Meno di 100 ore di degenza ospedaliera dopo pancreatico-duodenectomia, RCT
Pochi decenni fa la pancreatico-duodenectomia (PD) era associata a un'elevata morbilità e mortalità. Con i recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche e il miglioramento delle cure perioperatorie, il PD si è evoluto in una procedura con morbilità e mortalità accettabili. Oggi il PD è associato a una mortalità inferiore al 5%, nei centri di assistenza terziaria ad alto volume. Il concetto multimodale di chirurgia accelerata è stato introdotto per la prima volta nella chirurgia del colon. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di questo programma nella resezione del colon. Recentemente, la chirurgia rapida è stata tentata nella chirurgia pancreatica con risultati incoraggianti, ma tali dati sono scarsi. Gli obiettivi principali dei protocolli ERAS sono accelerare in modo sicuro il recupero postoperatorio e facilitare la risposta allo stress.
In particolare, nel contesto della pancreatico-duodenectomia, tali interventi si sono dimostrati sicuri senza aumento della mortalità o riammissioni non pianificate, svuotamento gastrico ritardato (DGE) o fistola pancreatica. I presunti benefici includono la riduzione dei costi relativi al ricovero, l'incidenza di DGE, la morbilità complessiva e la durata della degenza.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la fattibilità dell'implementazione del protocollo di riabilitazione rapida dopo la pancreaticoduodenectomia e di vedere se è associato a un miglioramento del recupero, una ridotta morbilità e una ridotta durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio: si tratta di uno studio prospettico che sarà condotto su tutti i pazienti di entrambi i sessi e gruppi di età definiti che frequentano il National Cancer Institute, Università del Cairo e candidati alla pancreatico-duodenectomia Campionamento: tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio .
I pazienti saranno classificati in due gruppi:
- Gruppo A: Fast track Care pancreatico-duodenectomia.
- Gruppo B: Cure convenzionali pancreatico-duodenectomia. Saranno analizzati i dati demografici di base, l'indice di massa corporea (BMI), i parametri perioperatori, il decorso postoperatorio, le complicanze postoperatorie e la mortalità operatoria a 30 giorni.
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 75 anni
- SA 1 o 2
- BMI < 35 La patologia sottostante o l'uso di chemioterapia neoadiuvante non ha precluso l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- pancreatico-duodenectomia con ricostruzione vascolare.
- Pazienti poco entusiasti.
Tipo di studio: studio controllato randomizzato L'assegnazione dei pazienti a entrambi i gruppi sarà effettuata mediante un'assegnazione casuale assistita da computer. L'assegnazione avverrà mediante l'utilizzo di buste opache con incarichi.
È uno studio in aperto, ovvero pazienti, ricercatori (chirurghi, ricercatori) e raccoglitori di dati sapranno quale procedura verrà eseguita su quali pazienti.
I criteri di dimissione per il gruppo A includono; procedura non complicata, paziente afebbrile senza tachicardia, tolleranza all'alimentazione orale, adeguato controllo del dolore con analgesia orale, paziente che deambula autonomamente, adeguato supporto domiciliare.
Follow-up: sarà completato entro un mese (esito post-operatorio immediato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasser A Debakey, Lecturer
- Numero di telefono: +2 01001340579
- Email: y.eldebakey@cu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 75 anni
- SA 1 o 2
- IMC < 35
- La patologia sottostante o l'uso della chemioterapia neoadiuvante non ha precluso l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- pancreatico-duodenectomia con ricostruzione vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Fast track Care (miglioramento del recupero dopo) pancreatico-duodenectomia
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Miglioramento del recupero dopo pancreatico-duodenectomia, con precoce assunzione orale, mobilizzazione e dimissione
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Comparatore attivo: Gruppo B
Cure convenzionali pancreatico-duodenectomia.
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Cura convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di un miglioramento del recupero dopo pancreatico-dudenectomia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
La fattibilità sarà misurata registrando le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debakey4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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