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Korrelation von Mikrobiom und Metabonomik mit IgA-Nephropathie

10. März 2025 aktualisiert von: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN ist die am weitesten verbreitete primäre Glomerulonephritis in China und ist durch die Ablagerung von IgA1 (insbesondere Galactose-Mangel-IgA1) im glomerulären Mesangium gekennzeichnet. Galaktosedefizientes IgA1, das vermutlich von Peyer-Plaques im Mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebe (MALT) produziert wird, wird durch den Kontakt mit kommensalen oder pathogenen Bakterien ausgelöst, die am Anfangsschritt der Pathogenese von IgAN beteiligt sind. Ähnlich wie bei der Darmflora ist eine Störung der Mundflora eng mit dem Auftreten vieler bösartiger Tumore und Autoimmunerkrankungen verbunden. Die Beziehung zwischen Mund- und Rachenmikroflora und dem Auftreten von IgAN ist derzeit unklar. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Entwicklung eines vorläufigen Modells auf der Grundlage schleimhautspezifischer Mikroben und klinischer Indikatoren, um die Frühdiagnose von IgAN zu erleichtern und Einblicke in seine Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das IgAN-Mikrobiom ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, Beobachtungsstudie. In diese Studie werden Patienten mit IgA-Nephropathie aufgenommen, die 6 Monate lang nicht mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva behandelt wurden und 1 Monat lang keine Antibiotika eingenommen haben, sowie deren Familienmitglieder. Kot, Urin, Blut, Mundschleimhautabstriche und Rachenabstriche werden gesammelt und in diesen Bereichen auf Mikroflora und Metaboliten getestet.

Ähnliche Proben von Patienten mit IgA-Nephropathie wurden nach 2 Monaten bzw. 6 Monaten zum Nachweis der Bakteriengemeinschaft und zum Nachweis von Metaboliten gesammelt, und die Beziehung zwischen der Veränderung der Bakteriengemeinschaft und der Metaboliten und dem Fortschreiten der Krankheit wurde analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Telefonnummer: fengtaoc@126.com
          • E-Mail: fengtaoc@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IgA-Nephropathie bestätigt durch Nierenbiopsie und Familienmitglieder, die mit ihnen leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Pathologische Veränderungen von IgAN wurden durch Nierenbiopsie bestätigt (2) Alter ≥ 16 Jahre (3) IgA-Ablagerung verursacht durch sekundäre Faktoren wie Nicht-Purpura-Glomerulonephritis, Leberzirrhose, SLE, HIV-Infektion und Hepatitis-B-Virus-assoziierte Nephritis (4 ) Keine Antibiotika und/oder funktionelle Lebensmittel (Probiotika und/oder Präbiotika) für mindestens einen Monat vor der Probenahme (5) Keine Hormon- oder immunsuppressive Behandlung in den sechs Monaten vor der Probenahme (6) Keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung oder Medikation für at mindestens einen Monat (7) Keine anderen Immun- oder Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (8) Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  2. Schwangerschaft und Menstruation
  3. Psychische Erkrankung und Unfähigkeit, die Nachsorge zu beurteilen
  4. Ärztlich diagnostizierte Darmerkrankungen wie Reizdarmsyndrom und entzündliche Darmerkrankungen
  5. Virushepatitis oder andere Infektionskrankheiten
  6. Verwenden Sie einen Monat vor der Probenentnahme Abführmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyethylenglykol-Elektrolyt-Dispergiermittel, Klistier und andere Abführmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
die Einreisekriterien aus irgendeinem Grund nicht erfüllen
Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPH-IgAN-microbiome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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