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Correlación del microbioma y la metabolómica con la nefropatía por IgA

21 de febrero de 2023 actualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La NIgA es la glomerulonefritis primaria más frecuente en China y se caracteriza por el depósito de IgA1 (en particular, IgA1 deficiente en galactosa) en el mesangio glomerular. La IgA1 deficiente en galactosa, que se supone que es producida por los parches de Peyer en el tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT), se desencadena por la exposición a bacterias comensales o patógenas, involucradas en el paso inicial en la patogénesis de la NIgA. De manera similar a la flora intestinal, una alteración en la flora oral está estrechamente asociada con la aparición de muchos tumores malignos y enfermedades autoinmunes. La relación entre la microflora oral y faríngea y la aparición de IgAN no está clara en la actualidad. El objetivo del presente estudio fue desarrollar un modelo preliminar basado en microbios específicos de la mucosa e indicadores clínicos para facilitar el diagnóstico temprano de IgAN y obtener información sobre su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

IgAN-microbiome es un estudio observacional multicéntrico iniciado por un investigador. Este estudio reclutará pacientes con nefropatía IgA que no hayan sido tratados con glucocorticoides e inmunosupresores durante 6 meses y que no hayan tomado antibióticos durante 1 mes y sus familiares. Las heces, la orina, la sangre, los hisopos de la mucosa oral y los hisopos faríngeos se recolectarán y analizarán en busca de microflora y metabolitos en estas áreas.

Se recogieron muestras similares de pacientes con nefropatía por IgA después de 2 meses y 6 meses, respectivamente, para la detección de la comunidad bacteriana y la detección de metabolitos, y se analizó la relación entre el cambio de la comunidad bacteriana y el cambio de metabolitos y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fengtao Cai
  • Número de teléfono: 19860209072
  • Correo electrónico: fengtaoc@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital Of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Número de teléfono: fengtaoc@126.com
          • Correo electrónico: fengtaoc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nefropatía IgA confirmada por biopsia renal y familiares que conviven con ellos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cambios patológicos de NIgA confirmados por biopsia renal (2) Edad ≥16 años (3) Depósito de IgA causado por factores secundarios como glomerulonefritis sin púrpura, cirrosis hepática, LES, infección por VIH y nefritis asociada al virus de la hepatitis B (4) ) Sin antibióticos y/o alimentos funcionales (probióticos y/o prebióticos) durante al menos un mes antes de la toma de muestras (5) Sin tratamiento hormonal o inmunosupresor en los seis meses anteriores a la toma de muestras (6) Sin cambios significativos en la dieta o la medicación durante al menos menos un mes (7) Ninguna otra enfermedad inmunológica o autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (8) Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo I o tipo II
  2. Embarazo y periodo menstrual
  3. Enfermedad mental e incapacidad para evaluar el seguimiento
  4. Enfermedades intestinales diagnosticadas médicamente, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Hepatitis viral u otras enfermedades infecciosas
  6. Un mes antes de la recolección de la muestra, use laxantes, incluidos, entre otros, dispersante electrolítico de polietilenglicol, enema y otros laxantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
Muerte por cualquier motivo.
Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
Número de participantes que no cumplen con los criterios de entrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
no cumplir con los criterios de entrada por cualquier motivo
Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDPH-IgAN-microbiome

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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