Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alle 100 tuntia sairaalahoitoa haima-duodenektomian jälkeen, RCT

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt

Muutaman vuosikymmenen takainen haima-duodenektomia (PD) liittyi erittäin korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden viimeaikaisten edistysten ja perioperatiivisen hoidon parantumisen myötä PD on kehittynyt menettelyksi, jolla on hyväksyttävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Nykyään PD liittyy alle 5 prosentin kuolleisuuteen korkea-asteen hoitokeskuksissa. Multimodaalinen pikaleikkauksen käsite otettiin ensimmäisen kerran käyttöön paksusuolenkirurgiassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän ohjelman tehokkuuden paksusuolen resektiossa. Viime aikoina haimakirurgiassa on yritetty nopeutettua leikkausta rohkaisevin tuloksin, mutta tällaisia ​​tietoja on vähän. ERAS-protokollien ydintavoitteena on nopeuttaa turvallisesti leikkauksen jälkeistä palautumista ja helpottaa stressireaktiota.

Erityisesti haima-duodenektomian yhteydessä tällaisten interventioiden on osoitettu olevan turvallisia ilman kuolleisuuden lisääntymistä tai suunnittelemattomia takaisinottoa, viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (DGE) tai haiman fisteliä. Väitettyjä etuja ovat alentuneet pääsymaksut, DGE:n esiintyvyys, yleinen sairastuvuus ja oleskelun pituus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nopeutetun kuntoutusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta haima-duodenektomian jälkeen ja nähdä, liittyykö se parantuneeseen toipumiseen, vähentyneeseen sairastumiseen ja lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kaikille Kairon yliopiston National Cancer Institutessa käyville molemmista sukupuolista ja tiettyjen ikäryhmien potilaista ja ehdokkaista haima-duodenektomian näytteenottoon: kaikki osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen. .

Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä A: Nopea hoito haima-duodenektomia.
  • Ryhmä B: Perinteisen hoidon haima-duodenektomia. Perustason demografiset tiedot, painoindeksi (BMI), perioperatiiviset parametrit, leikkauksen jälkeinen kulku, postoperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän leikkauskuolleisuus analysoidaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 75 vuotta
  • ASA 1 tai 2
  • BMI < 35 Taustalla oleva patologia tai neoadjuvanttikemoterapian käyttö ei estänyt osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • haima-duodenektomia verisuonien rekonstruktiolla.
  • Innostumattomat potilaat.

Tutkimustyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilaiden jakaminen kumpaankin ryhmään tehdään satunnaisella tietokoneavusteisella allokaatiolla. Kohdistus tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on tehtävät.

Se on avoin tutkimus, eli potilaat, tutkijat (kirurgit, tutkijat) ja tiedonkerääjät tietävät, mikä toimenpide millekin potilaille tehdään.

Ryhmän A vastuuvapauskriteerit sisältävät; mutkaton toimenpide, kuumeinen potilas ilman takykardiaa, suullisen ruokinnan sieto, kivun riittävä hallinta suun analgesialla, potilas liikkuu itsenäisesti, riittävä tuki kotona.

Seuranta: valmistuu kuukauden kuluessa (välitön leikkauksen jälkeinen tulos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 75 vuotta
  • ASA 1 tai 2
  • BMI < 35
  • Taustalla oleva patologia tai neoadjuvanttikemoterapian käyttö ei estänyt osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- haima-duodenektomia verisuonten rekonstruktiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Nopea hoito (tehostettu palautuminen haima-duodenektomian jälkeen).
Muut: Nopea hoito haima-duodenektomia.
Parempi palautuminen haima-duodenektomian jälkeen, varhainen oraalinen otto, mobilisaatio ja kotiuttaminen
Active Comparator: Ryhmä B
Perinteisen hoidon haima-duodenektomia.
Muut: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus parantaa toipumista haima-dudenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toteutettavuus mitataan kirjaamalla postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debakey4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen ja vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisupäiväkirja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nopea hoito haima-duodenektomia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa