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Menos de 100 horas de estancia hospitalaria tras pancreatoduodenectomía, ECA

13 de enero de 2022 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Hace pocas décadas la pancreatoduodenectomía (DP) se asociaba con una morbimortalidad muy alta. Con los avances recientes en las técnicas quirúrgicas y anestésicas y la mejora en la atención perioperatoria, la DP se ha convertido en un procedimiento con una morbilidad y mortalidad aceptables. Hoy en día, la DP se asocia con una mortalidad de menos del 5%, en centros de atención terciaria de alto volumen. El concepto multimodal de la cirugía de vía rápida se introdujo por primera vez en la cirugía del colon. Varios estudios han demostrado la eficacia de este programa en la resección colónica. Recientemente, se ha intentado la cirugía de vía rápida en la cirugía pancreática con resultados alentadores, pero tales datos son escasos. Los objetivos principales de los protocolos ERAS son acelerar de forma segura la recuperación posoperatoria y aliviar la respuesta al estrés.

Específicamente, en el contexto de la pancreatoduodenectomía, tales intervenciones han demostrado ser seguras sin aumento de la mortalidad o reingresos no planificados, vaciamiento gástrico retardado (DGE) o fístula pancreática. Los supuestos beneficios incluyen la reducción de los costos relacionados con la admisión, la incidencia de DGE, la morbilidad general y la duración de la estadía.

El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de implementar un protocolo de rehabilitación de vía rápida después de la duodenopancreatectomía y ver si se asocia con una mejor recuperación, una menor morbilidad y una menor duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio: Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en todos los pacientes de ambos sexos y grupos de edad definidos que asisten al Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo y candidatos a pancreatico-duodenectomía Muestreo: todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio .

Los pacientes serán clasificados en dos grupos:

  • Grupo A: Fast track Care pancreatico-duodenectomía.
  • Grupo B: Pancreatico-duodenectomía de atención convencional. Se analizarán los datos demográficos iniciales, el índice de masa corporal (IMC), los parámetros perioperatorios, el curso posoperatorio, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad operatoria a los 30 días.

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 75 años
  • ASA 1 o 2
  • IMC < 35 La patología subyacente o el uso de quimioterapia neoadyuvante no impidieron la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pancreato-duodenectomía con reconstrucción vascular.
  • Pacientes poco entusiastas.

Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorizado La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizará mediante una asignación aleatoria asistida por computadora. La asignación se hará mediante el uso de sobres opacos con asignaciones.

Es un estudio abierto, es decir, los pacientes, los investigadores (cirujanos, investigadores) y los recolectores de datos sabrán qué procedimiento se realizará a qué pacientes.

Los criterios de alta para el grupo A incluyen; procedimiento sin complicaciones, paciente afebril sin taquicardia, tolerancia a la alimentación oral, control adecuado del dolor con analgesia oral, deambulación independiente del paciente, soporte adecuado en el domicilio.

Seguimiento: se completará en el plazo de un mes (resultado postoperatorio inmediato).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasser A Debakey, Lecturer
  • Número de teléfono: +2 01001340579
  • Correo electrónico: y.eldebakey@cu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 75 años
  • ASA 1 o 2
  • IMC < 35
  • La patología subyacente o el uso de quimioterapia neoadyuvante no impidieron la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

- pancreatico-duodenectomía con reconstrucción vascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Fast track Care (Recuperación mejorada después de)pancreatico-duodenectomía
Recuperación mejorada después de pancreatico-duodenectomía, con ingesta oral temprana, movilización y alta
Comparador activo: Grupo B
Pancreatico-duodenectomía de atención convencional.
Atención convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recuperación mejorada después de pancreatico-dudenectomía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La viabilidad se medirá registrando las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación y durante un año

Criterios de acceso compartido de IPD

El diario de publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas

Ensayos clínicos sobre Fast track Care pancreatico-duodenectomía.

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