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Meno di 100 ore di degenza ospedaliera dopo pancreatico-duodenectomia, RCT

13 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Pochi decenni fa la pancreatico-duodenectomia (PD) era associata a un'elevata morbilità e mortalità. Con i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche e il miglioramento delle cure perioperatorie, il PD si è evoluto in una procedura con morbilità e mortalità accettabili. Oggi il PD è associato a una mortalità inferiore al 5%, nei centri di assistenza terziaria ad alto volume. Il concetto multimodale di chirurgia accelerata è stato introdotto per la prima volta nella chirurgia del colon. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di questo programma nella resezione del colon. Recentemente, la chirurgia rapida è stata tentata nella chirurgia pancreatica con risultati incoraggianti, ma tali dati sono scarsi. Gli obiettivi principali dei protocolli ERAS sono accelerare in modo sicuro il recupero postoperatorio e facilitare la risposta allo stress.

In particolare, nel contesto della pancreatico-duodenectomia, tali interventi si sono dimostrati sicuri senza aumento della mortalità o riammissioni non pianificate, svuotamento gastrico ritardato (DGE) o fistola pancreatica. I presunti benefici includono la riduzione dei costi relativi al ricovero, l'incidenza di DGE, la morbilità complessiva e la durata della degenza.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la fattibilità dell'implementazione del protocollo di riabilitazione rapida dopo la pancreaticoduodenectomia e di vedere se è associato a un miglioramento del recupero, una ridotta morbilità e una ridotta durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: si tratta di uno studio prospettico che sarà condotto su tutti i pazienti di entrambi i sessi e gruppi di età definiti che frequentano il National Cancer Institute, Università del Cairo e candidati alla pancreatico-duodenectomia Campionamento: tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio .

I pazienti saranno classificati in due gruppi:

  • Gruppo A: Fast track Care pancreatico-duodenectomia.
  • Gruppo B: Cure convenzionali pancreatico-duodenectomia. Saranno analizzati i dati demografici di base, l'indice di massa corporea (BMI), i parametri perioperatori, il decorso postoperatorio, le complicanze postoperatorie e la mortalità operatoria a 30 giorni.

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni
  • SA 1 o 2
  • BMI < 35 La patologia sottostante o l'uso di chemioterapia neoadiuvante non ha precluso l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • pancreatico-duodenectomia con ricostruzione vascolare.
  • Pazienti poco entusiasti.

Tipo di studio: studio controllato randomizzato L'assegnazione dei pazienti a entrambi i gruppi sarà effettuata mediante un'assegnazione casuale assistita da computer. L'assegnazione avverrà mediante l'utilizzo di buste opache con incarichi.

È uno studio in aperto, ovvero pazienti, ricercatori (chirurghi, ricercatori) e raccoglitori di dati sapranno quale procedura verrà eseguita su quali pazienti.

I criteri di dimissione per il gruppo A includono; procedura non complicata, paziente afebbrile senza tachicardia, tolleranza all'alimentazione orale, adeguato controllo del dolore con analgesia orale, paziente che deambula autonomamente, adeguato supporto domiciliare.

Follow-up: sarà completato entro un mese (esito post-operatorio immediato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni
  • SA 1 o 2
  • IMC < 35
  • La patologia sottostante o l'uso della chemioterapia neoadiuvante non ha precluso l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

- pancreatico-duodenectomia con ricostruzione vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Fast track Care (miglioramento del recupero dopo) pancreatico-duodenectomia
Altro: Fast track Care pancreatico-duodenectomia.
Miglioramento del recupero dopo pancreatico-duodenectomia, con precoce assunzione orale, mobilizzazione e dimissione
Comparatore attivo: Gruppo B
Cure convenzionali pancreatico-duodenectomia.
Altro: Cura convenzionale
Cura convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un miglioramento del recupero dopo pancreatico-dudenectomia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La fattibilità sarà misurata registrando le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debakey4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il giornale di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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