膵十二指腸切除術後の入院期間が 100 時間未満、RCT
数十年前、膵臓十二指腸切除術(PD)は非常に高い罹患率と死亡率を伴っていました。 最近の外科技術および麻酔技術の進歩と周術期ケアの改善により、PD は罹患率と死亡率が許容できる手術へと進化しました。 現在、患者数の多い三次医療センターでは、PD による死亡率は 5% 未満です。 ファストトラック手術のマルチモーダルコンセプトは、結腸手術で初めて導入されました。 いくつかの研究で、結腸切除におけるこのプログラムの有効性が実証されています。 最近、膵臓手術においてファストトラック手術が試みられ、有望な結果が得られているが、そのようなデータは少ない。 ERASプロトコルの主な目的は、安全に術後の回復を早め、ストレス反応を緩和することです。
特に、膵臓十二指腸切除術の場合、このような介入は死亡率や計画外の再入院、胃内容排出遅延(DGE)、膵瘻の増加がなく安全であることが示されています。 主張されている利点には、入院関連費用の削減、DGE の発生率、全体的な罹患率、および入院期間が含まれます。
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後のファストトラックリハビリテーションプロトコルの実施の実現可能性を評価し、それが回復の改善、罹患率の減少、および入院期間の短縮に関連するかどうかを確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: これは、カイロ大学国立がん研究所に通う、膵臓十二指腸切除術の候補者である男女および特定の年齢層のすべての患者を対象に実施される前向き研究です。 サンプリング: 対象基準を満たすすべての症例が研究に含まれます。 。
患者は次の 2 つのグループに分類されます。
- グループ A: ファスト トラック ケア膵臓十二指腸切除術。
- グループ B: 従来の膵臓十二指腸切除術。 ベースラインの人口統計、体格指数(BMI)、周術期パラメーター、術後経過、術後合併症、および 30 日手術死亡率が分析されます。
包含基準:
- 年齢 ≤ 75 歳
- ASA 1 または 2
- BMI < 35 基礎的な病理または術前化学療法の使用は研究への参加を妨げるものではなかった
除外基準:
- 血管再建を伴う膵臓十二指腸切除術。
- やる気のない患者たち。
研究の種類: ランダム化比較試験 いずれかのグループへの患者の割り当ては、コンピュータ支援によるランダムな割り当てによって行われます。 割り当ては、割り当てが入った不透明な封筒を使用して行われます。
これは非盲検研究です。つまり、患者、研究者(外科医、研究者)、データ収集者は、どの患者にどの処置が行われるかを知っています。
グループ A の退院基準には以下が含まれます。単純な処置、頻脈のない無熱患者、経口摂取の耐性、経口鎮痛による適切な疼痛管理、患者の自立歩行、在宅での適切なサポート。
フォローアップ: 1 か月以内に完了します (手術直後の結果)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yasser A Debakey, Lecturer
- 電話番号:+2 01001340579
- メール:y.eldebakey@cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 75 歳
- ASA 1 または 2
- BMI < 35
- 根底にある病理や術前化学療法の使用は研究への参加を妨げるものではなかった
除外基準:
- 血管再建を伴う膵臓十二指腸切除術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
ファストトラックケア(膵臓十二指腸切除術後の回復促進)
|
早期の経口摂取、動員、退院により、膵臓十二指腸切除後の回復を促進
|
アクティブコンパレータ:グループB
従来の膵臓十二指腸切除術。
|
従来のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膵十二指腸切除後の回復促進の実現可能性
時間枠:手術後1ヶ月
|
実現可能性は、Clavien-Dindo 分類に従って術後合併症を記録することによって評価されます。
|
手術後1ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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