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Moins de 100 heures d'hospitalisation après pancréatico-duodénectomie, ECR

13 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Il y a quelques décennies, la pancréatico-duodénectomie (PD) était associée à une morbi-mortalité très élevée. Avec les progrès récents des techniques chirurgicales et anesthésiques et l'amélioration des soins périopératoires, la DP est devenue une procédure avec une morbidité et une mortalité acceptables. Aujourd'hui, la MP est associée à une mortalité inférieure à 5 %, dans les centres de soins tertiaires à volume élevé. Le concept multimodal de chirurgie accélérée a été introduit pour la première fois en chirurgie colique. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de ce programme dans la résection colique. Récemment, la chirurgie accélérée a été tentée en chirurgie pancréatique avec des résultats encourageants, mais ces données sont rares. Les principaux objectifs des protocoles ERAS sont d'accélérer en toute sécurité la récupération postopératoire et de faciliter la réponse au stress.

Plus précisément, dans le contexte de la pancréatico-duodénectomie, de telles interventions se sont avérées sûres, sans augmentation de la mortalité ni de réadmissions non planifiées, de vidange gastrique retardée (DGE) ou de fistule pancréatique. Les avantages supposés comprennent une réduction des coûts liés à l'admission, de l'incidence de l'EDG, de la morbidité globale et de la durée du séjour.

Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de rééducation accélérée après pancréatoduodénectomie et de voir s'il est associé à une meilleure récupération, une réduction de la morbidité et une réduction de la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population d'étude : Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée sur tous les patients des deux sexes et de tranches d'âge définies fréquentant l'Institut national du cancer, Université du Caire et candidats à la pancréatico-duodénectomie. Échantillonnage : tous les cas remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. .

Les patients seront classés en deux groupes :

  • Groupe A : Fast track Care pancréatico-duodénectomie.
  • Groupe B : pancréatico-duodénectomie en soins conventionnels. Les données démographiques de base, l'indice de masse corporelle (IMC), les paramètres périopératoires, l'évolution postopératoire, les complications postopératoires et la mortalité opératoire à 30 jours seront analysés.

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 75 ans
  • ASA 1 ou 2
  • IMC < 35 La pathologie sous-jacente ou l'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante n'empêche pas l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • pancréatico-duodénectomie avec reconstruction vasculaire.
  • Patients peu enthousiastes.

Type d'étude : essai contrôlé randomisé L'affectation des patients à l'un ou l'autre des groupes se fera par une répartition aléatoire assistée par ordinateur. L'attribution se fera par l'utilisation d'enveloppes opaques avec affectations.

Il s'agit d'une étude ouverte, c'est-à-dire que les patients, les enquêteurs (chirurgiens, chercheurs) et les collecteurs de données sauront quelle procédure sera pratiquée sur quels patients.

Les critères de décharge pour le groupe A incluent ; procédure simple, patient afébrile sans tachycardie, tolérance à l'alimentation orale, contrôle adéquat de la douleur avec analgésie orale, patient déambulant de manière autonome, soutien adéquat à domicile.

Suivi : sera réalisé dans un délai d'un mois (résultat post-opératoire immédiat).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 75 ans
  • ASA 1 ou 2
  • IMC < 35
  • La pathologie sous-jacente ou l'utilisation d'une chimiothérapie néoadjuvante n'a pas empêché l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

- pancréatico-duodénectomie avec reconstruction vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Fast track Care (récupération améliorée après) pancréatico-duodénectomie
Autre: Fast track Care pancréatico-duodénectomie.
Récupération améliorée après une pancréatico-duodénectomie, avec une prise, une mobilisation et une sortie orales précoces
Comparateur actif: Groupe B
Soins conventionnels pancréatico-duodénectomie.
Autre: Soins conventionnels
Soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la récupération assistée après pancréatico-dudénectomie
Délai: 1 mois après l'opération
La faisabilité sera mesurée en enregistrant les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debakey4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans une publication

Délai de partage IPD

Après publication & pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

La revue de publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fast track Care pancréatico-duodénectomie.

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