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マイクロバイオームとメタボノミクスと IgA 腎症との相関

2023年2月21日 更新者：XueQing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN は、中国で最も一般的な原発性糸球体腎炎であり、糸球体メサンギウムにおける IgA1 (特に、ガラクトース欠損 IgA1) の沈着を特徴としています。 ガラクトース欠損 IgA1 は、粘膜関連リンパ組織 (MALT) のパイエル板によって産生されると考えられており、IgAN の病因の初期段階に関与する共生細菌または病原性細菌への曝露によって引き起こされます。 腸内細菌叢と同様に、口腔内細菌叢の混乱は、多くの悪性腫瘍や自己免疫疾患の発生と密接に関連しています。 口腔および喉の微生物叢と IgAN の発生との関係は、現時点では不明です。 本研究の目的は、粘膜特異的微生物と臨床指標に基づいて予備モデルを開発し、IgAN の早期診断を容易にし、その治療に関する洞察を得ることでした。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

IgAN マイクロバイオームは、研究者主導の多施設観察研究です。 この研究では、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤で6か月間治療されておらず、抗生物質を1か月間服用していないIgA腎症患者とその家族を募集します。 糞便、尿、血液、口腔粘膜スワブ、咽頭スワブを採取し、これらの領域の微生物叢と代謝物を検査します。

細菌群集検出および代謝物検出のために、IgA 腎症患者からそれぞれ 2 か月および 6 か月後に同様のサンプルを収集し、細菌群集の変化と代謝物変化および疾患の進行との関係を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Hui Peng
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Ying Tang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • 電話番号：fengtaoc@126.com
          • メール：fengtaoc@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎生検で確認されたIgA腎症と同居家族

説明

包含基準:

  • (1) 腎生検により IgAN の病理学的変化が確認された (2) 年齢が 16 歳以上 (3) 非紫斑性糸球体腎炎、肝硬変、SLE、HIV 感染、B 型肝炎ウイルス関連腎炎などの二次的要因による IgA 沈着 (4) ) サンプリング前の少なくとも 1 か月間は、抗生物質および/または機能性食品 (プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス) を摂取していない (5) サンプリング前の 6 か月間、ホルモンまたは免疫抑制剤の治療を受けていない (6) (7) 全身性エリテマトーデスなどの他の免疫疾患または自己免疫疾患がない (8) 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. I型またはII型糖尿病
  2. 妊娠と月経
  3. 精神疾患および経過観察の評価不能
  4. 過敏性腸症候群や炎症性腸疾患など、医学的に診断された腸疾患
  5. ウイルス性肝炎またはその他の感染症
  6. 検体採取の 1 か月前に、ポリエチレングリコール電解質分散剤、浣腸、その他の下剤を含むがこれらに限定されない下剤を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡者数
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最初に到着した人は最大6か月間評価されます
どんな理由があっても死ね。
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最初に到着した人は最大6か月間評価されます
エントリー基準を満たしていない参加者の数
時間枠：トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最初に到着した人は最大6か月間評価されます
何らかの理由でエントリー基準を満たしていない
トライアルの開始からイベントの最初の発生まで、最初に到着した人は最大6か月間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xueqing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター：Zhiming Ye、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター：Xinling Liang、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDPH-IgAN-microbiome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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