Пребывание в стационаре менее 100 часов после панкреатико-дуоденэктомии, РКИ
Несколько десятилетий назад панкреатодуоденальная резекция (ПД) была связана с очень высокой заболеваемостью и смертностью. Благодаря недавним достижениям в области хирургических и анестезиологических методов, а также улучшению периоперационного ухода, ПД превратилась в процедуру с приемлемой заболеваемостью и смертностью. Сегодня БП связан со смертностью менее 5% в высокообъемных центрах третичной медицинской помощи. Мультимодальная концепция ускоренной хирургии впервые была представлена в хирургии толстой кишки. Несколько исследований продемонстрировали эффективность этой программы при резекции толстой кишки. Недавно в хирургии поджелудочной железы были предприняты попытки ускоренной хирургии с обнадеживающими результатами, но таких данных мало. Основными целями протоколов ERAS являются безопасное ускорение послеоперационного восстановления и облегчение реакции на стресс.
В частности, было показано, что в контексте панкреатодуоденэктомии такие вмешательства безопасны и не вызывают увеличения смертности или незапланированных повторных госпитализаций, замедленного опорожнения желудка (DGE) или свищей поджелудочной железы. Предполагаемые преимущества включают снижение затрат, связанных с госпитализацией, снижение частоты ДГЭ, общей заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность внедрения протокола ускоренной реабилитации после панкреатодуоденальной резекции и выяснить, связано ли это с улучшением выздоровления, снижением заболеваемости и сокращением продолжительности пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция исследования: это проспективное исследование, которое будет проводиться на всех пациентах обоего пола и определенных возрастных групп, посещающих Национальный институт рака, Каирский университет и кандидатах на панкреатико-дуоденэктомию. Выборка: все случаи, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. .
Пациенты будут разделены на две группы:
- Группа A: Ускоренная панкреатодуоденэктомия.
- Группа B: Панкреатодуоденальная резекция обычной терапии. Будут проанализированы исходные демографические данные, индекс массы тела (ИМТ), периоперационные параметры, послеоперационное течение, послеоперационные осложнения и 30-дневная операционная смертность.
Критерии включения:
- Возраст ≤ 75 лет
- АСА 1 или 2
- ИМТ < 35. Основная патология или применение неоадъювантной химиотерапии не исключали включения в исследование.
Критерий исключения:
- панкреатодуоденальная резекция с реконструкцией сосудов.
- Безразличные пациенты.
Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Распределение пациентов по группам будет осуществляться путем случайного распределения с помощью компьютера. Распределение будет производиться с использованием непрозрачных конвертов с заданиями.
Это открытое исследование, т. е. пациенты, исследователи (хирурги, исследователи) и сборщики данных будут знать, какая процедура будет выполнена тем или иным пациентам.
Критерии выписки для группы А включают: несложная процедура, пациент без лихорадки без тахикардии, переносимость перорального питания, адекватный контроль боли с помощью пероральной анальгезии, самостоятельное передвижение пациента, адекватная поддержка в домашних условиях.
Последующее наблюдение: будет завершено в течение одного месяца (немедленный послеоперационный результат).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasser A Debakey, Lecturer
- Номер телефона: +2 01001340579
- Электронная почта: y.eldebakey@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 75 лет
- АСА 1 или 2
- ИМТ < 35
- Основная патология или использование неоадъювантной химиотерапии не исключали включения в исследование.
Критерий исключения:
- панкреатодуоденальная резекция с реконструкцией сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Fast track Care (Ускоренное восстановление после) панкреатодуоденэктомии
|
Улучшение восстановления после панкреатодуоденэктомии благодаря раннему пероральному приему, мобилизации и выписке.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Традиционная панкреатодуоденэктомия.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности ускоренного восстановления после панкреатикодуденэктомии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Осуществимость будет оцениваться путем регистрации послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debakey4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак поджелудочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Ускоренная панкреато-дуоденэктомия.
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationЗавершенныйМорбидное ожирениеНовая Зеландия