Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kevesebb, mint 100 óra kórházi tartózkodás pancreatico-duodenectomia után, RCT

2022. január 13. frissítette: National Cancer Institute, Egypt

A néhány évtizeddel ezelőtti pancreatico-duodenectomia (PD) nagyon magas morbiditással és mortalitással járt. A sebészeti és érzéstelenítési technikák közelmúltbeli fejlődésével és a perioperatív ellátás javulásával a PD egy elfogadható morbiditású és mortalitású eljárássá fejlődött. Napjainkban a PD 5%-nál kisebb mortalitást jelent a nagy volumenű felsőfokú ellátási központokban. A gyorsított műtét multimodális koncepcióját először a vastagbélsebészetben vezették be. Számos tanulmány igazolta ennek a programnak a hatékonyságát a vastagbél reszekcióban. A közelmúltban a hasnyálmirigy-sebészetben megkísérelték a gyorsított műtétet, biztató eredménnyel, de ilyen adatok ritkák. Az ERAS protokollok alapvető célja a posztoperatív felépülés biztonságos felgyorsítása és a stresszre adott válaszok enyhítése.

Pontosabban, a hasnyálmirigy-duodenectomiával összefüggésben az ilyen beavatkozások biztonságosnak bizonyultak a halálozás növekedése vagy a nem tervezett visszafogadások, a késleltetett gyomorürülés (DGE) vagy a hasnyálmirigy-sipoly nélkül. Az állítólagos előnyök közé tartozik az alacsonyabb belépési költségek, a DGE előfordulása, az általános morbiditás és a tartózkodás időtartama.

E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a gyorsított rehabilitációs protokoll végrehajtásának megvalósíthatóságát a pancreaticoduodenectomiát követően, és megvizsgálja, hogy ez összefüggésben van-e a jobb felépüléssel, a csökkent morbiditással és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet a Kairói Egyetem Nemzeti Rákkutató Intézetének (National Cancer Institute, National Cancer Institute) és a hasnyálmirigy-duodenectomiára jelölt összes betegével végeznek el: minden olyan esetet bevonnak a vizsgálatba, amely megfelel a felvételi kritériumoknak. .

A betegeket két csoportra osztják:

  • A csoport: Gyorsított ellátás pancreatico-duodenectomia.
  • B csoport: hagyományos ellátású pancreatico-duodenectomia. Elemezni fogják a kiindulási demográfiai adatokat, a testtömegindexet (BMI), a perioperatív paramétereket, a posztoperatív lefolyást, a posztoperatív szövődményeket és a 30 napos műtéti mortalitást.

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 75 év
  • ASA 1 vagy 2
  • BMI < 35 A mögöttes patológia vagy a neoadjuváns kemoterápia alkalmazása nem zárta ki a vizsgálatba való bevonást

Kizárási kritériumok:

  • pancreatico-duodenectomia érrekonstrukcióval.
  • Lelketlen betegek.

A vizsgálat típusa: randomizált, kontrollált vizsgálat A betegek bármelyik csoportba való besorolása véletlenszerű, számítógéppel segített elosztással történik. Az elosztás átlátszatlan, feladatokkal ellátott borítékok használatával történik.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, azaz a betegek, a vizsgálók (sebészek, kutatók) és az adatgyűjtők tudni fogják, hogy melyik betegnél melyik eljárást fogják elvégezni.

Az A csoport mentesítési kritériumai közé tartozik; szövődménymentes beavatkozás, lázas beteg tachycardia nélkül, szájon át történő táplálás toleranciája, fájdalom megfelelő csillapítása szájfájdalomcsillapítással, önállóan járó beteg, megfelelő otthoni támogatás.

Nyomon követés: egy hónapon belül befejeződik (a műtét utáni azonnali eredmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 75 év
  • ASA 1 vagy 2
  • BMI <35
  • A mögöttes patológia vagy a neoadjuváns kemoterápia alkalmazása nem zárta ki a vizsgálatba való bevonást

Kizárási kritériumok:

- pancreatico-duodenectomia érrekonstrukcióval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Gyorsított gondozás (fokozott felépülés a hasnyálmirigy-duodenectomia után).
Egyéb: Gyors kezelés pancreatico-duodenectomia.
Fokozott felépülés hasnyálmirigy-duodenectomia után, korai szájon át történő bevétellel, mobilizálással és elbocsátással
Aktív összehasonlító: B csoport
Hagyományos ellátás pancreatico-duodenectomia.
Egyéb: Hagyományos gondozás
Hagyományos gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozott felépülés megvalósíthatósága pancreatico-dudenectomia után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A kivitelezhetőséget a Clavien-Dindo osztályozás szerinti posztoperatív szövődmények rögzítésével mérik
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debakey4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egy kiadványban

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után és egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kiadvány folyóirata

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel