- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192044
Mindre än 100 timmars sjukhusvistelse efter pankreas-duodenektomi, RCT
Pankreatico-duodenektomi (PD) för några decennier tillbaka var associerad med en mycket hög sjuklighet och mortalitet. Med de senaste framstegen inom kirurgiska och anestesitekniker och förbättringar inom perioperativ vård, har PD utvecklats till en procedur med acceptabel sjuklighet och mortalitet. Idag är PD associerad med en dödlighet på mindre än 5 %, på högvolymscentra för tertiärvård. Det multimodala konceptet med snabbkirurgi introducerades först inom kolonkirurgi. Flera studier har visat effektiviteten av detta program vid tjocktarmsresektion. På senare tid har man försökt med snabbkirurgi inom bukspottkörtelkirurgi med uppmuntrande resultat, men sådana data är sparsamma. Kärnmålen med ERAS-protokollen är att på ett säkert sätt påskynda postoperativ återhämtning och underlätta stressreaktionen.
Specifikt, i samband med pankreatico-duodenektomi, har sådana ingrepp visat sig vara säkra utan ökad dödlighet eller oplanerade återinläggningar, fördröjd magtömning (DGE) eller pankreatisk fistel. Påstådda fördelar inkluderar minskade kostnader för antagning, incidens av DGE, total sjuklighet och vistelsens längd.
Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett snabbt rehabiliteringsprotokoll efter pankreaticoduodenektomi och att se om det är associerat med förbättrad återhämtning, minskad sjuklighet och minskad längd på sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras på alla patienter av båda könen och bestämda åldersgrupper som går på National Cancer Institute, Cairo University och kandidater för pankreas-duodenektomi Provtagning: alla fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien .
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
- Grupp A: Fast track Care pankreatico-duodenektomi.
- Grupp B: Konventionell vård pankreas-duodenektomi. Baslinjedemografi, body mass index (BMI), perioperativa parametrar, postoperativt förlopp, postoperativa komplikationer och 30-dagars operationsmortalitet kommer att analyseras.
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 75 år
- ASA 1 eller 2
- BMI < 35 Den underliggande patologin eller användningen av neoadjuvant kemoterapi uteslöt inte inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- pankreatico-duodenektomi med vaskulär rekonstruktion.
- Oentusiastiska patienter.
Typ av studie: randomiserad kontrollerad studie Tilldelningen av patienter till endera gruppen kommer att göras genom en slumpmässig datorstödd tilldelning. Tilldelningen kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga kuvert med uppgifter.
Det är en öppen studie, dvs patienter, utredare (kirurger, forskare) och datainsamlare kommer att veta vilken procedur som kommer att göras med vilka patienter.
Urladdningskriterier för grupp A inkluderar; okomplicerad procedur, afebril patient utan takykardi, tolerans för oral matning, adekvat kontroll av smärta med oral analgesi, patient som rör sig självständigt, adekvat stöd i hemmet.
Uppföljning: kommer att slutföras inom en månad (omedelbart postoperativt utfall).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasser A Debakey, Lecturer
- Telefonnummer: +2 01001340579
- E-post: y.eldebakey@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 75 år
- ASA 1 eller 2
- BMI <35
- Den underliggande patologin eller användningen av neoadjuvant kemoterapi uteslöt inte inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- pankreas-duodenektomi med vaskulär rekonstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Fast track Care (Förbättrad återhämtning efter) pankreas-duodenektomi
|
Förbättrad återhämtning efter pankreas-duodenektomi, med tidigt oralt intag, mobilisering och flytning
|
Aktiv komparator: Grupp B
Konventionell vård pankreas-duodenektomi.
|
Konventionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten för förbättrad återhämtning efter pankreatico-dudenectomy
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att registrera postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debakey4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast track Care pankreas-duodenektomi.
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekrytering
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaOkändOkomplicerad Akut blindtarmsinflammationSpanien
-
Bahçeşehir UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Diabetes | Illamående | Fetma, sjuklig | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativt illamående och kräkningar | Postoperativt illamående | Utskrivning efter förfarandet | DVT | Fetma Vuxen Debut | ERAS | Fetma associerad sjukdom | VärkKalkon
-
University of AarhusIndragen