Alle 100 tuntia sairaalahoitoa haima-duodenektomian jälkeen, RCT
Muutaman vuosikymmenen takainen haima-duodenektomia (PD) liittyi erittäin korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden viimeaikaisten edistysten ja perioperatiivisen hoidon parantumisen myötä PD on kehittynyt menettelyksi, jolla on hyväksyttävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Nykyään PD liittyy alle 5 prosentin kuolleisuuteen korkea-asteen hoitokeskuksissa. Multimodaalinen pikaleikkauksen käsite otettiin ensimmäisen kerran käyttöön paksusuolenkirurgiassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän ohjelman tehokkuuden paksusuolen resektiossa. Viime aikoina haimakirurgiassa on yritetty nopeutettua leikkausta rohkaisevin tuloksin, mutta tällaisia tietoja on vähän. ERAS-protokollien ydintavoitteena on nopeuttaa turvallisesti leikkauksen jälkeistä palautumista ja helpottaa stressireaktiota.
Erityisesti haima-duodenektomian yhteydessä tällaisten interventioiden on osoitettu olevan turvallisia ilman kuolleisuuden lisääntymistä tai suunnittelemattomia takaisinottoa, viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä (DGE) tai haiman fisteliä. Väitettyjä etuja ovat alentuneet pääsymaksut, DGE:n esiintyvyys, yleinen sairastuvuus ja oleskelun pituus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nopeutetun kuntoutusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta haima-duodenektomian jälkeen ja nähdä, liittyykö se parantuneeseen toipumiseen, vähentyneeseen sairastumiseen ja lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kaikille Kairon yliopiston National Cancer Institutessa käyville molemmista sukupuolista ja tiettyjen ikäryhmien potilaista ja ehdokkaista haima-duodenektomian näytteenottoon: kaikki osallistumiskriteerit täyttävät tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen. .
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: Nopea hoito haima-duodenektomia.
- Ryhmä B: Perinteisen hoidon haima-duodenektomia. Perustason demografiset tiedot, painoindeksi (BMI), perioperatiiviset parametrit, leikkauksen jälkeinen kulku, postoperatiiviset komplikaatiot ja 30 päivän leikkauskuolleisuus analysoidaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 75 vuotta
- ASA 1 tai 2
- BMI < 35 Taustalla oleva patologia tai neoadjuvanttikemoterapian käyttö ei estänyt osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- haima-duodenektomia verisuonien rekonstruktiolla.
- Innostumattomat potilaat.
Tutkimustyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilaiden jakaminen kumpaankin ryhmään tehdään satunnaisella tietokoneavusteisella allokaatiolla. Kohdistus tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on tehtävät.
Se on avoin tutkimus, eli potilaat, tutkijat (kirurgit, tutkijat) ja tiedonkerääjät tietävät, mikä toimenpide millekin potilaille tehdään.
Ryhmän A vastuuvapauskriteerit sisältävät; mutkaton toimenpide, kuumeinen potilas ilman takykardiaa, suullisen ruokinnan sieto, kivun riittävä hallinta suun analgesialla, potilas liikkuu itsenäisesti, riittävä tuki kotona.
Seuranta: valmistuu kuukauden kuluessa (välitön leikkauksen jälkeinen tulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasser A Debakey, Lecturer
- Puhelinnumero: +2 01001340579
- Sähköposti: y.eldebakey@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 75 vuotta
- ASA 1 tai 2
- BMI < 35
- Taustalla oleva patologia tai neoadjuvanttikemoterapian käyttö ei estänyt osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- haima-duodenektomia verisuonten rekonstruktiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Nopea hoito (tehostettu palautuminen haima-duodenektomian jälkeen).
|
Parempi palautuminen haima-duodenektomian jälkeen, varhainen oraalinen otto, mobilisaatio ja kotiuttaminen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Perinteisen hoidon haima-duodenektomia.
|
Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus parantaa toipumista haima-dudenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toteutettavuus mitataan kirjaamalla postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debakey4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .