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アクティブな Nr-axSpA を有する中国人成人患者における皮下 JS005 の予備的な有効性、安全性、および PK を評価する

2022年2月6日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

アクティブな非 X 線撮影軸性脊椎関節炎の中国人成人における皮下 JS005 の予備的有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相、多施設研究

この研究の目的は、アクティブな非放射線軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の中国人患者における異なる用量での JS005 の予備的な有効性、安全性薬物動態 (PK) 特性、薬力学 (PD) 特性および免疫原性を評価することです。 中国のnr-axSpA患者におけるJS005 150mg、300mg、450mgとプラセボの治療差は、16週目のASAS 40反応率および安全性プロファイルに関して、この研究によって提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 適格基準を満たす約120人の患者を3つの治療コホート（JS005 150mg、300mg、450mgを1：1：1の比率で）のいずれかに無作為に割り付け、二次無作為化法を使用して、各群40人の患者を治験薬またはプラセボを受け取るために3：1の比率で無作為化されました。

  1. JS005 150mg コホート: JS005 150 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0、1、2、3、4、8、12 週目のプレフィルドシリンジ (PFS)
  2. JS005 300mg コホート: JS005 300 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) s.c. 0、1、2、3、4、8、および 12 週の PFS 3 .JS005 450mg コホート: JS005 450 mg またはプラセボ治療 (JS005:Placrbo=3:1) 0、1、2、3、4、8、および 12 週の PFS 治験責任医師および患者による疾患活動性の臨床的判断に基づいて、NSAID や DMARD などの背景治療薬が修正または追加され、徴候および16週目以降のnr-axSpAの症状。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Guixiu Shi, M.D.
          • 電話番号：+8613600932661
          • メール：gshi@xmu.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • まだ募集していません
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • まだ募集していません
        • ShenZhen People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Qingwen Wang, M.D.
          • 電話番号：13688802429
          • メール：wqw_sw@163.com
        • 主任研究者：
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、361001
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、361001
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、100000
        • まだ募集していません
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • 主任研究者：
          • Hongbin LI, M.D.
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、030001
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • まだ募集していません
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、650032
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、600041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Wei, M.D.
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、8300001
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、250063
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 主任研究者：
          • Jian Xu, M.D.
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huaxiang Wu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1984 年に修正された AS のニューヨーク基準を満たさない患者。軸性脊椎関節炎の国際評価協会（ASAS）が推奨する2009年のaxSpA分類基準を満たす：少なくとも3か月の炎症性腰痛。発症年齢 < 45 歳; -1つ以上の軸性脊椎関節炎の特徴を伴うMRI上の仙腸炎または2つ以上のSpA機能を伴うHLA-B27陽性（中央リーダーによって確認された仙腸関節のMRIおよびX線）。
  2. -スクリーニング時の炎症の客観的兆候：MRIおよび/または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）での仙腸関節の活動性炎症 >正常の上限 MRIの結果またはhsCRPの上昇を説明する他の診断なし。
  3. スクリーニングおよびベースラインでのアクティブな axSpA: 合計バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) ≥ 4 (0-10 スケール) および脊髄痛 ≥ 4 (0-10 NRS スケールによると、BASDAI 質問 #2) によって評価されます。
  4. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  5. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両方を含む）の男性または女性。 妊娠可能年齢の女性被験者は、無作為化の3日前までに尿および/または血清妊娠検査の結果が陰性であることを確認し、研究中に信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります。男性被験者と出産年齢の女性パートナーは、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  6. 患者は、次の少なくとも 1 つを満たす: 1) NSAID に対する反応が不十分または無効である、2) 少なくとも 1 回の NSAID の投与に不耐性である、3) NSAID 治療に対する禁忌がある。 NSAIDs への不十分なまたは無効な応答は、少なくとも 2 つの NSAIDs の標準用量で合計 4 週間以上、各 NSAIDs について 2 週間以上の継続的な治療後に寛解が得られないことと定義されます。
  7. AS 療法の一環として定期的に NSAID を服用している患者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間は安定した用量を維持する必要があります。
  8. 腫瘍壊死因子α (TNFα) 阻害剤を使用している患者は、少なくとも 3 か月間、標準治療用量に対して不十分な反応を経験したか、または TNFα 阻害剤に不耐性であったに違いありません。

除外基準:

  1. MRIを受けることができない、または受けたくない。
  2. -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするJS005または他の生物製剤への以前の曝露。
  3. -無作為化前の2週間以内に強力な鎮痛薬（例：メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネのアヘン剤）を服用した。
  4. -無作為化前の4週間以内の関節内注射（例、グルココルチコイド）による以前の治療。
  5. -TNFα阻害剤以外の生物学的免疫調節剤による以前の治療。
  6. -無作為化前の8週間以内のJAK阻害剤による治療 研究中に中止したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS005 150mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 150mg
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。
実験的：JS005 300mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 300mg
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。
実験的：JS005 450mg
このアームには 30 人の患者が登録されます。
生物学的：JS005
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、JS005 450mg chort の 30 例に JS005 150mg、JS005 300mg、JS005 450mg をそれぞれ 0、1、2、3 週目に皮下注射し、4 週目から月 1 回投与（4 週目に投与） 、8、および 12)。
他の名前：
  • 組換えヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体注射
プラセボコンパレーター：プラセボ 450
このアームには 10 人の患者が登録されます。
生物学的：プラセボ
JS005 150mg chort、JS005 300mg chort、および JS005 450mgchort の 10 人の被験者は、0、1、2、および 3 週目に別々にプラセボ皮下注射を受け、4 週目から毎月投与されます (投与は 4、8、および 12 週目)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際脊椎関節炎評価学会（ASAS）40の反応基準を満たすnr-axSpA患者の割合
時間枠：0週から16週まで
治療終了時 16週目。
0週から16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS20 対応基準
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時にASAS20反応基準を満たす患者の割合
0週から16週まで
ASAS 5/6 対応基準
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時にASAS 5/6反応基準を満たす患者の割合。
0週から16週まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：0週から16週まで
16週目治療終了時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
0週から16週まで
仙腸関節の炎症スコア
時間枠：0週から16週まで
治療終了時の MRI による仙腸関節の炎症スコアのベースラインからの変化 16 週目
0週から16週まで
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS-CRP)
時間枠：0週から16週まで
16週目の治療終了時の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）のベースラインからの変化。
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：0週から16週まで
治療16週目終了時のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：0週から16週まで
治療16週目終了時のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
0週から16週まで
バス強直性脊椎炎疾患計測指数 (BASMI)
時間枠：0週から16週まで
治療16週目終了時のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
0週から16週まで
強直性脊椎炎の生活の質アンケート (ASQoL)
時間枠：0週から16週まで
強直性脊椎炎のQOL質問表（ASQoL）の治療終了時のベースラインからの変化 16週目
0週から16週まで
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：0週から16週まで
数値評価尺度 (NRS、活動的ではない 0 から非常に活動的である 10 までの範囲) を使用して、疾患活動性に関する患者の全体的な評価を評価します。 患者は 1 つの質問をされます: あなたの脊椎炎は、先週平均でどれくらい活動的でしたか?
0週から16週まで
炎症性の背中の痛みの強度に関する患者の評価
時間枠：0週から16週まで
NRS (痛みなし 0 から最も激しい痛み 10 までの範囲) を使用して、患者の炎症性の背中の痛みの強度を評価します。 評価は次の 2 つの質問に基づいています。および「あなたの評価に基づいて、AS による夜間の脊椎の痛みはどの程度ですか?」 応答する際、被験者は先週の平均的な痛みの量を考慮します。
0週から16週まで
ASAS 部分寛解基準
時間枠：0週から16週まで
治療終了時に ASAS 部分寛解基準を満たす患者の割合 16 週目
0週から16週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
• 血漿中濃度の母集団薬物動態解析を実施して、患者における JS005 の曝露と曝露の影響因子を調査します。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
薬力学的エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
• 投与前後の血清中の遊離および/または総 IL-17 の濃度および変化。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
免疫原性エンドポイント
時間枠：ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
• 抗薬物抗体 (ADA)。ADA 陽性サンプルについては、力価をテストし、それが中和抗体 (Nab) であるかどうかを判断する必要があります。
ベースラインから 24 週まで、合計 24 週
安全性評価
時間枠：V1 から V12 まで、合計 36 週間
安全性評価は、有害事象（AE）の数として記録されます。
V1 から V12 まで、合計 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

協力者

Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月6日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月6日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS005-004-II-nr-axSpA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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