- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05192044
췌장 십이지장 절제술 후 100시간 미만의 입원, RCT
수십 년 전 췌장 십이지장 절제술(PD)은 매우 높은 이환율과 사망률과 관련이 있었습니다. 최근 수술 및 마취 기술의 발전과 수술 전후 관리의 개선으로 PD는 허용 가능한 이환율과 사망률을 가진 절차로 발전했습니다. 오늘날 PD는 대량의 3차 의료 센터에서 5% 미만의 사망률과 관련이 있습니다. 패스트 트랙 수술의 복합적 개념은 결장 수술에서 처음 도입되었습니다. 여러 연구에서 결장 절제술에서 이 프로그램의 효과를 입증했습니다. 최근 췌장외과에서 패스트트랙 수술이 시도되어 고무적인 결과를 보이고 있지만, 이러한 데이터는 희박하다. ERAS 프로토콜의 핵심 목표는 안전하게 수술 후 회복을 촉진하고 스트레스 반응을 완화하는 것입니다.
특히, 췌장-십이지장 절제술의 맥락에서 이러한 개입은 사망률 증가 또는 계획되지 않은 재입원, 위 배출 지연(DGE) 또는 췌장 누공 없이 안전한 것으로 나타났습니다. 알려진 혜택에는 입학 관련 비용 감소, 당선-총재 발생률, 전반적인 이환율 및 체류 기간이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 췌십이지장 절제술 후 신속 재활 프로토콜 시행의 타당성을 평가하고 그것이 회복 개선, 이환율 감소 및 입원 기간 단축과 관련이 있는지 알아보는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 이것은 카이로 대학교 국립 암 연구소에 다니는 성별 및 특정 연령 그룹의 모든 환자와 췌장 십이지장 절제술 후보를 대상으로 수행되는 전향적 연구입니다. 샘플링: 포함 기준을 충족하는 모든 사례가 연구에 포함됩니다. .
환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 A: 패스트 트랙 케어 췌장 십이지장 절제술.
- 그룹 B: 기존 치료 췌장-십이지장 절제술. 기본 인구 통계, 체질량 지수(BMI), 수술 전후 매개변수, 수술 후 과정, 수술 후 합병증 및 30일 수술 사망률을 분석합니다.
포함 기준:
- 연령 ≤ 75세
- ASA 1 또는 2
- BMI < 35 기본 병리 또는 선행 화학 요법의 사용이 연구에 포함되는 것을 배제하지 않았습니다.
제외 기준:
- 혈관 재건을 통한 췌장 십이지장 절제술.
- 열광적이지 않은 환자.
연구 유형: 무작위 통제 시험 각 그룹에 환자를 할당하는 것은 무작위 컴퓨터 지원 할당에 의해 수행됩니다. 할당은 할당이 있는 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.
이는 개방형 연구입니다. 즉, 환자, 조사자(외과의사, 연구원) 및 데이터 수집가는 어떤 환자에게 어떤 절차가 수행될지 알 것입니다.
그룹 A에 대한 배출 기준은 다음과 같습니다. 복잡하지 않은 절차, 빈맥이 없는 발열 환자, 경구 수유에 대한 내성, 경구 진통제로 통증을 적절하게 조절, 환자가 독립적으로 보행, 집에서 적절한 지원.
후속 조치: 1개월 이내에 완료됩니다(즉시 수술 후 결과).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasser A Debakey, Lecturer
- 전화번호: +2 01001340579
- 이메일: y.eldebakey@cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 75세
- ASA 1 또는 2
- BMI < 35
- 근본적인 병리학 또는 신 보조 화학 요법의 사용이 연구에 포함되는 것을 배제하지 않았습니다.
제외 기준:
- 혈관 재건을 통한 췌장 십이지장 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
Fast track Care (후)췌십이지장절제술
|
췌장 십이지장 절제술 후 조기 경구 섭취, 이동 및 퇴원으로 회복 향상
|
활성 비교기: 그룹 B
기존 치료 췌장 십이지장 절제술.
|
기존 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
췌장-두데네 절제술 후 향상된 회복의 타당성
기간: 수술 후 1개월
|
Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 기록하여 실행 가능성을 측정합니다.
|
수술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국