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慢性骨盤痛症候群におけるエピジェネティック制御の影響

2023年11月7日 更新者:Praveen Thumbikat、Northwestern University
この研究は、CP/CPPS 患者のサブセットに影響を与える可能性のある免疫活性化または調節の欠陥を特定しようとしています。 このサブセットは、調節性免疫応答を開始する能力が低下していると同時に、過剰な活性化免疫応答を誘発しているようです。 我々が示した欠陥は、免疫調節と免疫活性化の両方に関与する遺伝子のメチル化の変化に関連しているようです。 この研究の目的は、CP/CPPS 患者の免疫細胞におけるエピジェネティックな変化の役割の決定的な証拠を提供することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

CPPS は、男性人口の最大 15% に影響を与えると推定される状態であり、ほとんどの診断は 35 歳から 45 歳の間です。 3 か月以上細菌感染がなくても痛みが存在することで指定されており、おそらく複雑な病因が不明であり、これまで効果的な治療戦略を決定する努力を妨げてきました。 症状の不均一な性質と、検出、提示、または診断までの疾患経過の長さは、これらの問題をさらに悪化させるだけです。 この研究は、CP/CPPS 患者のサブセットに影響を与える可能性のある免疫活性化または調節の欠陥を特定しようとしています。 このサブセットは、調節性免疫応答を開始する能力が低下していると同時に、過剰な活性化免疫応答を誘発しているようです。 我々が示した欠陥は、免疫調節と免疫活性化の両方に関与する遺伝子のメチル化の変化に関連しているようです。 この研究の目的は、CP/CPPS 患者の免疫細胞におけるエピジェネティックな変化の役割の決定的な証拠を提供することです。 これは概念的に大きな進歩です - 初期のストレスイベント、前立腺感染因子、環境変数などのさまざまな要因がすべてエピジェネティックな変化に寄与する可能性があり、したがって、この症候群で説明されている逸話的な病因と特定の難しさの両方を説明する可能性があります。正確な病因メカニズム。 具体的には、私たちのデータは、制御および炎症誘発性免疫経路のエピジェネティックな変化がCPPSの慢性骨盤痛の発症を支えているという仮説を立てています。 この研究では、CP / CPPS患者とコントロールのより大きなセットで予備調査結果を検証し、前立腺炎のマウスモデルを利用して、IL-10およびIL-7 / LFA-1媒介免疫応答の変化を促進するメカニズムを理解することを提案します全身レベルと前立腺レベルの両方で。 エピジェネティックな欠陥と機能障害を実証できれば、診断と治療の方法論は、過去の病因因子/経路ではなく、これらの慢性障害の修正をより適切にターゲットにすることができます.

バックグラウンド:

前立腺炎は、米国では年間約 200 万件の外来患者を占めており、その 1% はプライマリー ケア医にかかっています。 慢性骨盤痛症候群 (CPPS) は、すべての慢性前立腺炎の 90% を占めていますが、明確な病因はありません。 それは、会陰、睾丸、陰茎、恥骨上部、排尿障害、および患者の生活の質の深刻な低下の痛みの症状によって臨床的に特徴付けられます。 疫学的観察によると、前立腺炎の状態は、若い男性で最も頻繁に見られる泌尿器科の診断であり、50 歳以上の男性では 3 番目に多い泌尿器科の診断であり、泌尿器科を受診する患者の 8 ~ 12% を占めています。 NIH コンセンサスの定義と分類は、前立腺炎の 4 つのカテゴリを識別します。 カテゴリー I と II は細菌の病因を持ちますが、残りは病因が非細菌であると考えられています。

カテゴリー III は、発現された前立腺分泌物 (EPS) 中の白血球の存在に基づいて、炎症性 (IIIa) および非炎症性 (IIIb) サブタイプに細分されます。 カテゴリ III の前立腺炎または慢性骨盤痛症候群 (CPPS) は、医療行為で観察される最も一般的な前立腺炎であり、一般人口の有病率は 5% から 14.2% です。 CPPS は、骨盤または会陰痛、刺激性の排尿症状、および性機能障害を特徴とする、あまり理解されていない実体です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫遺伝子のエピジェネティックな変化による異常な免疫調節および/または活性化が、慢性的な骨盤痛を助長するという仮説を立てています。 この目的の目的は、健康なコントロールと比較して、CP / CPPS患者の免疫関連遺伝子のエピジェネティックな修飾を示す予備データを拡張することです。 そのために、CP/CPPS 患者と健康なボランティアを募集して、末梢血と前立腺分泌物 (EPS) を取得し、PBMC で調整されたメチル化アレイを実行し、免疫変化の機能的結果を調べ、最終的に患者の症状との相関関係を調べることを提案します。

説明

包含基準:

対照群の包含基準:

• 21~80歳の健康な男性

除外基準:

対照群の除外基準:

  • 女性
  • 21 歳未満かつ 80 歳以上の男性
  • 腎機能または肝機能が低下している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
カテゴリーIIIの慢性骨盤痛症候群の男性
カテゴリー III は、発現された前立腺分泌物 (EPS) 中の白血球の存在に基づいて、炎症性 (IIIa) および非炎症性 (IIIb) サブタイプに細分されます。 カテゴリ III の前立腺炎または慢性骨盤痛症候群 (CPPS) は、医療行為で観察される最も一般的な前立腺炎であり、一般人口の有病率は 5% から 14.2% です。 CPPS は、骨盤または会陰痛、刺激性の排尿症状、および性機能障害を特徴とする、あまり理解されていない実体です。
対照群
対照群は、慢性骨盤痛または基礎疾患の病歴のない男性で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP/CPPS 患者における免疫関連のエピジェネティックな修飾の特定。
時間枠:5年
CP/CPPS 患者と健康なボランティアを募集して、末梢血と前立腺分泌物 (EPS) を取得し、PBMC のエピジェネティック解析を行う
5年
CP/CPPS 患者における免疫関連の修飾の特定。
時間枠:5年
CP/CPPS 患者と健康なボランティアを募集して、免疫変化の検査のために末梢血と前立腺分泌物 (EPS) を取得します。
5年
CP/CPPS における患者の症状の特定。
時間枠:5年
患者の症状との相関関係を調べるために、CP/CPPS 患者と健康なボランティアを募集して、末梢血と前立腺分泌物 (EPS) を取得します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Praveen Thumbikat, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00215831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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