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Correlação do microbioma e metabonômica com nefropatia por IgA

10 de março de 2025 atualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN é a glomerulonefrite primária mais prevalente na China, é caracterizada pela deposição de IgA1 (particularmente, IgA1 deficiente em galactose) no mesângio glomerular. A IgA1 galactosedeficiente, supostamente produzida por placas de Peyer no tecido linfoide associado à mucosa (MALT), é desencadeada pela exposição a bactérias comensais ou patogênicas, envolvidas na etapa inicial da patogênese da IgAN. Semelhante à flora intestinal, uma interrupção na flora oral está intimamente associada à ocorrência de muitos tumores malignos e doenças autoimunes. A relação entre a microflora oral e da garganta e a ocorrência de IgAN não é clara no momento. O objetivo do presente estudo foi desenvolver um modelo preliminar baseado em micróbios específicos da mucosa e indicadores clínicos para facilitar o diagnóstico precoce de IgAN e obter informações sobre seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

IgAN-microbiome é um estudo observacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador. Este estudo recrutará pacientes com nefropatia por IgA que não foram tratados com glicocorticóides e imunossupressores por 6 meses e não tomaram antibióticos por 1 mês e seus familiares. Fezes, urina, sangue, swabs da mucosa oral e faringe serão coletados e testados para microflora e metabólitos nessas áreas.

Amostras semelhantes de pacientes com nefropatia por IgA foram coletadas após 2 meses e 6 meses, respectivamente, para detecção da comunidade bacteriana e detecção de metabólitos, e a relação entre alteração da comunidade bacteriana e alteração do metabólito e progressão da doença foi analisada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Número de telefone: fengtaoc@126.com
          • E-mail: fengtaoc@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nefropatia por IgA confirmada por biópsia renal e familiares que vivem com eles

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Alterações patológicas de IgAN foram confirmadas por biópsia renal (2) Idade ≥16 anos (3) Deposição de IgA causada por fatores secundários, como glomerulonefrite não púrpura, cirrose hepática, LES, infecção por HIV e nefrite associada ao vírus da hepatite B (4 ) Sem antibióticos e/ou alimentos funcionais (probióticos e/ou prebióticos) por pelo menos um mês antes da amostragem (5) Sem tratamento hormonal ou imunossupressor nos seis meses anteriores à amostragem (6) Sem mudanças significativas na dieta ou medicação por pelo menos menos um mês (7) Nenhuma outra doença imune ou autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico (8) Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo I ou tipo II
  2. Gravidez e período menstrual
  3. Doença mental e incapacidade de avaliar o acompanhamento
  4. Doenças intestinais diagnosticadas clinicamente, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
  5. Hepatite viral ou outras doenças infecciosas
  6. Um mês antes da coleta da amostra, use laxantes, incluindo, entre outros, dispersante de eletrólito de polietileno glicol, enema e outros laxantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
Morte por qualquer motivo.
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
Número de participantes que não atendem aos critérios de entrada
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
não atende aos critérios de entrada por qualquer motivo
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDPH-IgAN-microbiome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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