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Weniger als 100 Stunden Krankenhausaufenthalt nach Pankreas-Duodenektomie, RCT

13. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Noch vor wenigen Jahrzehnten war die Pankreas-Duodenektomie (PD) mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Mit den jüngsten Fortschritten bei chirurgischen und anästhetischen Techniken und der Verbesserung der perioperativen Versorgung hat sich die Parkinson-Krankheit zu einem Verfahren mit akzeptabler Morbidität und Mortalität entwickelt. Heutzutage ist die Parkinson-Krankheit in Zentren der tertiären Versorgung mit hohem Patientenaufkommen mit einer Sterblichkeit von weniger als 5 % verbunden. Das multimodale Konzept der Fast-Track-Chirurgie wurde erstmals in der Kolonchirurgie eingeführt. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit dieses Programms bei der Kolonresektion gezeigt. Kürzlich wurde in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie versucht, eine Schnelloperation durchzuführen, mit ermutigenden Ergebnissen, es liegen jedoch nur spärliche Daten dazu vor. Die Hauptziele der ERAS-Protokolle bestehen darin, die postoperative Genesung sicher zu beschleunigen und die Stressreaktion zu lindern.

Insbesondere im Zusammenhang mit der Pankreas-Duodenektomie haben sich solche Eingriffe als sicher erwiesen, ohne dass es zu einem Anstieg der Mortalität oder ungeplanten Wiederaufnahmen, verzögerter Magenentleerung (DGE) oder Pankreasfisteln kommt. Zu den angeblichen Vorteilen gehören geringere Aufnahmekosten, geringere DGE-Inzidenz, Gesamtmorbidität und Aufenthaltsdauer.

Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit der Implementierung eines Fast-Track-Rehabilitationsprotokolls nach einer Pankreatikoduodenektomie zu bewerten und herauszufinden, ob dies mit einer verbesserten Genesung, einer verringerten Morbidität und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Dies ist eine prospektive Studie, die an allen Patienten beiderlei Geschlechts und bestimmter Altersgruppen durchgeführt wird, die das National Cancer Institute der Universität Kairo besuchen und für eine Pankreatikoduodenektomie in Frage kommen. Probenahme: Alle Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen .

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Fast Track Care Pankreas-Duodenektomie.
  • Gruppe B: Konventionelle Pankreas-Duodenektomie. Zu Beginn werden demografische Daten, Body-Mass-Index (BMI), perioperative Parameter, postoperativer Verlauf, postoperative Komplikationen und die 30-Tage-Operationsmortalität analysiert.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 75 Jahre
  • ASA 1 oder 2
  • BMI < 35 Die zugrunde liegende Pathologie oder der Einsatz einer neoadjuvanten Chemotherapie schloss die Aufnahme in die Studie nicht aus

Ausschlusskriterien:

  • Pankreas-Duodenektomie mit Gefäßrekonstruktion.
  • Unbegeisterte Patienten.

Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie. Die Zuordnung der Patienten zu einer der beiden Gruppen erfolgt durch eine zufällige computergestützte Zuteilung. Die Zuteilung erfolgt mittels undurchsichtiger Umschläge mit Aufgaben.

Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. Patienten, Prüfärzte (Chirurgen, Forscher) und Datensammler wissen, welcher Eingriff bei welchen Patienten durchgeführt wird.

Zu den Entlassungskriterien für Gruppe A gehören: unkomplizierter Eingriff, fieberfreier Patient ohne Tachykardie, Toleranz gegenüber oraler Nahrungsaufnahme, ausreichende Schmerzkontrolle durch orale Analgesie, selbstständiges Gehen des Patienten, ausreichende Unterstützung zu Hause.

Follow-up: Wird innerhalb eines Monats abgeschlossen (unmittelbares postoperatives Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 75 Jahre
  • ASA 1 oder 2
  • BMI < 35
  • Die zugrunde liegende Pathologie oder der Einsatz einer neoadjuvanten Chemotherapie schloss die Aufnahme in die Studie nicht aus

Ausschlusskriterien:

- Pankreas-Duodenektomie mit Gefäßrekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Fast-Track-Pflege (verbesserte Genesung nach) Pankreas-Duodenektomie
Sonstiges: Fast Track Care Pankreas-Duodenektomie.
Verbesserte Genesung nach Pankreas-Duodenektomie durch frühzeitige orale Aufnahme, Mobilisierung und Entlassung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Konventionelle Pankreas-Duodenektomie.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer verbesserten Genesung nach Pankreas-Dudenektomie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Durchführbarkeit wird anhand der Aufzeichnung postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debakey4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Journal der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fast Track Care Pankreas-Duodenektomie.

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