Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minder dan 100 uur ziekenhuisverblijf na pancreatico-duodenectomie, RCT

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Enkele decennia geleden werd pancreatico-duodenectomie (PD) geassocieerd met een zeer hoge morbiditeit en mortaliteit. Met recente vorderingen in chirurgische en anesthetische technieken en verbeteringen in de peri-operatieve zorg, is PD uitgegroeid tot een procedure met aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit. Tegenwoordig wordt PD geassocieerd met een mortaliteit van minder dan 5%, in tertiaire zorgcentra met een hoog volume. Het multimodale concept van fast-track chirurgie werd voor het eerst geïntroduceerd in de colonchirurgie. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van dit programma bij colonresectie aangetoond. Onlangs is een snelle operatie geprobeerd bij pancreaschirurgie met bemoedigende resultaten, maar dergelijke gegevens zijn schaars. De kerndoelen van ERAS-protocollen zijn het veilig bespoedigen van het postoperatieve herstel en het verlichten van de stressrespons.

Met name in de context van pancreatico-duodenectomie is aangetoond dat dergelijke interventies veilig zijn zonder toename van de mortaliteit of ongeplande heropnames, vertraagde maaglediging (DGE) of pancreasfistel . Vermeende voordelen zijn onder meer lagere opnamegerelateerde kosten, incidentie van DGE, algehele morbiditeit en verblijfsduur.

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een versneld revalidatieprotocol na pancreaticoduodenectomie en om te zien of dit gepaard gaat met verbeterd herstel, verminderde morbiditeit en kortere opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd bij alle patiënten van beide geslachten en bepaalde leeftijdsgroepen die deelnemen aan het National Cancer Institute, de universiteit van Caïro en kandidaat zijn voor pancreatico-duodenectomie. .

Patiënten worden ingedeeld in twee groepen:

  • Groep A: Fast track Care pancreatico-duodenectomie.
  • Groep B: conventionele zorg pancreatico-duodenectomie. Baseline demografische gegevens, body mass index (BMI), peri-operatieve parameters, postoperatief beloop, postoperatieve complicaties en 30-dagen operatieve mortaliteit zullen worden geanalyseerd.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 75 jaar
  • AZA 1 of 2
  • BMI < 35 De onderliggende pathologie of het gebruik van neoadjuvante chemotherapie belette deelname aan de studie niet

Uitsluitingscriteria:

  • pancreatico-duodenectomie met vasculaire reconstructie.
  • Niet-enthousiaste patiënten.

Soort onderzoek: gerandomiseerde gecontroleerde studie De toewijzing van patiënten aan een van beide groepen zal gebeuren door middel van een willekeurige computerondersteunde toewijzing. De toewijzing gebeurt door middel van ondoorzichtige enveloppen met opdrachten.

Het is een open-label studie, d.w.z. patiënten, onderzoekers (chirurgen, onderzoekers) en gegevensverzamelaars zullen weten welke procedure bij welke patiënten zal worden uitgevoerd.

Ontslagcriteria voor groep A zijn onder meer; ongecompliceerde procedure, patiënt met koorts zonder tachycardie, tolerantie voor orale voeding, adequate pijnbestrijding met orale analgesie, patiënt die zelfstandig kan lopen, adequate ondersteuning thuis.

Follow-up: wordt binnen een maand afgerond (onmiddellijke postoperatieve uitkomst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 75 jaar
  • AZA 1 of 2
  • BMI < 35
  • De onderliggende pathologie of het gebruik van neoadjuvante chemotherapie belette opname in de studie niet

Uitsluitingscriteria:

- pancreatico-duodenectomie met vasculaire reconstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Fast track Care (Verbeterd herstel na)pancreatico-duodenectomie
Ander: Fast track Care pancreatico-duodenectomie.
Verbeterd herstel na pancreatico-duodenectomie, met vroege orale inname, mobilisatie en ontslag
Actieve vergelijker: Groep B
Conventionele zorg pancreatico-duodenectomie.
Ander: Conventionele zorg
Conventionele zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van verbeterd herstel na pancreatico-dudenectomie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De haalbaarheid zal worden gemeten door postoperatieve complicaties vast te leggen volgens de Clavien-Dindo-classificatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debakey4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie & voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het publicatieblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Fast track Care pancreatico-duodenectomie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren