- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192044
Menos de 100 horas de estancia hospitalaria tras pancreatoduodenectomía, ECA
Hace pocas décadas la pancreatoduodenectomía (DP) se asociaba con una morbimortalidad muy alta. Con los avances recientes en las técnicas quirúrgicas y anestésicas y la mejora en la atención perioperatoria, la DP se ha convertido en un procedimiento con una morbilidad y mortalidad aceptables. Hoy en día, la DP se asocia con una mortalidad de menos del 5%, en centros de atención terciaria de alto volumen. El concepto multimodal de la cirugía de vía rápida se introdujo por primera vez en la cirugía del colon. Varios estudios han demostrado la eficacia de este programa en la resección colónica. Recientemente, se ha intentado la cirugía de vía rápida en la cirugía pancreática con resultados alentadores, pero tales datos son escasos. Los objetivos principales de los protocolos ERAS son acelerar de forma segura la recuperación posoperatoria y aliviar la respuesta al estrés.
Específicamente, en el contexto de la pancreatoduodenectomía, tales intervenciones han demostrado ser seguras sin aumento de la mortalidad o reingresos no planificados, vaciamiento gástrico retardado (DGE) o fístula pancreática. Los supuestos beneficios incluyen la reducción de los costos relacionados con la admisión, la incidencia de DGE, la morbilidad general y la duración de la estadía.
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de implementar un protocolo de rehabilitación de vía rápida después de la duodenopancreatectomía y ver si se asocia con una mejor recuperación, una menor morbilidad y una menor duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Este es un estudio prospectivo que se llevará a cabo en todos los pacientes de ambos sexos y grupos de edad definidos que asisten al Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo y candidatos a pancreatico-duodenectomía Muestreo: todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio .
Los pacientes serán clasificados en dos grupos:
- Grupo A: Fast track Care pancreatico-duodenectomía.
- Grupo B: Pancreatico-duodenectomía de atención convencional. Se analizarán los datos demográficos iniciales, el índice de masa corporal (IMC), los parámetros perioperatorios, el curso posoperatorio, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad operatoria a los 30 días.
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 75 años
- ASA 1 o 2
- IMC < 35 La patología subyacente o el uso de quimioterapia neoadyuvante no impidieron la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- pancreato-duodenectomía con reconstrucción vascular.
- Pacientes poco entusiastas.
Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorizado La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizará mediante una asignación aleatoria asistida por computadora. La asignación se hará mediante el uso de sobres opacos con asignaciones.
Es un estudio abierto, es decir, los pacientes, los investigadores (cirujanos, investigadores) y los recolectores de datos sabrán qué procedimiento se realizará a qué pacientes.
Los criterios de alta para el grupo A incluyen; procedimiento sin complicaciones, paciente afebril sin taquicardia, tolerancia a la alimentación oral, control adecuado del dolor con analgesia oral, deambulación independiente del paciente, soporte adecuado en el domicilio.
Seguimiento: se completará en el plazo de un mes (resultado postoperatorio inmediato).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser A Debakey, Lecturer
- Número de teléfono: +2 01001340579
- Correo electrónico: y.eldebakey@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 75 años
- ASA 1 o 2
- IMC < 35
- La patología subyacente o el uso de quimioterapia neoadyuvante no impidieron la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pancreatico-duodenectomía con reconstrucción vascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Fast track Care (Recuperación mejorada después de)pancreatico-duodenectomía
|
Recuperación mejorada después de pancreatico-duodenectomía, con ingesta oral temprana, movilización y alta
|
|
Comparador activo: Grupo B
Pancreatico-duodenectomía de atención convencional.
|
Atención convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la recuperación mejorada después de pancreatico-dudenectomía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
La viabilidad se medirá registrando las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debakey4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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