Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многоцелевой магнитной стимуляции на замирающую походку при БП

2 декабря 2022 г. обновлено: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние многоцелевой магнитной стимуляции на замирание походки при болезни Паркинсона

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, в котором изучается эффективность лечения многоцелевой магнитной стимуляцией при феномене замирания походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона. Мы предполагаем, что лечение с использованием магнитной стимуляции моторной коры в сочетании со спинным мозгом улучшит симптомы ФОГ и походки у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам экспериментальной группы было проведено десять сеансов двойной активной магнитной стимуляции с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) над билатеральной первичной моторной корой голени с последующей низкочастотной повторяющейся магнитной стимуляцией спинного мозга, тогда как у пациентов в активной В группе сравнения было проведено десять сеансов однократной активной магнитной стимуляции низкочастотной рТМС над билатеральной первичной моторной корой голени. Кроме того, пациенты из группы «Имитация компаратора» прошли 10 сеансов двойной имитации рТМС на моторной коре и спинном мозге. Оценку ВОГ, функции походки, двигательных симптомов и возбудимости первичной двигательной коры головного мозга проводили трижды: исходно, через сутки после вмешательства, через месяц после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), диагноз невролога.
  • 2. Пункт 3 опросника замирания походки (FOG-Q) набрал ≥1.
  • 3. Возраст от 40 до 80 лет.
  • 4. Минимальное обследование психического состояния >24 балла.
  • 5.Возможность пройти 30 метров самостоятельно.
  • 6.Стабильный препарат.
  • 7. Пациенты испытывали ФОГ как в состоянии «включено», так и в состоянии «выключено».

Критерий исключения:

  • 1. Другие неврологические или психические расстройства.
  • 2. Тяжелое расстройство личности. Эпилепсия, судороги или судороги в анамнезе.
  • 3. История черепно-мозговой травмы или инсульта.
  • 4.Металлические остатки черепа или внутри головного мозга (вне полости рта).
  • 5. Хирургические операции, включая металлические имплантаты или известные случаи попадания металлических частиц в глаза, кардиостимуляторы, трансплантацию слуховых аппаратов или медицинские насосы.
  • 6. Тяжелая дискинезия, термор, когнитивные, зрительные или слуховые нарушения.
  • 7.Пациенты, которые не смогли завершить последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двойная активная магнитная стимуляция
многоцелевая магнитная стимуляция моторной коры в сочетании со спинным мозгом
Устройство: магнитная стимуляция
В экспериментальной группе активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей активной магнитной стимуляцией спинного мозга. Пациенты прошли десять сеансов двойной активной магнитной стимуляции с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) над билатеральной первичной моторной корой голени с последующей низкочастотная повторяющаяся магнитная стимуляция спинного мозга. Для Active Comparator Arm: активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга. Для имитации руки-компаратора: фиктивная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга.
Активный компаратор: однократная активная магнитная стимуляция
активная магнитная стимуляция моторной коры и ложная стимуляция спинного мозга
Устройство: магнитная стимуляция
В экспериментальной группе активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей активной магнитной стимуляцией спинного мозга. Пациенты прошли десять сеансов двойной активной магнитной стимуляции с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) над билатеральной первичной моторной корой голени с последующей низкочастотная повторяющаяся магнитная стимуляция спинного мозга. Для Active Comparator Arm: активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга. Для имитации руки-компаратора: фиктивная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга.
Фальшивый компаратор: двойная имитация магнитной стимуляции
ложная магнитная стимуляция моторной коры и ложная стимуляция спинного мозга
Устройство: магнитная стимуляция
В экспериментальной группе активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей активной магнитной стимуляцией спинного мозга. Пациенты прошли десять сеансов двойной активной магнитной стимуляции с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) над билатеральной первичной моторной корой голени с последующей низкочастотная повторяющаяся магнитная стимуляция спинного мозга. Для Active Comparator Arm: активная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга. Для имитации руки-компаратора: фиктивная магнитная стимуляция моторной коры с последующей фиктивной магнитной стимуляцией спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опросника замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Опросник «Замирание походки» будет использоваться для количественной оценки частоты и тяжести этого симптома. Оценка будет сравниваться с базовой. Минимальное и максимальное значения FOG-Q равны 0 и 24. Более высокий балл FOG-Q означает худший результат.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная часть Единой шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Показатель в основном отражает общую тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона. Минимальные и максимальные значения двигательной части Единой шкалы оценки болезни Паркинсона составляют 0 и 108. Более высокий балл означает худший результат.
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Скорость ходьбы (м/с) оценивали исходно, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG).
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Длина шага
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Длина шага (см) оценивалась исходно, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG).
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Вариабельность времени шага
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства

Вариабельность времени шага (%) оценивалась исходно, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG).

Вариабельность времени шага выражали как коэффициент вариации [CV].
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Двойная поддержка
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Двойная поддержка (%) оценивалась на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства с использованием портативной системы инерциальных измерительных устройств во время 5-метрового теста Up-and-Go (TUG).
Оценка на исходном уровне, через один день после вмешательства, через один месяц после вмешательства
Порог покоя двигателя (RMT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
RMT (% выходной интенсивности ТМС) определяется как наименьшая интенсивность, необходимая для получения MEP> 50 мкВ по крайней мере в 5 из 10 последовательных испытаний, когда целевая мышца расслаблена. Было определено, что RMT составляет ближайший 1% от максимальной мощности стимулятора.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
Амплитуда MEP при 120% интенсивности RMT (AMP)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
В оптимальную точку стимуляции подавали пять одиночных стимулов с интенсивностью 120% от RMT и рассчитывали среднюю амплитуду MEP от пика до пика, которая представляет собой AMP (мВ).
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
Период коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.

CSP (мс) измеряется с помощью записи электромиографического сигнала (ЭМГ) на целевой мышце и относится к периоду молчания ЭМГ после вызова моторно-вызванного потенциала (МВП) посредством одного импульса ТМС, подаваемого через контралатеральную первичную моторную кору. .

Людей просили активно сокращать короткую мышцу, отводящую большой палец (APB) с 20% от максимальной силы, в то время как одиночный импульс со 150% RMT применялся к противоположной первичной моторной коре. Регистрировали время от выхода импульса до восстановления заторможенного активного сокращения как ЦСП. Приведенный выше протокол повторяли десять раз и рассчитывали среднее значение CSP.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
SICI оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% RMT) и надпорогового тестового стимула (1 мВ MEP) с межстимульным интервалом 4 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами. Для каждого межстимульного интервала было получено десять проб. SICI выражали как процентное соотношение между тестируемым и кондиционирующим МЭП.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
Внутрикорковая фасилитация (ICF)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.
МКФ оценивали с помощью подпорогового кондиционирующего стимула (80% РМТ) и надпорогового тестового стимула (1 мВ МЭП) с межстимульным интервалом 15 мс между кондиционирующим и тестовым стимулами. Для каждого межстимульного интервала было получено десять проб. МКФ выражали как процентное соотношение между тестируемым и кондиционирующим МЭП.
Оценено на исходном уровне, через один день после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться