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未治療のステージII / III dMMR / MSI-H局所進行直腸癌の参加者におけるドスタリマブ単剤療法による第2相試験 (AZUR-1)

2024年2月18日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療のステージII / III dMMR / MSI-H局所進行直腸癌の参加者におけるドスタリマブ単剤療法による第2相、単一アーム、非盲検試験

この研究の目的は、局所進行性ミスマッチ修復欠損（dMMR）/マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）直腸癌の参加者で、以前に治療を受けていないドスタリマブ単剤療法を調査することです。 ドスタリマブ治療後に完全な臨床反応（cCR）を達成した参加者は、再発疾患の綿密な監視を含む非手術管理（NOM）を受けます。 この研究の目的は、Dostarlimab 療法単独が、参加者が化学療法、放射線療法、および手術を回避できる効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Rangaswamy Govindarajan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary L Buchschacher Jr
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward J Kim
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Pham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anteneh Tesfaye
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Olatunji Alese
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shikha Jain
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Meghana Raghavendra
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saima Sharif
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sonal Paul
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Yurgelun
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Diab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • January Fields-Meehan
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katrina S Pedersen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ursa Brown-Glaberman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D. Honaker
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Sahin
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meredith Sellers Pelster
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Anita Ravipati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nilesh Verma
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed M Kazmi
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Khalid Matin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny Seligmann
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Gerlinger
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naureen Starling
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erika Martinelli
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Salvatore
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Siena
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Di Bartolomeo
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chiara Cremolini
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sara Lonardi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanine M.L. Roodhart-Wolters
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Vickers
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frederic Lemay
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jaume Capdevila Castillón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Encarna González Flores
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María del Carmen Riesco Martínez
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos López López
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susana Rosello Keranen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Modest
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Volker Heinemann
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thorsten Oliver Goetze
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Roderburg
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gunnar Folprecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Besançon cedex、フランス、25030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Borg
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Mitry
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Bachet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Denis Smith
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Géraldine Perkins
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tae Won Kim
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myung-Ah Lee
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sae-Won Han
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Seung Hoon Beom
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Suk Park
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takayuki Yoshino
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Watanabe
      • Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mamoru Uemura
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takeshi Kato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は組織学的に確認されたステージIIからIII（T3-T4、N0、またはT any、N +）、局所進行直腸癌
  • -参加者は、放射線学的および内視鏡的に評価可能な疾患を持っています。
  • -参加者は、局所または中央評価によってdMMRまたはMSI-Hに分類できる腫瘍を持っています

除外基準:

  • -参加者は遠隔転移性疾患を患っています。
  • -参加者は、直腸がんの管理のために以前に放射線療法、全身療法、または手術を受けました。
  • -参加者は間質性肺疾患または肺炎の病歴を持っています
  • -参加者は、以前の免疫療法で次のいずれかを経験したことがあります：グレード3以上のirAE、あらゆるグレードの免疫関連の重度の神経学的イベント（例、筋無力症症候群/重症筋無力症、脳炎、ギランバレー症候群、または横断性脊髄炎）、剥離性皮膚炎のあらゆるグレード（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、またはDRESS症候群）、またはあらゆるグレードの心筋炎。 臨床的に重要でない検査異常は除外されません。
  • -参加者は、過去2年以内に進行した、または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 例外には、適切に治療された表在性皮膚がん、表在性膀胱がん、およびその他の上皮内がんが含まれます。
  • -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っています（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。
  • -参加者は、キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギーおよび/またはアナフィラキシー反応の病歴があるか、ドスターリマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスターリマブ単剤療法
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
他の名前：
  • TSR-042
  • ジェンペルリ
  • dostarlimab-gxly
  • GSK4057190A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査会 (ICR) による評価による、12 か月間持続した完全臨床応答 (cCR12) を示した参加者の数
時間枠：18ヶ月
cCR12は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、ICRによる評価で完全臨床応答（cCR）を12か月間維持した場合に達成されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度に基づく有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫関連の有害事象（irAE）のある参加者の数
時間枠：74ヶ月まで
74ヶ月まで
研究介入を中止した参加者の数
時間枠：24週間まで
24週間まで
ドスターリマブの血清濃度
時間枠：37週まで
37週まで
ドスタリマブの注入終了時濃度（C-EOI）
時間枠：37週まで
37週まで
ドスタリマブのトラフ濃度（C-トラフ）
時間枠：37週まで
37週まで
ドスタリマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：37週まで
37週まで
ICRによる評価による24か月間持続した完全臨床奏効（cCR24）を示した参加者の数
時間枠：30ヶ月
cCR24は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、ICRによる評価で完全臨床応答（cCR）を24か月間維持した場合に達成されます。
30ヶ月
ICRによる評価による36か月間持続した完全臨床奏効（cCR36）を示した参加者の数
時間枠：42ヶ月
cCR36は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、ICRによる評価で完全臨床応答（cCR）を36か月間維持した場合に達成されます。
42ヶ月
研究者が評価した3年無イベント生存期間（EFS3）を達成した参加者の数
時間枠：3年
EFS3は、治験責任医師の評価により、3年後に生存し、手術、局所再発、遠隔再発を妨げる病気の進行がなかった参加者と定義されます。
3年
調査員による評価によるイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：最長74ヶ月
EFSは、治験介入の初回投与日から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義される：手術が不可能な疾患の進行、局所再発、遠隔再発（すべて研究者が評価）、または何らかの原因による死亡
最長74ヶ月
研究者によって評価されたcCR12を有する参加者の数
時間枠：18ヶ月
cCR12は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、治験責任医師による評価で完全臨床応答（cCR）を12か月間維持した場合に達成されます。
18ヶ月
研究者によって評価された cCR24 を有する参加者の数
時間枠：30ヶ月
cCR24は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、治験責任医師による評価で完全臨床応答（cCR）を24か月間維持した場合に達成されます。
30ヶ月
研究者によって評価された cCR36 を有する参加者の数
時間枠：42ヶ月
cCR36は、参加者が介入後の疾患評価（PIDA）後、治験責任医師による評価で完全臨床応答（cCR）を36か月間維持した場合に達成されます。
42ヶ月
ICR によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長33週間
ORRは、PIDA時に部分奏効（PR）、ほぼ完全奏効（nCR）、または完全臨床奏効（cCR）を達成した参加者の数、またはnCRまたは臨床的不完全な参加者の場合はPIDA後少なくとも4週間、最長8週間以内に達成した参加者の数として定義されます。 ICR によって評価された反応 (iCR) (PIDA 2)
最長33週間
研究者によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長33週間
治験責任医師による ORR。nCR または iCR の参加者については、PIDA で PR、nCR、または cCR を達成するか、PIDA 後 4 週間以上 8 週間以内に達成すると定義されます。
最長33週間
臓器保存率
時間枠：3年
臓器温存率は、一次管理または局所再発のいずれかで直腸間膜全摘術（TME）を受けていない、または永久的な人工肛門を作成していない人と定義され、いつでも最長 3 年間
3年
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：最長74ヶ月
DSSは、最初の研究介入の日から疾患による死亡までの時間として定義されます。
最長74ヶ月
5 年後の疾患特異的反応 (DSS5)
時間枠：最長5年
DSS5 は、最初の研究介入から 5 年後に研究対象の疾患により死亡しなかった参加者の数として定義されます。
最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長74ヶ月
OSは、研究介入の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最長74ヶ月
5 年後の全生存率 (OS5)
時間枠：最長5年
OSは、最初の研究介入から5年後に生存している参加者の数として定義されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2026年11月2日

研究の完了 (推定)

2029年10月11日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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