Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej niż 100 godzin pobytu w szpitalu po pankreatoduodenektomii, RCT

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Kilkadziesiąt lat wstecz pankreatoduodenektomia (PD) wiązała się z bardzo wysoką chorobowością i śmiertelnością. Dzięki niedawnemu postępowi w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych oraz poprawie opieki okołooperacyjnej, PD przekształciło się w procedurę z akceptowalną chorobowością i śmiertelnością. Obecnie PD wiąże się ze śmiertelnością poniżej 5% w ośrodkach opieki trzeciego stopnia o dużej liczbie pacjentów. Multimodalna koncepcja szybkiej ścieżki chirurgicznej została po raz pierwszy wprowadzona w chirurgii okrężnicy. Kilka badań wykazało skuteczność tego programu w resekcji okrężnicy. Ostatnio podjęto próbę szybkiej operacji w chirurgii trzustki z zachęcającymi wynikami, ale takich danych jest niewiele. Głównym celem protokołów ERAS jest bezpieczne przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji i złagodzenie reakcji na stres.

W szczególności w kontekście pankreato-dwunastnicy wykazano, że takie interwencje są bezpieczne bez wzrostu śmiertelności lub nieplanowanych ponownych hospitalizacji, opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) lub przetoki trzustkowej. Rzekome korzyści obejmują zmniejszenie kosztów związanych z przyjęciem, częstość występowania DGE, ogólną zachorowalność i długość pobytu.

Celem pracy była ocena możliwości wdrożenia szybkiej ścieżki rehabilitacji po pankreatoduodenektomii i sprawdzenie, czy wiąże się to z poprawą powrotu do zdrowia, zmniejszeniem chorobowości i skróceniem czasu pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana: Jest to prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone na wszystkich pacjentach obojga płci i określonych grupach wiekowych uczęszczających do National Cancer Institute na Uniwersytecie w Kairze i kandydujących do usunięcia pankreatoduodenektomii Pobieranie próbek: wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania .

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A: Szybka ścieżka leczenia Pankreato-duodenektomia.
  • Grupa B: Leczenie konwencjonalne pankreato-duodenektomia. Przeanalizowane zostaną wyjściowe dane demograficzne, wskaźnik masy ciała (BMI), parametry okołooperacyjne, przebieg pooperacyjny, powikłania pooperacyjne i 30-dniowa śmiertelność operacyjna.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 75 lat
  • ASA 1 lub 2
  • BMI < 35 Patologia podstawowa lub zastosowanie chemioterapii neoadiuwantowej nie wykluczały włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • pankreatoduodenektomia z rekonstrukcją naczyń.
  • Pacjenci bez entuzjazmu.

Rodzaj badania: randomizowane badanie kontrolowane Przydział pacjentów do którejkolwiek z grup zostanie przeprowadzony w drodze losowej alokacji wspomaganej komputerowo. Przydział zostanie dokonany przy użyciu nieprzezroczystych kopert z zadaniami.

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​pacjenci, badacze (chirurdzy, badacze) i osoby zbierające dane będą wiedzieć, jaka procedura zostanie zastosowana wobec których pacjentów.

Kryteria wypisu dla grupy A obejmują; nieskomplikowany zabieg, pacjent gorączkujący bez tachykardii, tolerancja karmienia doustnego, odpowiednia kontrola bólu doustną analgezją, pacjent samodzielnie poruszający się, odpowiednie wsparcie w domu.

Obserwacja: zostanie zakończona w ciągu jednego miesiąca (natychmiastowy wynik pooperacyjny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 75 lat
  • ASA 1 lub 2
  • BMI < 35
  • Patologia podstawowa lub zastosowanie chemioterapii neoadiuwantowej nie wykluczały włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

- pankreatoduodenektomia z rekonstrukcją naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Szybka ścieżka opieki (zwiększona rekonwalescencja po)pankreato-duodenektomii
Inny: Szybka ścieżka Opieka nad pankreatoduodenektomią.
Zwiększona rekonwalescencja po pankreatoduodenektomii, z wczesnym przyjęciem doustnym, mobilizacją i wypisem
Aktywny komparator: Grupa B
Konwencjonalna opieka pankreatoduodenektomia.
Inny: Opieka konwencjonalna
Opieka konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zwiększonego powrotu do zdrowia po pankreatodudenektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez odnotowanie powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debakey4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji i przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Czasopismo publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Szybka ścieżka Opieka nad pankreatoduodenektomią.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj