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Menos de 100 horas de internação após duodenectomia pancreática, RCT

13 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Algumas décadas atrás, a pancreatoduodenectomia (DP) estava associada a uma alta morbidade e mortalidade. Com os recentes avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e na melhoria dos cuidados perioperatórios, a DP evoluiu para um procedimento com morbidade e mortalidade aceitáveis. Hoje, a DP está associada a uma mortalidade inferior a 5%, em centros de atendimento terciário de alto volume. O conceito multimodal de cirurgia rápida foi introduzido pela primeira vez na cirurgia colônica. Vários estudos demonstraram a eficácia deste programa na ressecção colônica. Recentemente, a cirurgia rápida foi tentada na cirurgia pancreática com resultados encorajadores, mas esses dados são escassos. Os principais objetivos dos protocolos ERAS são acelerar com segurança a recuperação pós-operatória e facilitar a resposta ao estresse.

Especificamente, no contexto da duodenopancreatectomia, tais intervenções demonstraram ser seguras, sem aumento da mortalidade ou reinternações não planejadas, esvaziamento gástrico retardado (DGE) ou fístula pancreática. Os benefícios pretendidos incluem custos reduzidos relacionados à admissão, incidência de DGE, morbidade geral e duração da internação.

O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da implementação do protocolo de reabilitação rápida após pancreatoduodenectomia e verificar se está associado a uma melhor recuperação, redução da morbidade e redução do tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: Este é um estudo prospectivo que será conduzido em todos os pacientes de ambos os sexos e faixas etárias definidas que frequentam o National Cancer Institute, Cairo University e candidatos a pancreatico-duodenectomia Amostragem: todos os casos que preencham os critérios de inclusão serão incluídos no estudo .

Os pacientes serão classificados em dois grupos:

  • Grupo A: Fast track Care pancreatico-duodenectomia.
  • Grupo B: Duodenectomia pancreática convencional. Dados demográficos basais, índice de massa corporal (IMC), parâmetros perioperatórios, curso pós-operatório, complicações pós-operatórias e mortalidade operatória em 30 dias serão analisados.

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 75 anos
  • ASA 1 ou 2
  • IMC < 35 A patologia subjacente ou uso de quimioterapia neoadjuvante não impediu a inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • pancreatoduodenectomia com reconstrução vascular.
  • Pacientes sem entusiasmo.

Tipo de estudo: estudo randomizado controlado A alocação dos pacientes em qualquer um dos grupos será feita por alocação aleatória assistida por computador. A alocação será feita por meio de envelopes opacos com atribuições.

É um estudo aberto, ou seja, pacientes, investigadores (cirurgiões, pesquisadores) e coletores de dados saberão qual procedimento será feito para quais pacientes.

Os critérios de alta para o grupo A incluem; procedimento sem complicações, paciente afebril sem taquicardia, tolerância à alimentação oral, controle adequado da dor com analgesia oral, paciente deambulando independentemente, suporte domiciliar adequado.

Acompanhamento: será concluído em um mês (resultado pós-operatório imediato).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 75 anos
  • ASA 1 ou 2
  • IMC < 35
  • A patologia subjacente ou uso de quimioterapia neoadjuvante não impediu a inclusão no estudo

Critério de exclusão:

- duodenopancreatectomia com reconstrução vascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Fast track Care (melhor recuperação após)pancreatico-duodenectomia
Outro: Fast track Care pancreatico-duodenectomia.
Recuperação melhorada após duodenectomia pancreática, com ingestão oral precoce, mobilização e alta
Comparador Ativo: Grupo B
Convencional Care pancreatico-duodenectomia.
Outro: Cuidados Convencionais
Cuidados Convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recuperação avançada após pancreatico-dudenectomia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A viabilidade será medida registrando as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debakey4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação e por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O jornal da publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Fast track Care pancreatico-duodenectomia.

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