アルツハイマー病 (AD) のリスクがある、またはその初期段階にある参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価する研究 (SKYLINE)
2023年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病の初期段階にある参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験
アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病の初期段階にあるアミロイド陽性で認知障害のない参加者におけるガンテネルマブの有効性と安全性を評価する研究。
この研究の予定参加者数は、ガンテネルマブまたはプラセボのいずれかを投与するために 1:1 の比率で無作為に割り付けられた約 1200 人の参加者です (ガンテネルマブに無作為に割り付けられた 600 人の参加者とプラセボに無作為に割り付けられた 600 人の参加者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WN42444 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer?s Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Banner Alzheimer's Institute
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California
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corp
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Research
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
New Jersey
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Emmaus、Pennsylvania、アメリカ、18049
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CBA
- NeuroSite
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
- Instituto Kremer
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B16 8QQ
- Re-Cognition
-
Exeter、イギリス、EX1 2LU
- University of Exeter; College of Medicine and Health
-
Sheffield、イギリス、S2 5FX
- Panthera Biopartners Sheffield
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swindon、イギリス、SN3 6BW
- Victoria Centre; Kingshill Research Centre
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma、Lazio、イタリア、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
-
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Molise
-
Pozzilli、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
-
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Ontario
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Mölndal、スウェーデン、431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Barcelona、スペイン、08005
- BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Bia?ystok、ポーランド、15-704
- KLIMED
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Pozna?、ポーランド、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Sopot、ポーランド、81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Wroc?aw、ポーランド、53-659
- NZOZ WCA
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究プロトコルを順守し、研究のすべての側面を完了する意思と能力があります[認知および機能評価、身体および神経学的検査、MRI、CSF収集、ジェノタイピング、陽電子放出断層撮影（PET）イメージングを含む]。
- 0のスクリーニング臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）で認知障害がなく、神経心理学的ステータス遅延記憶指数（RBANS DMI）の評価のための反復可能なバッテリーインデックス（RBANS DMI）> = 80。
- 脳アミロイド蓄積の証拠。
- 可能な人（「研究パートナー」と呼ばれる）を持っている参加者。
- 研究サイトで使用されるテストの言語に堪能。
- -神経心理学的テストを実行するのに十分な十分な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）。
- -この試験の期間中、他の介入研究に参加しないことに同意した。
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が
主な除外基準:
- -AD以外の認知障害につながる可能性のある根底にある神経学的または神経変性状態の証拠。
- 軽度認知障害（MCI）、前駆期AD、またはあらゆる形態の認知症の臨床診断。
- -頭蓋内または脳内の血管奇形、動脈瘤、くも膜下出血、または脳内大出血の病歴または存在。
- -可逆性後脳症症候群の病歴または存在。
- -臨床症状を伴う虚血性脳卒中の病歴またはスクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作と一致する急性イベント。
- -重度の臨床的に重要な（すなわち、持続的な神経学的欠損または構造的脳損傷をもたらす）中枢神経系（CNS）外傷（例、脳挫傷）の病歴。
- -認知を損なう可能性がある、または進行性の神経障害につながる可能性のある頭蓋内腫瘤病変（神経膠腫、髄膜腫など）の病歴または存在。
- 脳機能に影響を与える可能性のある感染症、または神経学的後遺症を引き起こした感染症の病歴 [例: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒、神経ボレリア症、ウイルス性または細菌性髄膜炎および脳炎]。
- -大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴。
- 自殺の危険があります。
- -アルコールおよび/または薬物乱用または依存の病歴。
- -臨床的に重要な全身性血管疾患、心房細動または心不全の病歴または存在。
- 昨年以内に、不安定または臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞など）を経験した。
- コントロールされていない高血圧。
- クレアチニンクリアランスによって示される慢性腎臓病
- 確定および原因不明の肝機能障害。
- -HIV感染、または適切に治療されていないB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の病歴、または現在それらを持っていることが知られている。
- -関連する認知障害を伴う進行性の神経障害につながる可能性のある全身性自己免疫障害の病歴または存在。
- 免疫抑制剤または免疫調節薬の継続的な効果による全身の免疫抑制または免疫調節。
- 現在の COVID-19 感染。
- 葉酸またはビタミン B-12 欠乏症の証拠。
- -スクリーニングから1年以内の認知機能低下を予防または延期するための受動免疫療法（Ig）またはその他の長時間作用型生物学的薬剤。
- -スクリーニング前の5半減期または6か月（いずれか長い方）以内の他の治験治療。
- 典型的/非典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬。
- -スクリーニングから3か月以内の抗凝固薬で、無作為化の前に開始する予定はありません。
- コリンエステラーゼ阻害剤およびN-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬による以前の治療は、スクリーニング時に除外されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはガンテネルマブの最終投与後17週間以内に妊娠する予定。
- 凝固障害。
- -ガンテネルマブおよびガンテネルマブ賦形剤を含む、キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
- 回復期ホームや長期介護施設などの高度な介護施設に居住する参加者。
- 研究中にそのような施設に居住する必要がある参加者は、研究パートナーの要件を満たす研究パートナーがいるという条件で、研究を継続し、有効性と安全性を追跡することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガンテネルマブ
ガンテネルマブは、徐々に増量しながら皮下（SC）注射として投与されます。
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ガンテネルマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。
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プラセボは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前臨床アルツハイマー病認知複合-5（PACC-5）スコアのベースラインから4年目への変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病による認知症への臨床進行までの時間
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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確認された臨床的進行の開始までの時間
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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ベースラインから 4 年生へのアムステルダムの日常生活の道具的活動に関する質問票の短いバージョン (A-IADL-Q-SV) への変更
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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認知機能測定器急性（CFIa）におけるベースラインから4年目への変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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ボックスの合計（CDR-SB）の臨床認知症評価のベースラインから4年目への変更
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける経時的な脳アミロイド負荷の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける経時的な脳タウ負荷の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける経時的な脳脊髄液 (CSF) Abeta 1-42 の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける経時的なCSF Abeta 1-40の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける時間の経過に伴う CSF ニューロフィラメント光 (NfL) の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける経時的なCSFリン酸化タウ（pTau）の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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参加者のサブセットにおける時間の経過に伴う CSF 総タウ (tTau) の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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経時的な血中Aβ1-42の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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経時的な血中Aβ1-40の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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経時的な血中NfLの変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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経時的な血中 pTau の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される全脳容積の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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MRIによって決定される心室容積の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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MRIで測定した海馬容積の変化
時間枠：211週までのベースライン
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211週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WN42444
- 2021-001184-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ