Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindre end 100 timers hospitalsophold efter pancreatico-duodenektomi, RCT

13. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

For få årtier tilbage var pancreas-duodenektomi (PD) forbundet med en meget høj morbiditet og dødelighed. Med de seneste fremskridt inden for kirurgiske og anæstetiske teknikker og forbedringer i perioperativ behandling, har PD udviklet sig til en procedure med acceptabel morbiditet og dødelighed. I dag er PD forbundet med en dødelighed på mindre end 5 % i højvolumen tertiære centre. Det multimodale koncept for fast-track kirurgi blev først introduceret i tyktarmskirurgi. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​dette program i colon resektion. For nylig er hurtig kirurgi blevet forsøgt i bugspytkirtelkirurgi med opmuntrende resultater, men sådanne data er sparsomme. Kerneformålene med ERAS-protokoller er sikkert at fremskynde postoperativ restitution og lette stressreaktionen.

Specifikt i forbindelse med pancreas-duodenektomi har sådanne indgreb vist sig at være sikre uden stigning i dødelighed eller uplanlagte genindlæggelser, forsinket gastrisk tømning (DGE) eller bugspytkirtelfistel. Påståede fordele omfatter reducerede indlæggelsesrelaterede omkostninger, forekomst af DGE, generel sygelighed og opholdets længde.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere fast track rehabiliteringsprotokol efter pancreaticoduodenektomi og at se, om det er forbundet med forbedret restitution, reduceret sygelighed og reduceret længde af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført på alle patienter af begge køn og bestemte aldersgrupper, der går på National Cancer Institute, Cairo University og kandidat til pancreas-duodenektomi prøveudtagning: alle tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen .

Patienterne vil blive klassificeret i to grupper:

  • Gruppe A: Fast track Care pancreatico-duodenektomi.
  • Gruppe B: Konventionel pleje pancreas-duodenektomi. Baseline demografi, body mass index (BMI), perioperative parametre, postoperativt forløb, postoperative komplikationer og 30 dages operationsmortalitet vil blive analyseret.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI < 35 Den underliggende patologi eller brug af neoadjuverende kemoterapi udelukkede ikke inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • pancreatico-duodenektomi med vaskulær rekonstruktion.
  • Uentusiastiske patienter.

Undersøgelsestype: randomiseret kontrolleret forsøg. Tildelingen af ​​patienter til begge grupper vil blive foretaget ved en tilfældig computer-assisteret allokering. Tildelingen vil ske ved brug af uigennemsigtige kuverter med opgaver.

Det er en åben undersøgelse, dvs. patienter, efterforskere (kirurger, forskere) og dataindsamlere vil vide, hvilken procedure der vil blive udført for hvilke patienter.

Udledningskriterier for gruppe A omfatter; ukompliceret procedure, afebril patient uden takykardi, tolerance af oral fodring, tilstrækkelig kontrol af smerte med oral analgesi, patient ambulerende uafhængigt, tilstrækkelig støtte i hjemmet.

Opfølgning: afsluttes inden for en måned (umiddelbart postoperativt resultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 75 år
  • ASA 1 eller 2
  • BMI <35
  • Den underliggende patologi eller brug af neoadjuverende kemoterapi udelukkede ikke inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- pancreas-duodenektomi med vaskulær rekonstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Fast track Care (Forbedret restitution efter) pancreas-duodenektomi
Andet: Fast track Care pancreas-duodenektomi.
Forbedret restitution efter pancreas-duodenektomi med tidlig oral indtagelse, mobilisering og udledning
Aktiv komparator: Gruppe B
Konventionel pleje pancreas-duodenektomi.
Andet: Konventionel pleje
Konventionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for øget bedring efter pancreatico-dudenektomi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Gennemførligheden vil blive målt ved at registrere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debakey4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse & i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivelsesbladet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fast track Care pancreas-duodenektomi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner