Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van magnetische stimulatie met meerdere doelen op het bevriezen van het looppatroon bij PD

2 december 2022 bijgewerkt door: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Het effect van magnetische stimulatie met meerdere doelen op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van de multi-target magnetische stimulatiebehandeling op het fenomeen Freezing of Gait (FOG) bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Onze hypothese is dat behandeling met behulp van magnetische stimulatie op de motorische cortex in combinatie met het ruggenmerg de FOG en loopsymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep ondergingen tien sessies van dubbele actieve magnetische stimulatie met laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de bilaterale primaire motorcortex van het onderbeen, gevolgd door laagfrequente repetitieve magnetische stimulatie over het ruggenmerg, terwijl patiënten in de actieve De vergelijkingsgroep onderging tien sessies van enkelvoudige actieve magnetische stimulatie met laagfrequente rTMS over de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen. Bovendien ondergingen patiënten in de Sham Comparator-groep 10 sessies dubbele sham rTMS op motorische cortex en ruggenmerg. Beoordelingen van FOG, loopfunctie, motorische symptomen en prikkelbaarheid van de primaire motorische cortexmotor werden driemaal uitgevoerd: bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Idiopathische ziekte van Parkinson (PD), zoals gediagnosticeerd door een neuroloog.
  • 2. Item 3 van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) scoorde ≥1.
  • 3. Leeftijd tussen 40 en 80 jaar oud.
  • 4. Mini-Mental State Examination-score> 24.
  • 5. Mogelijkheid om 30 meter zelfstandig te lopen.
  • 6. Stabiele medicatie.
  • 7.Patiënten ervoeren FOG in zowel medicatie "aan" als "uit" toestanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Andere neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • 2. Ernstige persoonlijkheidsstoornis. Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies.
  • 3. Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
  • 4. Metalen overblijfselen van de schedel of in de hersenen (buiten de mondholte).
  • 5. Operaties, waaronder metalen implantaten of een bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, pacemakers, transplantatie van gehoorapparaten of medische pompen.
  • 6. Ernstige dyskinesie, termor, cognitieve, visuele of auditieve stoornis.
  • 7.Patiënten die de follow-up niet konden voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele actieve magnetische stimulatie
de multi-target magnetische stimulatie op motorcortex gecombineerd met ruggenmerg
Apparaat: magnetische stimulatie
Voor de experimentele arm, actieve magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door actieve magnetische stimulatie op het ruggenmerg, ondergingen de patiënten tien sessies van dubbele actieve magnetische stimulatie met laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen, gevolgd door laagfrequente repetitieve magnetische stimulatie over het ruggenmerg. Voor Active Comparator Arm, actieve magnetische stimulatie op de motorcortex gevolgd door gesimuleerde magnetische stimulatie op het ruggenmerg. Voor Sham Comparator Arm, sham magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door sham magnetische stimulatie op het ruggenmerg.
Actieve vergelijker: enkele actieve magnetische stimulatie
de actieve magnetische stimulatie op de motorcortex en schijnstimulatie op het ruggenmerg
Apparaat: magnetische stimulatie
Voor de experimentele arm, actieve magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door actieve magnetische stimulatie op het ruggenmerg, ondergingen de patiënten tien sessies van dubbele actieve magnetische stimulatie met laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen, gevolgd door laagfrequente repetitieve magnetische stimulatie over het ruggenmerg. Voor Active Comparator Arm, actieve magnetische stimulatie op de motorcortex gevolgd door gesimuleerde magnetische stimulatie op het ruggenmerg. Voor Sham Comparator Arm, sham magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door sham magnetische stimulatie op het ruggenmerg.
Sham-vergelijker: dubbele schijn magnetische stimulatie
de schijn-magnetische stimulatie op de motorcortex en schijnstimulatie op het ruggenmerg
Apparaat: magnetische stimulatie
Voor de experimentele arm, actieve magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door actieve magnetische stimulatie op het ruggenmerg, ondergingen de patiënten tien sessies van dubbele actieve magnetische stimulatie met laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over de bilaterale primaire motorische cortex van het onderbeen, gevolgd door laagfrequente repetitieve magnetische stimulatie over het ruggenmerg. Voor Active Comparator Arm, actieve magnetische stimulatie op de motorcortex gevolgd door gesimuleerde magnetische stimulatie op het ruggenmerg. Voor Sham Comparator Arm, sham magnetische stimulatie op de motorische cortex gevolgd door sham magnetische stimulatie op het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
De Freezing of Gait-vragenlijst zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van dit symptoom te kwantificeren. De score wordt vergeleken met de baseline. De minimale en maximale waarden van de FOG-Q zijn 0 en 24. Een hogere FOG-Q-score betekent een slechter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het motorische deel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
De maat weerspiegelt vooral de algehele ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. De minimum- en maximumwaarden van het motorische deel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale zijn 0 en 108. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Gang snelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
De loopsnelheid (m/s) werd geëvalueerd bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een 5-m getimede Up-and-Go (TUG)-test.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Paslengte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
De paslengte (cm) werd geëvalueerd bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een getimede Up-and-Go (TUG)-test van 5 meter.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Stride tijd variabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie

Pastijdvariabiliteit (%) werd geëvalueerd bij aanvang, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een 5-m getimede Up-and-Go (TUG)-test.

Variabiliteit in pastijd werd uitgedrukt als variatiecoëfficiënt [CV].
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Dubbele ondersteuning (%) werd geëvalueerd bij baseline, één dag na de interventie, één maand na de interventie met behulp van een draagbaar Inertial Measurement Unit-systeem tijdens een 5-m getimede Up-and-Go (TUG)-test.
Beoordeeld bij baseline, een dag na de interventie, een maand na de interventie
Motorische rustdrempel (RMT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
RMT (% TMS-outputintensiteit) wordt gedefinieerd als de laagste intensiteit die nodig is om MEP's van > 50 μV op te wekken in ten minste 5 van de 10 opeenvolgende proeven terwijl de doelspier ontspannen is. RMT werd bepaald als de dichtstbijzijnde 1% van de maximale output van de stimulator.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
MEP-amplitude bij 120% RMT-intensiteit (AMP)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
Vijf enkele stimuli werden afgeleverd op het optimale stimulatiepunt met een intensiteit van 120% van de RMT, en de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de EP-leden werd berekend, wat de AMP (mV) is.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.

De CSP (ms) wordt gemeten door middel van elektromyografische signaalregistratie (EMG) op een doelspier en verwijst naar de periode van EMG-stilte na het opwekken van een motor-evoked potential (MEP) via een enkele TMS-puls die wordt afgegeven via de contralaterale primaire motorcortex .

Individuen werd gevraagd om actief abductor pollicis brevis (APB) samen te trekken met 20% van de maximale kracht, terwijl een enkele puls met 150% van RMT werd toegepast op de tegenoverliggende primaire motorcortex. We registreerden de tijd van pulsoutput tot het herstel van geremde actieve contractie als CSP. Het bovenstaande protocol werd tien keer herhaald en de gemiddelde waarde van CSP werd berekend.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
Intracorticale remming met korte intervallen (SICI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
SICI werd beoordeeld met een conditioneringsstimulus onder de drempel (80% RMT) en een teststimulus boven de drempel (1 mV MEP) met een interstimulusinterval van 4 ms tussen conditionering en teststimuli. Voor elk interstimulusinterval werden tien trials verkregen. SICI werd uitgedrukt als de procentuele verhouding tussen de test en de conditionerende MEP.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
Intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.
ICF werd beoordeeld met een conditioneringsstimulus onder de drempel (80% RMT) en een teststimulus boven de drempel (1 mV MEP) met een interstimulusinterval van 15 ms tussen conditionering en teststimuli. Voor elk interstimulusinterval werden tien trials verkregen. ICF werd uitgedrukt als de procentuele verhouding tussen de test en de conditionerende MEP.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SR-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren