Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobyt v nemocnici méně než 100 hodin po pankreaticko-duodenektomii, RCT

13. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Před několika desetiletími byla pankreato-duodenektomie (PD) spojena s velmi vysokou morbiditou a mortalitou. S nedávným pokrokem v chirurgických a anestetických technikách a zlepšením perioperační péče se PD vyvinula v postup s přijatelnou morbiditou a mortalitou. Dnes je PD spojena s úmrtností nižší než 5 % ve velkých centrech terciární péče. Multimodální koncept rychlé chirurgie byl poprvé představen v chirurgii tlustého střeva. Několik studií prokázalo účinnost tohoto programu při resekci tlustého střeva. V poslední době se v chirurgii slinivky břišní pokouší o rychlou operaci s povzbudivými výsledky, ale takových údajů je poskrovnu. Hlavním cílem protokolů ERAS je bezpečně urychlit pooperační zotavení a zmírnit stresovou reakci.

Konkrétně v souvislosti s pankreaticko-duodenektomií se tyto intervence ukázaly jako bezpečné bez zvýšení mortality nebo neplánovaných readmisí, opožděného vyprazdňování žaludku (DGE) nebo pankreatické píštěle. Mezi údajné přínosy patří snížené náklady spojené se vstupem, výskyt DGE, celková nemocnost a délka pobytu.

Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost implementace protokolu rychlé rehabilitace po pankreatikoduodenektomii a zjistit, zda je spojena se zlepšeným zotavením, sníženou morbiditou a zkrácením doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: Toto je prospektivní studie, která bude provedena u všech pacientů obou pohlaví a určitých věkových skupin navštěvujících National Cancer Institute, Cairo University a kandidátů na odběr vzorků pankreatické duodenektomie: do studie budou zahrnuty všechny případy splňující kritéria pro zařazení. .

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A: Fast track Care pankreaticko-duodenektomie.
  • Skupina B: Pancreatico-duodenektomie konvenční péče. Budou analyzovány základní demografické údaje, body mass index (BMI), perioperační parametry, pooperační průběh, pooperační komplikace a 30denní operační mortalita.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 75 let
  • ASA 1 nebo 2
  • BMI < 35 Základní patologie nebo použití neoadjuvantní chemoterapie nevylučovalo zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • pankreaticko-duodenektomie s vaskulární rekonstrukcí.
  • Nenadšení pacienti.

Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie Přiřazení pacientů do kterékoli skupiny bude provedeno náhodným přidělením pomocí počítače. Přidělování bude probíhat pomocí neprůhledných obálek se zadáním.

Je to otevřená studie, tj. pacienti, vyšetřovatelé (chirurgové, výzkumní pracovníci) a sběratelé dat budou vědět, jaký postup bude u kterých pacientů proveden.

Kritéria vypouštění pro skupinu A zahrnují; nekomplikovaný výkon, afebrilní pacient bez tachykardie, tolerance orální výživy, adekvátní tlumení bolesti orální analgezií, pacient samostatně chodící, adekvátní podpora doma.

Sledování: bude dokončeno do jednoho měsíce (bezprostřední pooperační výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 75 let
  • ASA 1 nebo 2
  • BMI < 35
  • Základní patologie nebo použití neoadjuvantní chemoterapie nevylučovalo zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

- pankreaticko-duodenektomie s cévní rekonstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Fast track Care (Zlepšené zotavení po) pankreaticko-duodenektomii
Jiný: Rychlá péče o pankreatickou duodenektomii.
Zlepšené zotavení po pankreaticko-duodenektomii s časným perorálním příjmem, mobilizací a výdejem
Aktivní komparátor: Skupina B
Pancreatico-duodenektomie konvenční péče.
Jiný: Konvenční péče
Konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zvýšeného zotavení po pankreaticko-dudenektomii
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Proveditelnost bude měřena záznamem pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debakey4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a na rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikační časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na Rychlá péče o pankreatickou duodenektomii.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit