Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindre än 100 timmars sjukhusvistelse efter pankreas-duodenektomi, RCT

13 januari 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt

Pankreatico-duodenektomi (PD) för några decennier tillbaka var associerad med en mycket hög sjuklighet och mortalitet. Med de senaste framstegen inom kirurgiska och anestesitekniker och förbättringar inom perioperativ vård, har PD utvecklats till en procedur med acceptabel sjuklighet och mortalitet. Idag är PD associerad med en dödlighet på mindre än 5 %, på högvolymscentra för tertiärvård. Det multimodala konceptet med snabbkirurgi introducerades först inom kolonkirurgi. Flera studier har visat effektiviteten av detta program vid tjocktarmsresektion. På senare tid har man försökt med snabbkirurgi inom bukspottkörtelkirurgi med uppmuntrande resultat, men sådana data är sparsamma. Kärnmålen med ERAS-protokollen är att på ett säkert sätt påskynda postoperativ återhämtning och underlätta stressreaktionen.

Specifikt, i samband med pankreatico-duodenektomi, har sådana ingrepp visat sig vara säkra utan ökad dödlighet eller oplanerade återinläggningar, fördröjd magtömning (DGE) eller pankreatisk fistel. Påstådda fördelar inkluderar minskade kostnader för antagning, incidens av DGE, total sjuklighet och vistelsens längd.

Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett snabbt rehabiliteringsprotokoll efter pankreaticoduodenektomi och att se om det är associerat med förbättrad återhämtning, minskad sjuklighet och minskad längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras på alla patienter av båda könen och bestämda åldersgrupper som går på National Cancer Institute, Cairo University och kandidater för pankreas-duodenektomi Provtagning: alla fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien .

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

  • Grupp A: Fast track Care pankreatico-duodenektomi.
  • Grupp B: Konventionell vård pankreas-duodenektomi. Baslinjedemografi, body mass index (BMI), perioperativa parametrar, postoperativt förlopp, postoperativa komplikationer och 30-dagars operationsmortalitet kommer att analyseras.

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI < 35 Den underliggande patologin eller användningen av neoadjuvant kemoterapi uteslöt inte inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • pankreatico-duodenektomi med vaskulär rekonstruktion.
  • Oentusiastiska patienter.

Typ av studie: randomiserad kontrollerad studie Tilldelningen av patienter till endera gruppen kommer att göras genom en slumpmässig datorstödd tilldelning. Tilldelningen kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga kuvert med uppgifter.

Det är en öppen studie, dvs patienter, utredare (kirurger, forskare) och datainsamlare kommer att veta vilken procedur som kommer att göras med vilka patienter.

Urladdningskriterier för grupp A inkluderar; okomplicerad procedur, afebril patient utan takykardi, tolerans för oral matning, adekvat kontroll av smärta med oral analgesi, patient som rör sig självständigt, adekvat stöd i hemmet.

Uppföljning: kommer att slutföras inom en månad (omedelbart postoperativt utfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI <35
  • Den underliggande patologin eller användningen av neoadjuvant kemoterapi uteslöt inte inkludering i studien

Exklusions kriterier:

- pankreas-duodenektomi med vaskulär rekonstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Fast track Care (Förbättrad återhämtning efter) pankreas-duodenektomi
Förbättrad återhämtning efter pankreas-duodenektomi, med tidigt oralt intag, mobilisering och flytning
Aktiv komparator: Grupp B
Konventionell vård pankreas-duodenektomi.
Konventionell vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten för förbättrad återhämtning efter pankreatico-dudenectomy
Tidsram: 1 månad efter operationen
Genomförbarheten kommer att mätas genom att registrera postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I en publikation

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering & i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Tidskriften för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast track Care pankreas-duodenektomi.

3
Prenumerera