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췌장 십이지장 절제술 후 100시간 미만의 입원, RCT

2022년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

수십 년 전 췌장 십이지장 절제술(PD)은 매우 높은 이환율과 사망률과 관련이 있었습니다. 최근 수술 및 마취 기술의 발전과 수술 전후 관리의 개선으로 PD는 허용 가능한 이환율과 사망률을 가진 절차로 발전했습니다. 오늘날 PD는 대량의 3차 의료 센터에서 5% 미만의 사망률과 관련이 있습니다. 패스트 트랙 수술의 복합적 개념은 결장 수술에서 처음 도입되었습니다. 여러 연구에서 결장 절제술에서 이 프로그램의 효과를 입증했습니다. 최근 췌장외과에서 패스트트랙 수술이 시도되어 고무적인 결과를 보이고 있지만, 이러한 데이터는 희박하다. ERAS 프로토콜의 핵심 목표는 안전하게 수술 후 회복을 촉진하고 스트레스 반응을 완화하는 것입니다.

특히, 췌장-십이지장 절제술의 맥락에서 이러한 개입은 사망률 증가 또는 계획되지 않은 재입원, 위 배출 지연(DGE) 또는 췌장 누공 없이 안전한 것으로 나타났습니다. 알려진 혜택에는 입학 관련 비용 감소, 당선-총재 발생률, 전반적인 이환율 및 체류 기간이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 췌십이지장 절제술 후 신속 재활 프로토콜 시행의 타당성을 평가하고 그것이 회복 개선, 이환율 감소 및 입원 기간 단축과 관련이 있는지 알아보는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단: 이것은 카이로 대학교 국립 암 연구소에 다니는 성별 및 특정 연령 그룹의 모든 환자와 췌장 십이지장 절제술 후보를 대상으로 수행되는 전향적 연구입니다. 샘플링: 포함 기준을 충족하는 모든 사례가 연구에 포함됩니다. .

환자는 두 그룹으로 분류됩니다.

  • 그룹 A: 패스트 트랙 케어 췌장 십이지장 절제술.
  • 그룹 B: 기존 치료 췌장-십이지장 절제술. 기본 인구 통계, 체질량 지수(BMI), 수술 전후 매개변수, 수술 후 과정, 수술 후 합병증 및 30일 수술 사망률을 분석합니다.

포함 기준:

  • 연령 ≤ 75세
  • ASA 1 또는 2
  • BMI < 35 기본 병리 또는 선행 화학 요법의 사용이 연구에 포함되는 것을 배제하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 혈관 재건을 통한 췌장 십이지장 절제술.
  • 열광적이지 않은 환자.

연구 유형: 무작위 통제 시험 각 그룹에 환자를 할당하는 것은 무작위 컴퓨터 지원 할당에 의해 수행됩니다. 할당은 할당이 있는 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.

이는 개방형 연구입니다. 즉, 환자, 조사자(외과의사, 연구원) 및 데이터 수집가는 어떤 환자에게 어떤 절차가 수행될지 알 것입니다.

그룹 A에 대한 배출 기준은 다음과 같습니다. 복잡하지 않은 절차, 빈맥이 없는 발열 환자, 경구 수유에 대한 내성, 경구 진통제로 통증을 적절하게 조절, 환자가 독립적으로 보행, 집에서 적절한 지원.

후속 조치: 1개월 이내에 완료됩니다(즉시 수술 후 결과).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11796
        • 모병
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≤ 75세
  • ASA 1 또는 2
  • BMI < 35
  • 근본적인 병리학 또는 신 보조 화학 요법의 사용이 연구에 포함되는 것을 배제하지 않았습니다.

제외 기준:

- 혈관 재건을 통한 췌장 십이지장 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Fast track Care (후)췌십이지장절제술
췌장 십이지장 절제술 후 조기 경구 섭취, 이동 및 퇴원으로 회복 향상
활성 비교기: 그룹 B
기존 치료 췌장 십이지장 절제술.
기존 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장-두데네 절제술 후 향상된 회복의 타당성
기간: 수술 후 1개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 기록하여 실행 가능성을 측정합니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

간행물에서

IPD 공유 기간

출판 후 & 1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

출판 저널

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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