Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre enn 100 timers sykehusopphold etter pancreatico-duodenektomi, RCT

13. januar 2022 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

For noen tiår tilbake var pankreas-duodenektomi (PD) assosiert med svært høy sykelighet og dødelighet. Med nyere fremskritt innen kirurgiske og anestetiske teknikker og forbedring i perioperativ behandling, har PD utviklet seg til en prosedyre med akseptabel sykelighet og dødelighet. I dag er PD assosiert med en dødelighet på mindre enn 5 %, i høyvolum tertiære sentre. Det multimodale konseptet hurtigkirurgi ble først introdusert i tykktarmskirurgi. Flere studier har vist effektiviteten til dette programmet ved tykktarmsreseksjon. Nylig har man forsøkt hurtigkirurgi i bukspyttkjertelkirurgi med oppmuntrende resultater, men slike data er sparsomme. Hovedmålene med ERAS-protokoller er å på en sikker måte fremskynde postoperativ restitusjon og lette stressresponsen.

Spesifikt, i sammenheng med pankreas-duodenektomi, har slike intervensjoner vist seg å være trygge uten økning i dødelighet eller uplanlagte reinnleggelser, forsinket gastrisk tømming (DGE) eller bukspyttkjertelfistel. Påståtte fordeler inkluderer reduserte innleggelsesrelaterte kostnader, forekomst av DGE, generell sykelighet og liggetid.

Målet med denne studien var å evaluere muligheten for å implementere fast track rehabiliteringsprotokoll etter pancreaticoduodenectomy og å se om det er assosiert med forbedret restitusjon, redusert sykelighet og redusert lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Dette er en prospektiv studie som vil bli utført på alle pasienter av begge kjønn og bestemte aldersgrupper som går på National Cancer Institute, Cairo University og kandidat for pankreas-duodenektomi prøvetaking: alle tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien .

Pasienter vil bli klassifisert i to grupper:

  • Gruppe A: Fast track Care pankreatico-duodenektomi.
  • Gruppe B: Konvensjonell pleie pankreas-duodenektomi. Baseline demografi, kroppsmasseindeks (BMI), perioperative parametere, postoperativt forløp, postoperative komplikasjoner og 30-dagers operativ mortalitet vil bli analysert.

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI < 35 Den underliggende patologien eller bruken av neoadjuvant kjemoterapi utelukket ikke inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pancreatico-duodenektomi med vaskulær rekonstruksjon.
  • Uentusiastiske pasienter.

Type studie: randomisert kontrollert studie. Tildelingen av pasienter til en av gruppene vil bli gjort ved en tilfeldig dataassistert tildeling. Tildelingen vil skje ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter med oppgaver.

Det er en åpen studie, det vil si at pasienter, etterforskere (kirurger, forskere) og datainnsamlere vil vite hvilken prosedyre som vil bli utført med hvilke pasienter.

Utslippskriterier for gruppe A inkluderer; ukomplisert prosedyre, afebril pasient uten takykardi, toleranse for oral mating, adekvat kontroll av smerte med oral analgesi, pasient ambulerende selvstendig, tilstrekkelig støtte hjemme.

Oppfølging: fullføres innen én måned (umiddelbart postoperativt utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI <35
  • Den underliggende patologien eller bruken av neoadjuvant kjemoterapi utelukket ikke inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

- pankreas-duodenektomi med vaskulær rekonstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Fast track Care (Forbedret utvinning etter)pankreas-duodenektomi
Annen: Fast track Care pankreatico-duodenektomi.
Forbedret restitusjon etter pankreas-duodenektomi, med tidlig oralt inntak, mobilisering og utflod
Aktiv komparator: Gruppe B
Konvensjonell omsorg pankreas-duodenektomi.
Annen: Konvensjonell pleie
Konvensjonell pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for økt utvinning etter pancreatico-dudenectomy
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å registrere postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debakey4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidsskriftet for publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fast track Care pankreatico-duodenektomi.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere