Studio di fase 1 dell'HS-10365 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

1. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
2. Pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia per i quali tale trattamento standard non è valido, non disponibile o intollerabile
3. L'arruolamento sarà limitato ai partecipanti con evidenza di un'alterazione del gene RET nel tumore come determinato da test locali o centrali. E i campioni di tessuto tumorale dovrebbero essere forniti prima della prima somministrazione per il rilevamento retrospettivo dello stato del gene RET; sono consentiti anche prelievi di sangue.
4. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
6. Aspettativa di vita stimata superiore a (>) 12 settimane.
7. Uomini o donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; Le femmine non devono allattare al momento dello screening, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio\
8. Le femmine devono avere evidenza di potenziale non fertile.
9. Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con uno dei seguenti:

   Trattamento precedente o in corso con inibitori selettivi della RET. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e farmaci antitumorali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.

   Radioterapia con un campo limitato di radiazioni per la palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose.

   Chirurgia maggiore (incluse craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

2. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.
3. Versamento pleurico incontrollato o ascite o versamento pericardico.
4. Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive.
5. Nausea refrattaria, vomito o malattie gastrointestinali croniche o incapacità di deglutire il farmaco in studio che precluderebbe un adeguato assorbimento di HS-10365.
6. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-10365 o a farmaci con struttura chimica o classe simile a HS-10365.
7. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
8. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
9. Storia di neuropatia o disturbi mentali, tra cui epilessia e demenza
10. Determinata dal medico, qualsiasi malattia coesistente potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali o impedire ai pazienti di portare a termine il trattamento.