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알츠하이머병(AD)의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 참가자를 대상으로 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SKYLINE)

2025년 5월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

알츠하이머병의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 참가자에서 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

알츠하이머병의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 아밀로이드 양성, 인지 장애가 없는 참여자에서 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. 이 연구의 계획된 참가자 수는 간테네루맙 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정된 약 1200명의 참가자입니다(600명의 참가자가 간테네루맙에 무작위 배정되고 600명의 참가자가 위약에 무작위 배정됨).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research LLC
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Re:Cognition Health
  • 스웨덴
      • Mölndal, 스웨덴, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, 스페인, 08005
        • BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
        • Instituto Kremer
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Exeter, 영국, EX1 2LU
        • University of Exeter; College of Medicine and Health
      • Sheffield, 영국, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Sheffield
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • 폴란드
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-704
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Pozna?, 폴란드, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Sopot, 폴란드, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-659
        • NZOZ WCA
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수하고 [인지 및 기능 평가, 신체 및 신경학적 검사, MRI, CSF 수집, 유전자형 분석 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 포함하는] 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 선별 임상 치매 등급 글로벌 점수(CDR-GS)가 0이고 신경 심리학적 상태 지연 기억 지수(RBANS DMI) 평가를 위한 반복 가능한 배터리 >=80으로 인지 장애가 없음.
  • 대뇌 아밀로이드 축적의 증거.
  • 가능한 사람이 있는 참가자("스터디 파트너"라고 함).
  • 연구 사이트에서 사용되는 테스트 언어에 능통합니다.
  • 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기는 허용됨).
  • 이 시험 기간 동안 다른 중재적 연구 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
  • 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제)을 유지하거나 실패율이

주요 제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 인지 장애로 이어질 수 있는 근본적인 신경학적 또는 신경퇴행성 상태의 모든 증거.
  • 경미한 인지 장애(MCI), 전구 AD 또는 모든 형태의 치매에 대한 임상 진단.
  • 두개내 또는 뇌내 혈관 기형, 동맥류, 지주막하 출혈 또는 뇌내 거대출혈의 병력 또는 존재.
  • 가역적 후두부 뇌병증 증후군의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 12개월 이내에 일시적인 허혈성 발작과 일치하는 임상 증상 또는 급성 사건을 동반한 허혈성 뇌졸중의 병력.
  • 심각하고 임상적으로 중요한(즉, 지속적인 신경학적 결손 또는 구조적 뇌 손상을 초래하는) 중추 신경계(CNS) 외상(예: 대뇌 타박상)의 병력.
  • 잠재적으로 인지 기능을 손상시키거나 진행성 신경학적 결손을 유발할 수 있는 두개내 종괴(예: 신경아교종, 수막종)의 병력 또는 존재.
  • 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 신경학적 후유증[예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, 신경보렐리아증, 바이러스성 또는 세균성 수막염 및 뇌염]을 초래한 감염 병력.
  • 주요 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력.
  • 자살 위험이 있습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • 임상적으로 유의한 전신 혈관 질환, 심방 세동 또는 심부전의 병력 또는 존재.
  • 지난 1년 이내에 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 심근 경색)을 경험했습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 크레아티닌 청소율로 표시되는 만성 신장 질환
  • 확인 및 설명되지 않는 손상된 간 기능.
  • 적절하게 치료되지 않은 HIV 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력이 있거나 현재 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 관련 인지 결핍과 함께 ​​진행성 신경 장애로 이어질 수 있는 전신성 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
  • 면역억제제 또는 면역조절 약물의 지속적인 효과로 인한 전신 면역억제 또는 면역조절.
  • 현재 COVID-19 감염.
  • 엽산 또는 비타민 B-12 결핍의 증거.
  • 스크리닝 1년 이내에 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위한 모든 수동 면역요법(Ig) 또는 기타 지속성 생물학적 제제.
  • 스크리닝 전 5개의 반감기 또는 6개월(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 기타 시험적 치료.
  • 일반/비정형 항정신병 약물 또는 신경이완제.
  • 무작위화 이전에 개시할 계획이 없는 스크리닝 3개월 이내의 항응고제.
  • 콜린에스테라제 억제제 및 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제를 사용한 이전 치료는 스크리닝 시 배타적입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 간테네루맙의 최종 투여 후 17주 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
  • 응고 장애.
  • 간테네루맙 및 간테네루맙 부형제를 포함한 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
  • 요양원이나 장기 요양 시설과 같은 전문 간호 시설에 거주하는 참여자.
  • 연구 기간 동안 그러한 시설에 거주해야 하는 참가자는 연구 파트너 요구 사항을 충족하는 연구 파트너가 있는 경우 연구를 계속하고 효능 및 안전성을 위해 추적할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간테네루맙
간테네루맙은 점진적으로 적정하는 피하(SC) 주사로 투여될 것입니다.
의약품: 간테네루맙
Gantenerumab은 Arm 설명에 설명된 투약 일정에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 점차 증량하면서 SC 주사로 투여될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 Arm 설명에 설명된 투약 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACC-5 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
PACC-5는 다음 인지 측정의 z-점수의 평균으로 계산됩니다: 1. Wechsler 기억 척도(WMS LM I-II) - 총 점수 LM II 지연 회상; 2. FCSRT(Free & Cued Selective Reminding Test) - 즉각 및 지연 회상 - 시험 1-3: 전체 회상; 3. Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) - IV 코딩 - 총 원시 점수; 4. 간이 정신상태검사(MMSE) - 총점; 5. 카테고리 유창성 테스트(CFT) - 3개 카테고리 - 야채, 과일, 동물 - 총 허용 단어. z-점수는 평가와 기준 평가 평균 간의 차이를 기준 평가의 표준 편차로 나눈 값으로 정의되었습니다. Z-점수 범위는 -3에서 +3까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 임상 진행, 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 인한 치매까지의 시간
기간: 조기 종료 방문에 대한 무작위 배정(치료 시작 후 최대 225일)
무작위 배정부터 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 치매로의 임상적 진행까지의 시간은 독립적인 임상 판정 위원회(iCAC)의 진단을 기준으로 했습니다.
조기 종료 방문에 대한 무작위 배정(치료 시작 후 최대 225일)
확인된 임상 진행의 시작까지의 시간
기간: 조기 종료 방문에 대한 무작위 배정(치료 시작 후 최대 225일)
확인된 임상 진행의 시작 시간은 무작위 배정부터 임상 치매 평가 종합 점수(CDR-GS) > 0인 2회 연속 방문(약 6개월 간격)의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. CDR은 보고된 임상의입니다( ClinRO) 참가자 및 신뢰할 수 있는 정보 제공자와의 반구조적 인터뷰를 기반으로 AD 치매의 심각도를 단계화하는 데 사용되는 측정값입니다. CDR은 6개 영역(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에 걸쳐 참가자의 인지 및 기능 장애 수준을 5점 등급으로 특성화합니다. CDR-GS는 워싱턴 대학교 CDR 할당 알고리즘을 기반으로 계산되며 다음 범주에 따라 참가자의 전반적인 장애 수준/치매 단계를 특성화합니다: 0(정상), 0.5(매우 경미한 치매), 1(경도 치매), 2 (중등도 치매), 3 (중증 치매). 점수 범위는 0~3이며 CDR-GS 점수가 높을수록 질병 심각도가 높다는 의미입니다.
조기 종료 방문에 대한 무작위 배정(치료 시작 후 최대 225일)
일상 생활 설문지 짧은 버전(A-IADL-Q-SV)의 암스테르담 도구 활동의 기준선 변경
기간: 기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
A-IADL-Q-SV=관찰자 보고(ObsRO)는 일상 생활의 도구적 활동(가정/여가 활동, 가전 제품 사용, 재정 관리 등 포함)을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 측정입니다. A-IADL-Q-SV에는 연구 파트너가 평가한 30개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 2개의 질문으로 나뉩니다. 첫 번째 질문은 참가자가 지난 4주 동안 활동을 수행했는지 묻습니다(예/아니요/모름). 수행할 경우 두 번째 질문은 5점 리커트 척도로 활동을 수행하는 동안의 난이도를 파악합니다(더 이상 활동을 수행할 수 없을 정도로 어려움이 없음). 수행되지 않은 경우 두 번째 질문은 활동이 수행되지 않은 이유를 포착합니다(이전에 수행한 적이 없음, 신체적 문제로 인해 더 이상 수행할 수 없음, 자유 텍스트 응답을 포함하여 기억/계획/사고/기타의 어려움으로 인해 더 이상 수행할 수 없음) ). A-IADL-Q-SV=채점된 모든 응답의 평균에 25를 곱한 값입니다. 점수 범위=0-100. 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. 기준선 대비 부정적인 변화=악화.
기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
인지 기능 기기 급성(CFIa) 참가자 버전의 기준선 변경
기간: 기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
CFIa는 치매가 아닌 노인의 기억 관련 인지 및 기능 저하를 평가하기 위해 개발된 결과 측정입니다. CFIa는 원래 CFI의 수정된 버전이며 리콜 기간 및 품목 응답 옵션이 다릅니다. CFIa는 14개 항목의 합으로 계산되며 Never=0에서 Always=4 범위의 5점 Likert 척도로 평가되고 참가자의 현재 능력(가장 최근 경험)을 참조합니다. 총점의 범위는 0부터 56까지입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구에서는 CFIa의 참가자(PRO) 및 연구 파트너(ObsRO) 버전이 사용되었습니다.
기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
CFIa 연구 파트너 버전의 기준선 변경
기간: 기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
CFIa는 치매가 아닌 노인의 기억 관련 인지 및 기능 저하를 평가하기 위해 개발된 결과 측정입니다. CFIa는 원래 CFI의 수정된 버전이며 리콜 기간 및 품목 응답 옵션이 다릅니다. CFIa는 14개 항목의 합으로 계산되며 Never=0에서 Always=4 범위의 5점 Likert 척도로 평가되고 참가자의 현재 능력(가장 최근 경험)을 참조합니다. 총점의 범위는 0부터 56까지입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구에서는 CFIa의 PRO 및 ObsRO 버전이 사용되었습니다.
기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
임상적 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
CDR은 참가자 및 신뢰할 수 있는 정보 제공자와의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 AD 치매의 심각도를 단계화하는 데 사용되는 ClinRO 측정값입니다. CDR은 6개 영역(기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에 걸쳐 참가자의 인지 및 기능 장애 수준을 5점 등급 척도(0 = 없음, 0.5 =)로 특성화합니다. 의심됨, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심각(4점 등급 척도로 평가되고 의심스러운 장애 수준을 제외하는 개인 관리 제외). CDR-SB는 6개 영역(총점: 0~18) 각각에 걸쳐 등급을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준시점부터 조기 종료 방문까지(치료 시작 후 최대 225일)
이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. AESI에는 약물로 인한 간 손상과 의약품을 통한 감염원 전파 의심이 포함되었습니다.
1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
간테네루맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 조기 종료 방문(치료 시작일로부터 최대 216일)
약물 투여 후 ADA 양성 참가자의 수는 간테네루맙에 노출된 참가자에 대해 결정되었습니다. 기준선 후 발생률을 결정하기 위해 참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 누락된 데이터가 있었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우 또는 기준선 및 역가에서 ADA 양성인 경우 참가자를 ADA 양성인 것으로 간주했습니다. 1개 이상의 기준선 이후 샘플은 기준선 역가와 비교하여 최소 4배 더 높았습니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정은 간테네루맙에 노출된 참가자에게만 적용 가능했습니다.
1일차 ~ 조기 종료 방문(치료 시작일로부터 최대 216일)
자기공명영상(MRI) 결과를 얻은 참가자 수: 아밀로이드 관련 영상 이상 - 부종/삼출(ARIA-E) 및 ARIA-헤모시데린 침착(ARIA-H)
기간: 1일차 ~ 조기 종료 방문(치료 시작일로부터 최대 248일)
ARIA는 간테네루맙을 포함한 항아밀로이드 항체에서 확인된 위험입니다. 이러한 변화는 뇌 MRI에서 확인할 수 있습니다. ARIA-E(부종 또는 삼출의 경우 E)에서는 MRI에서 뇌의 여러 영역에서 부종이 관찰될 수 있으며 이는 뇌 실질 또는 고랑 공간으로의 체액 누출을 나타냅니다. ARIA-H(혈철증의 H)는 상자성 조직 특성에 민감한 MRI 시퀀스에서 관찰되는 신호 손실의 작은 병소이며 뇌 미세출혈(뇌 실질 출혈의 작은 병소)과 연수막 혈철증(뇌 실질 표면 출혈의 작은 병소)으로 구성됩니다. 뇌). 이러한 변화는 AD에서도 산발적으로 발생합니다.
1일차 ~ 조기 종료 방문(치료 시작일로부터 최대 248일)
주사 부위 반응(ISR) 참가자 수
기간: 1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
AE는 원인에 관계없이 시험용 제품의 사용 또는 기타 프로토콜에 따른 개입과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 국소 주사 반응(또는 주사 부위 반응)은 연구 약물 주사와 관련된 것으로 판단되는 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 주사 부위와 관련된 AE로 정의됩니다.
1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 점수로 평가한 기준 이후 자살 행동 및 생각을 가진 참가자 수
기간: 1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
C-SSRS는 참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 구조화된 인터뷰를 통해 자살 생각(SI)의 강도, 행동, 실제 또는 잠재적인 치사 가능성이 있는 시도 등을 기억하게 됩니다. 카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 다음이 포함됩니다: 죽고 싶다; 비특이적 적극적 자살 생각; 실행하려는 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 갖춘 활성 SI, 구체적인 계획 없이 일부 실행 의도가 있는 활성 SI 구체적인 계획 및 의도, 준비 행위 및 행동을 갖춘 활성 SI; 시도가 중단되었습니다. 중단된 시도; 실제 시도(치명적이지 않음) 자살을 완료했습니다. SI 또는 행동은 나열된 범주에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다. 자살 위험이 없으면 0점을 부여합니다. 1점 이상은 SI 또는 행동을 나타냅니다. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
1일차~안전 후속 방문(치료 시작일로부터 최대 310일)
참가자 하위 집합에서 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 시간 경과에 따른 뇌 아밀로이드 부하의 변화
기간: 기준선
시간 경과에 따른 뇌 아밀로이드 부하를 [18F] 플로르베타벤 또는 [18F] 플루트메타몰 추적자를 사용하여 평가할 계획이었습니다. 이들은 아밀로이드에 선택적인 PET 방사성 리간드입니다. 아밀로이드 PET 부담은 센티로이드 척도에 매핑된 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)을 사용하여 복합 관심 영역(ROI)에서 측정됩니다. 가중 복합 표적 영역은 왼쪽과 오른쪽 모두로 구성됩니다: 전두엽, 두정엽, 측두엽 외측, 대상체 후방 및 전대상이랑. 복합 영역을 정규화하는 데 사용되는 참조 영역은 전체 소뇌입니다. 센틸로이드 스케일 기준점은 0과 100입니다. 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 음성 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 Tau PET로 측정한 시간 경과에 따른 뇌 타우 부하의 변화
기간: 기준선
타우 부하의 변화는 PET 스캔을 사용하여 평가된 뇌에 신경섬유 타우 병리가 얼마나 많이 존재하는지를 나타냅니다. 종방향 타우 PET 평가를 위해 [18F]-MK-6240이 사용되었습니다. Tau 로드는 4개의 복합 대상 ROI에서 SUVR을 사용하여 측정됩니다. 측두 복합 대상 영역에는(왼쪽 및 오른쪽 모두) 전방 및 후방 상측두회, 후측두엽, 방추형 이랑, 중간 및 하측두회가 포함됩니다. 해마를 포함하지 않는 내측 측두 복합 영역(왼쪽 및 오른쪽 모두): 편도체, 해마 주위 및 전방 내측 및 외측 측두엽; 전두엽(왼쪽 및 오른쪽 모두) 및 두정엽(왼쪽 및 오른쪽 모두). 하부 소뇌 회백질 = 4개 목표 영역 모두에 대한 중앙 SUVR을 계산하기 위한 참조 영역입니다.
기준선
뇌척수액(CSF) 아밀로이드(A) 펩티드 베타(β)의 변화: 참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 Aβ1-42
기간: 기준선
아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩타이드 단편입니다.
기준선
CSF 아밀로이드 펩타이드의 변화: 참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 Aβ 1-40
기간: 기준선
아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩타이드 단편입니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 시간이 지남에 따라 CSF 신경필라멘트 빛(NFL)의 변화
기간: 기준선
NFL은 큰 수초 축삭에서 고도로 발현되는 신경 세포질 단백질입니다. AD를 포함한 다양한 신경 장애의 축삭 손상 정도에 비례하여 CSF의 수준이 증가합니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 시간이 지남에 따라 CSF 인산화 타우(pTau)의 변화
기간: 기준선
CSF pTau는 신경 손상 및 신경변성의 지표입니다. 특정 pTau 종의 수준 상승은 AD의 진행성 세포 변성에 대한 지표인 것으로 생각됩니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 CSF 총 타우(tTau)의 변화
기간: 기준선
CSF 바이오마커 tTau는 신경변성의 일반적인 마커로 간주되어 왔습니다. 타우 수준의 상승은 AD의 진행성 세포 변성의 지표로 생각됩니다.
기준선
참가자의 하위 집합에서 MRI로 결정된 시간 경과에 따른 전체 뇌 부피의 변화
기간: 기준선
전체 뇌 용적은 체적 MRI(vMRI)로 측정됩니다. 체적 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플에서 수집되어 전체 개체로 영상화되므로 높은 신호 대 잡음비를 제공하는 3차원(3D) 기술입니다. 전체 뇌 용적은 대뇌, 기저핵, 간뇌 및 소뇌를 포함하는 전체 뇌 실질의 요약 측정값을 나타냅니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 MRI로 결정된 시간 경과에 따른 총 심실 부피의 변화
기간: 기준선
총 심실 부피는 vMRI로 측정됩니다. 체적 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플에서 수집되어 전체 개체로 영상화되므로 높은 신호 대 잡음비를 제공하는 3D 기술입니다. 총 심실 용적은 뇌의 우측 및 좌측 심실, 제3뇌실 및 제4뇌실을 포함한 전체의 요약 측정값을 나타냅니다.
기준선
참가자 하위 집합에서 MRI로 결정된 시간 경과에 따른 해마 부피의 변화
기간: 기준선
총 해마 부피는 vMRI로 측정됩니다. 체적 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플에서 수집되어 전체 개체로 영상화되므로 높은 신호 대 잡음비를 제공하는 3D 기술입니다. 총 해마 부피는 오른쪽 및 왼쪽 해마 부피를 합산하여 계산됩니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈액 Aβ 1-42 변화
기간: 안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩타이드 단편입니다.
안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈액 Aβ 1-40 변화
기간: 안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
아밀로이드 베타는 아밀로이드 전구체 단백질의 펩타이드 단편입니다.
안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈액 NFL 변화
기간: 안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
NFL은 큰 수초 축삭에서 고도로 발현되는 신경 세포질 단백질입니다. AD의 축삭 손상 정도에 비례하여 혈액 내 농도가 증가합니다.
안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈액 pTau 변화
기간: 안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)
안전 후속 방문에 대한 기준치(치료 시작으로부터 최대 310일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN42444
  • 2021-001184-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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