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アルツハイマー病 (AD) のリスクがある、またはその初期段階にある参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価する研究 (SKYLINE)

2025年5月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病の初期段階にある参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験

アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病の初期段階にあるアミロイド陽性で認知障害のない参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価する研究。 この研究の予定参加者数は、ガンテネルマブまたはプラセボのいずれかを投与するために 1:1 の比率で無作為に割り付けられた約 1200 人の参加者です (ガンテネルマブに無作為に割り付けられた 600 人の参加者とプラセボに無作為に割り付けられた 600 人の参加者)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research LLC
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • Instituto Kremer
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Exeter、イギリス、EX1 2LU
        • University of Exeter; College of Medicine and Health
      • Sheffield、イギリス、S2 5FX
        • Panthera Biopartners Sheffield
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン、431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona、スペイン、08005
        • BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • ポーランド
      • Bia?ystok、ポーランド、15-704
        • KLIMED
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Pozna?、ポーランド、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Sopot、ポーランド、81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Wroc?aw、ポーランド、53-659
        • NZOZ WCA
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -研究プロトコルを順守し、研究のすべての側面を完了する意思と能力があります[認知および機能評価、身体および神経学的検査、MRI、CSF収集、ジェノタイピング、陽電子放出断層撮影（PET）イメージングを含む]。
  • 0のスクリーニング臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）で認知障害がなく、神経心理学的ステータス遅延記憶指数（RBANS DMI）の評価のための反復可能なバッテリーインデックス（RBANS DMI）> = 80。
  • 脳アミロイド蓄積の証拠。
  • 可能な人（「研究パートナー」と呼ばれる）を持っている参加者。
  • 研究サイトで使用されるテストの言語に堪能。
  • -神経心理学的テストを実行するのに十分な十分な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）。
  • -この試験の期間中、他の介入研究に参加しないことに同意した。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が

主な除外基準:

  • -AD以外の認知障害につながる可能性のある根底にある神経学的または神経変性状態の証拠。
  • 軽度認知障害（MCI）、前駆期AD、またはあらゆる形態の認知症の臨床診断。
  • -頭蓋内または脳内の血管奇形、動脈瘤、くも膜下出血、または脳内大出血の病歴または存在。
  • -可逆性後脳症症候群の病歴または存在。
  • -臨床症状を伴う虚血性脳卒中の病歴またはスクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作と一致する急性イベント。
  • -重度の臨床的に重要な（すなわち、持続的な神経学的欠損または構造的脳損傷をもたらす）中枢神経系（CNS）外傷（例、脳挫傷）の病歴。
  • -認知を損なう可能性がある、または進行性の神経障害につながる可能性のある頭蓋内腫瘤病変（神経膠腫、髄膜腫など）の病歴または存在。
  • 脳機能に影響を与える可能性のある感染症、または神経学的後遺症を引き起こした感染症の病歴 [例: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒、神経ボレリア症、ウイルス性または細菌性髄膜炎および脳炎]。
  • -大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴。
  • 自殺の危険があります。
  • -アルコールおよび/または薬物乱用または依存の病歴。
  • -臨床的に重要な全身性血管疾患、心房細動または心不全の病歴または存在。
  • 昨年以内に、不安定または臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞など）を経験した。
  • コントロールされていない高血圧。
  • クレアチニンクリアランスによって示される慢性腎臓病
  • 確定および原因不明の肝機能障害。
  • -HIV感染、または適切に治療されていないB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の病歴、または現在それらを持っていることが知られている。
  • -関連する認知障害を伴う進行性の神経障害につながる可能性のある全身性自己免疫障害の病歴または存在。
  • 免疫抑制剤または免疫調節薬の継続的な効果による全身の免疫抑制または免疫調節。
  • 現在の COVID-19 感染。
  • 葉酸またはビタミン B-12 欠乏症の証拠。
  • -スクリーニングから1年以内の認知機能低下を予防または延期するための受動免疫療法（Ig）またはその他の長時間作用型生物学的薬剤。
  • -スクリーニング前の5半減期または6か月（いずれか長い方）以内の他の治験治療。
  • 典型的/非典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬。
  • -スクリーニングから3か月以内の抗凝固薬で、無作為化の前に開始する予定はありません。
  • コリンエステラーゼ阻害剤およびN-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬による以前の治療は、スクリーニング時に除外されます。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはガンテネルマブの最終投与後17週間以内に妊娠する予定。
  • 凝固障害。
  • -ガンテネルマブおよびガンテネルマブ賦形剤を含む、キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
  • 回復期ホームや長期介護施設などの高度な介護施設に居住する参加者。
  • 研究中にそのような施設に居住する必要がある参加者は、研究パートナーの要件を満たす研究パートナーがいるという条件で、研究を継続し、有効性と安全性を追跡することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、徐々に増量しながら皮下（SC）注射として投与されます。
薬：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACC-5 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
PACC-5 は、次の認知尺度の Z スコアの平均として計算されます。 1. ウェクスラー記憶スケール (WMS LM I-II) - 合計スコア LM II 遅延想起。 2. 無料およびキュー付き選択的リマインドテスト (FCSRT) - 即時および遅延リマインド - トライアル 1 ～ 3: 合計リコール。 3. ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) - IV コーディング - 合計生スコア。 4. ミニ精神状態検査 (MMSE) - 合計スコア。 5. カテゴリ流暢性テスト (CFT) - 3 つのカテゴリ - 野菜、果物、動物 - 許容単語の合計。 Z スコアは、評価とベースライン評価の平均の差をベースライン評価の標準偏差で割ったものとして定義されました。 Z スコアの範囲は -3 ～ +3 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化からADによる軽度認知障害（MCI）または認知症への臨床進行までの時間
時間枠：ランダム化から早期終了 来院（治療開始から最長225日）
ランダム化からアルツハイマー病による軽度認知障害または認知症への臨床進行までの時間は、独立した臨床判断委員会 (iCAC) の診断に基づいています。
ランダム化から早期終了 来院（治療開始から最長225日）
確認された臨床的進行の開始までの時間
時間枠：ランダム化から早期終了 来院（治療開始から最長225日）
臨床的進行が確認されるまでの時間は、無作為化から臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）が0以上の連続2回の来院（約6か月間隔）までの時間として定義されました。CDRは臨床医が報告したものです（ ClinRO) は、参加者および信頼できる情報提供者との半構造化インタビューに基づいて、アルツハイマー病認知症の重症度を段階的に判断するために使用される尺度です。 CDR は、6 つの領域 (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケア) にわたる参加者の認知機能障害のレベルを 5 段階評価で特徴付けます。 CDR-GS は、ワシントン大学の CDR 割り当てアルゴリズムに基づいて計算され、参加者の全体的な機能障害のレベル/認知症の段階を次のカテゴリに従って特徴付けます: 0 (正常)、0.5 (非常に軽度の認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、CDR-GS のスコアが高い場合は疾患の重症度が高いことを示します。
ランダム化から早期終了 来院（治療開始から最長225日）
アムステルダムの手段による日常生活活動アンケートのベースラインからの変更点ショートバージョン (A-IADL-Q-SV)
時間枠：ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
A-IADL-Q-SV=日常生活の手段的活動（家事/レジャー活動、家庭用電化製品の使用、財務管理など）を実行する参加者の能力を評価する観察者報告（ObsRO）尺度。 A-IADL-Q-SV には、研究パートナーによって評価された 30 項目が含まれています。 各項目は 2 つの質問に分かれています。最初の質問は、過去 4 週間に参加者がアクティビティを実行したかどうかを尋ねます (はい/いいえ/わからない)。 2 番目の質問を実行すると、アクティビティを実行する際の難易度が 5 段階のリッカート スケールで把握されます (アクティビティを実行できなくなるほどの難易度はありません)。 実行されなかった場合、2 番目の質問は、アクティビティが実行されなかった理由 (これまで一度も実行したことがない、身体的な問題により実行できなくなった、記憶/計画/思考/その他の問題により実行できなくなった、自由記述形式の回答を含む) を記録します。 ）。 A-IADL-Q-SV = スコア付けされたすべての応答の平均に 25 を掛けたもの。 スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、機能が優れています。 ベースラインからのマイナスの変化 = 悪化。
ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
急性認知機能検査 (CFIa) 参加者バージョンのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
CFIa は、認知症ではない高齢者の記憶関連の認知機能低下を評価するために開発された結果尺度です。 CFIa は元の CFI の修正バージョンであり、リコール期間と品目対応オプションの点で異なります。 CFIa は 14 項目の合計として計算され、Never=0 から Always=4 の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価され、参加者の現在の能力 (最新の経験) を参照します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究では、参加者 (PRO) バージョンと研究パートナー (ObsRO) バージョンの CFIa が使用されました。
ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
CFIA Study Partner バージョンのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
CFIa は、認知症ではない高齢者の記憶関連の認知機能低下を評価するために開発された結果尺度です。 CFIa は元の CFI の修正バージョンであり、リコール期間と品目対応オプションの点で異なります。 CFIa は 14 項目の合計として計算され、Never=0 から Always=4 の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価され、参加者の現在の能力 (最新の経験) を参照します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 この研究では、CFIa の PRO バージョンと ObsRO バージョンが使用されました。
ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
臨床認知症評価ボックスの合計 (CDR-SB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
CDR は、参加者と信頼できる情報提供者との半構造化インタビューに基づいて AD 認知症の重症度を段階的に評価するために使用される ClinRO の尺度です。 CDR は、6 つの領域 (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケア) にわたる参加者の認知機能障害のレベルを、0 = なし、0.5 = の 5 段階評価スケールで特徴付けます。疑わしい、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度 (パーソナルケアを除き、4 段階の評価スケールで評価され、疑わしい障害レベルは除外されます)。 CDR-SB は、6 つの各ドメインの評価を合計することによって計算されます (合計スコア: 0 ～ 18)。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから早期終了来院まで（治療開始から最長225日）
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる線量でも死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 AESIには、薬物誘発性肝損傷および医薬品を介した感染性病原体の伝播の疑いが含まれていました。
1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
ガンテネルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1日目から早期終了来院まで（治療開始から最長216日）
薬剤投与後のADA陽性参加者の数は、ガンテネルマブに曝露された参加者について決定されました。 ベースライン後の発生率を決定するために、参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが治験薬曝露後にADA反応を発現した場合、またはベースラインでADA陽性であり、その力価が以下の場合にADA陽性であるとみなされた。ベースライン後の 1 つ以上のサンプルは、ベースラインの力価と比較して少なくとも 4 倍高かった。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果の尺度はガンテネルマブに曝露された参加者にのみ適用されました。
1日目から早期終了来院まで（治療開始から最長216日）
磁気共鳴画像法 (MRI) 所見: アミロイド関連画像異常 - 浮腫/滲出液 (ARIA-E) および ARIA ヘモジデリン沈着 (ARIA-H) の参加者数
時間枠：1日目から早期終了来院まで（治療開始から最長248日）
ARIA は、ガンテネルマブを含む抗アミロイド抗体のリスクとして確認されています。 これらの変化は脳の MRI で確認できます。 ARIA-E (E は浮腫または浸出液の略) では、MRI で脳のさまざまな領域に浮腫が見られ、脳実質または溝腔への体液の漏出を示します。 ARIA-H (ヘモジデローシスの H) は、常磁性組織の特性に敏感な MRI シーケンスで観察される信号損失の小さな病巣であり、脳微小出血 (脳実質内の出血の小さな病巣) と軟髄膜ヘモジデローシス (脳の表面の出血の小さな病巣) で構成されます。脳）。 これらの変化はADでも散発的に発生します。
1日目から早期終了来院まで（治療開始から最長248日）
注射部位反応（ISR）のある参加者の数
時間枠：1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
AE とは、原因に関係なく、治験薬の使用またはその他のプロトコルによって課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 局所注射反応（または注射部位反応）は、治験薬投与中または治験薬投与後 24 時間以内に発生し、治験薬注射に関連すると判断される注射部位に関連する AE と定義されます。
1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価されたベースライン後の自殺行動および自殺念慮を有する参加者の数
時間枠：1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
C-SSRS は、参加者の生涯にわたる自殺傾向 (ベースライン) および新たな自殺傾向 (前回の訪問以降) を評価するために使用される評価ツールです。 構造化されたインタビューは、実際のまたは潜在的な致死性を伴う自殺念慮、行動、および試みの強度を含む、自殺念慮 (SI) の回想を促します。 カテゴリには二者択一の回答 (はい/いいえ) があり、次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺願望。行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）を伴うアクティブな SI。特定の計画を持たず、何らかの行動意図を持ったアクティブな SI。特定の計画と意図、準備行為と行動を伴うアクティブな SI。試行は中止されました。試行が中断されました。実際の試み (致命的ではない)。自殺完了。 SI または動作は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。 自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。 1 以上のスコアは、SI または動作を示します。 イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
1日目から安全性フォローアップ訪問まで（治療開始から最長310日）
参加者のサブセットにおけるアミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) によって測定された脳アミロイド負荷の経時的変化
時間枠：ベースライン
[18F] フロルベタベンまたは [18F] フルテメタモール トレーサーを使用して、経時的な脳アミロイド負荷を評価することが計画されました。 これらは、アミロイドに対して選択的な PET 放射性リガンドです。 アミロイド PET 負荷は、センチロイドスケールにマッピングされた標準化取り込み値比 (SUVR) を使用して、複合関心領域 (ROI) で測定されます。 重み付けされた複合ターゲット領域は、(左側と右側の両方):前頭葉、頭頂葉、側頭葉外側、後帯状回および前帯状回で構成されます。 複合領域を正規化するために使用される参照領域は小脳全体です。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。
ベースライン
参加者のサブセットにおけるタウ PET によって測定された脳タウ負荷の経時的変化
時間枠：ベースライン
タウ負荷の変化は、PET スキャンを使用して評価された脳内にどの程度の神経原線維タウ病理が存在するかを表します。 縦方向のタウ PET 評価には、[18F]-MK-6240 を使用しました。 タウ負荷は、4 つの複合ターゲット ROI で SUVR を使用して測定されます。側頭複合ターゲット領域には、前部および後部上側頭回、後部側頭葉、紡錘状回、中側頭回および下側頭回が含まれます（左と右の両方）。海馬を含まない内側側頭複合領域が含まれます（左右両方）：扁桃体、海馬傍、前内側側頭葉、外側側頭葉。前頭葉（左右両方）と頭頂葉（左右両方）。 下小脳灰白質 = 4 つのターゲット領域すべての中央値 SUVR を計算するための参照領域。
ベースライン
参加者のサブセットにおける脳脊髄液 (CSF) アミロイド (A) ペプチド ベータ (β): Aβ 1-42 の経時的変化
時間枠：ベースライン
アミロイド ベータは、アミロイド前駆体タンパク質のペプチド断片です。
ベースライン
参加者のサブセットにおけるCSFアミロイドペプチド:Aβ1-40の経時的変化
時間枠：ベースライン
アミロイド ベータは、アミロイド前駆体タンパク質のペプチド断片です。
ベースライン
参加者のサブセットにおけるCSF神経フィラメント光（NFL）の経時的変化
時間枠：ベースライン
NFL は、大きな有髄軸索で高度に発現される神経細胞質タンパク質です。 CSF中のそのレベルは、アルツハイマー病を含むさまざまな神経疾患における軸索損傷の程度に比例して増加します。
ベースライン
参加者のサブセットにおけるCSFリン酸化タウ（pTau）の経時的変化
時間枠：ベースライン
CSF pTau は、神経損傷および神経変性の指標です。 特異的な pTau 種のレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン
参加者のサブセットにおけるCSF総タウ(tTau)の経時的変化
時間枠：ベースライン
CSF バイオマーカー tTau は、神経変性の一般的なマーカーと考えられています。 タウレベルの上昇は、AD における進行性の細胞変性のマーカーであると考えられています。
ベースライン
参加者の一部における MRI によって測定された全脳容積の経時的変化
時間枠：ベースライン
脳全体の体積は容積測定 MRI (vMRI) によって測定されます。 ボリューム イメージングは​​ 3 次元 (3D) 技術であり、すべての MRI 信号が組織サンプル全体から収集され、全体としてイメージ化されるため、高い信号対雑音比が得られます。 全脳体積は、大脳、大脳基底核、間脳、小脳を含む脳実質全体の概要を表します。
ベースライン
参加者のサブセットにおける MRI によって測定された総心室容積の経時的変化
時間枠：ベースライン
総心室容積は、vMRI によって測定されます。 ボリューム イメージングは​​ 3D 技術であり、すべての MRI 信号が組織サンプル全体から収集され、全体としてイメージ化されるため、高い信号対雑音比が得られます。 総心室容積は、脳の左右の側心室、第 3 脳室、第 4 脳室を含む合計の概要を表します。
ベースライン
参加者の一部における MRI によって測定された海馬容積の経時的変化
時間枠：ベースライン
海馬の総体積は、vMRI によって測定されます。 ボリューム イメージングは​​ 3D 技術であり、すべての MRI 信号が組織サンプル全体から収集され、全体としてイメージ化されるため、高い信号対雑音比が得られます。 総海馬容積は、右海馬容積と左海馬容積を合計することによって計算されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の血中Aβ1-42の経時的変化
時間枠：ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
アミロイド ベータは、アミロイド前駆体タンパク質のペプチド断片です。
ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
全参加者の血中Aβ1-40の経時的変化
時間枠：ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
アミロイド ベータは、アミロイド前駆体タンパク質のペプチド断片です。
ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
全参加者の血中NFLの経時的変化
時間枠：ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
NFL は、大きな有髄軸索で高度に発現される神経細胞質タンパク質です。 アルツハイマー病における軸索損傷の程度に比例して、血液中のそのレベルが増加します。
ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
全参加者の血中pTauの経時的変化
時間枠：ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）
ベースラインから安全性までのフォローアップ訪問（治療開始から最長310日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN42444
  • 2021-001184-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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