de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en el grupo Experimental se sometieron a diez sesiones de doble estimulación magnética activa con estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna seguida de estimulación magnética repetitiva de baja frecuencia sobre la médula espinal, mientras que los pacientes en el grupo Activo El grupo de comparación se sometió a diez sesiones de estimulación magnética activa única con rTMS de baja frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna. Además, los pacientes del grupo Sham Comparator se sometieron a 10 sesiones de rTMS doble simulada en la corteza motora y la médula espinal. Las evaluaciones de FOG, la función de la marcha, los síntomas motores y la excitabilidad de la corteza motora primaria se realizaron tres veces: al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, según lo diagnosticado por un neurólogo.
  • 2. El ítem 3 del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) obtuvo una puntuación ≥1.
  • 3.Edad entre 40 y 80 años.
  • 4.Puntuación del miniexamen del estado mental >24.
  • 5. Capacidad para caminar 30 metros de forma independiente.
  • 6.Medicación estable.
  • 7. Los pacientes experimentaron FOG tanto en el estado de medicación "encendido" como en el de "apagado".

Criterio de exclusión:

  • 1.Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • 2. Trastorno grave de la personalidad. Historial de epilepsia, ataques o convulsiones.
  • 3.Historia de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular.
  • 4. Restos metálicos del cráneo o del interior del cerebro (fuera de la cavidad oral).
  • 5. Cirugías que incluyen implantes metálicos o antecedentes conocidos de partículas metálicas en el ojo, marcapasos, trasplante de dispositivos auditivos o bombas médicas.
  • 6. Discinesia severa, termorregulación, deterioro cognitivo, visual o auditivo.
  • 7.Pacientes que no pudieron completar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doble estimulación magnética activa
la estimulación magnética multiobjetivo en la corteza motora combinada con la médula espinal
Dispositivo: estimulación magnética
Para el brazo experimental, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética activa en la médula espinal, los pacientes se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa doble con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna seguida de estimulación magnética repetitiva de baja frecuencia sobre la médula espinal. Para el brazo comparador activo, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal. Para el brazo comparador simulado, estimulación magnética simulada en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal.
Comparador activo: estimulación magnética activa única
la estimulación magnética activa en la corteza motora y la estimulación simulada en la médula espinal
Dispositivo: estimulación magnética
Para el brazo experimental, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética activa en la médula espinal, los pacientes se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa doble con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna seguida de estimulación magnética repetitiva de baja frecuencia sobre la médula espinal. Para el brazo comparador activo, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal. Para el brazo comparador simulado, estimulación magnética simulada en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal.
Comparador falso: estimulación magnética doble simulada
la estimulación magnética simulada en la corteza motora y la estimulación simulada en la médula espinal
Dispositivo: estimulación magnética
Para el brazo experimental, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética activa en la médula espinal, los pacientes se sometieron a diez sesiones de estimulación magnética activa doble con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de baja frecuencia sobre la corteza motora primaria bilateral de la parte inferior de la pierna seguida de estimulación magnética repetitiva de baja frecuencia sobre la médula espinal. Para el brazo comparador activo, estimulación magnética activa en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal. Para el brazo comparador simulado, estimulación magnética simulada en la corteza motora seguida de estimulación magnética simulada en la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Se utilizará el cuestionario Freezing of Gait para cuantificar la frecuencia y gravedad de este síntoma. La puntuación se comparará con la línea de base. Los valores mínimo y máximo del FOG-Q son 0 y 24. Una puntuación FOG-Q más alta significa un peor resultado.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La parte motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La medida refleja principalmente la gravedad general de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Los valores mínimo y máximo de la parte motora de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale son 0 y 108. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La velocidad de la marcha (m/s) se evaluó al inicio del estudio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención utilizando un sistema de Unidad de Medición Inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
La longitud de la zancada (cm) se evaluó al inicio del estudio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención utilizando un sistema de Unidad de Medición Inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención

La variabilidad del tiempo de zancada (%) se evaluó al inicio del estudio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención utilizando un sistema de Unidad de Medición Inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m.

La variabilidad del tiempo de zancada se expresó como coeficiente de variación [CV].
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Soporte doble
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
El apoyo doble (%) se evaluó al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención utilizando un sistema de Unidad de Medición Inercial portátil durante una prueba Up-and-Go (TUG) cronometrada de 5 m.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, un mes después de la intervención
Umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
RMT (% de intensidad de salida de TMS) se define como la intensidad más baja requerida para obtener MEP de > 50 μV en al menos 5 de 10 ensayos consecutivos mientras el músculo objetivo está relajado. Se determinó que la RMT era el 1 % más cercano a la salida máxima del estimulador.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
Amplitud MEP al 120 % de intensidad RMT (AMP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
Se administraron cinco estímulos únicos en el punto de estimulación óptimo a una intensidad del 120 % de RMT, y se calculó la amplitud media de pico a pico de los eurodiputados, que es el AMP (mV).
Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
Período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención.

El CSP (ms) se mide a través del registro de señales electromiográficas (EMG) en un músculo objetivo y se refiere al período de silencio EMG que sigue a la obtención de un potencial evocado motor (MEP) a través de un solo pulso TMS entregado sobre la corteza motora primaria contralateral. .

Se pidió a los individuos que contrajeran activamente el abductor pollicis brevis (APB) con el 20 % de la fuerza máxima, mientras que se aplicaba un solo pulso con el 150 % de RMT a la corteza motora primaria opuesta. Registramos el tiempo desde la salida del pulso hasta la recuperación de la contracción activa inhibida como CSP. El protocolo anterior se repitió diez veces y se calculó el valor promedio de CSP.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
SICI se evaluó con un estímulo de condicionamiento subumbral (80 % RMT) y un estímulo de prueba supraumbral (1 mV MEP) con un intervalo entre estímulos de 4 ms entre el condicionamiento y los estímulos de prueba. Se adquirieron diez ensayos para cada intervalo interestímulo. El SICI se expresó como la relación porcentual entre el MEP de prueba y de acondicionamiento.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
Facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención.
La ICF se evaluó con un estímulo de condicionamiento subumbral (80 % RMT) y un estímulo de prueba supraumbral (1 mV MEP) con un intervalo interestímulo de 15 ms entre el condicionamiento y los estímulos de prueba. Se adquirieron diez ensayos para cada intervalo interestímulo. El ICF se expresó como la relación porcentual entre el MEP de prueba y de acondicionamiento.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-SR-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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