進行性固形腫瘍患者におけるHS-10365の第1相試験

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳以上 (≥) の男性または女性。
2. 組織学または細胞診によって確認された局所進行性または転移性のがん患者で、その標準治療が無効、利用できない、または耐えられない人
3. 登録は、ローカルまたは中央のテストによって決定された腫瘍のRET遺伝子変化の証拠を持つ参加者に制限されます。 また、RET遺伝子の状態をレトロスペクティブに検出するために、最初の投与前に腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。血液サンプルも許可されています。
4. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1によると、少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0~1。
6. 推定余命は 12 週間以上 (>)。
7. 男性または女性は、研究を通じて適切な避妊手段を使用する必要があります。女性は、スクリーニング時、研究中、および研究終了後6か月まで授乳してはいけません\
8. 女性は、出産の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
9. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   -選択的RET阻害剤による以前または現在の治療。 -治験薬の初回投与から14日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬および抗がん剤。

   -治験薬の最初の投与から2週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、または患者は骨髄照射の30％以上を受けた、または最初の投与から4週間以内の大規模な放射線療法。

   -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術などを含む）。

2. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
3. コントロールされていない胸水または腹水または心膜液。
4. -既知および未治療、または活動中の中枢神経系転移。
5. -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、またはHS-10365の十分な吸収を妨げる治験薬を飲み込めない。
6. -HS-10365の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはHS-10365と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
7. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
8. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。 -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
9. てんかんや認知症を含む神経障害または精神障害の病歴
10. 医師によって決定された、共存する病気は、生命を脅かす合併症につながるか、患者が治療を達成できなくなる可能性があります.