알츠하이머병(AD)의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 참가자를 대상으로 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SKYLINE)
2023년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
알츠하이머병의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 참가자에서 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
알츠하이머병의 위험이 있거나 초기 단계에 있는 아밀로이드 양성, 인지 장애가 없는 참여자에서 간테네루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
이 연구의 계획된 참가자 수는 간테네루맙 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정된 약 1200명의 참가자입니다(600명의 참가자가 간테네루맙에 무작위 배정되고 600명의 참가자가 위약에 무작위 배정됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WN42444 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer?s Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Insitute
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corp
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Emmaus, Pennsylvania, 미국, 18049
- Keystone Clinical Studies LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health
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Mölndal, 스웨덴, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Barcelona, 스페인, 08005
- BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CBA
- Neurosite
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Birmingham, 영국, B16 8QQ
- Re-Cognition
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Exeter, 영국, EX1 2LU
- University of Exeter; College of Medicine and Health
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Sheffield, 영국, S2 5FX
- Panthera Biopartners Sheffield
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Victoria Centre; Kingshill Research Centre
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research-Halifax
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Bia?ystok, 폴란드, 15-704
- KLIMED
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Pozna?, 폴란드, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Sopot, 폴란드, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-659
- NZOZ WCA
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하고 [인지 및 기능 평가, 신체 및 신경학적 검사, MRI, CSF 수집, 유전자형 분석 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 포함하는] 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 선별 임상 치매 등급 글로벌 점수(CDR-GS)가 0이고 신경 심리학적 상태 지연 기억 지수(RBANS DMI) 평가를 위한 반복 가능한 배터리 >=80으로 인지 장애가 없음.
- 대뇌 아밀로이드 축적의 증거.
- 가능한 사람이 있는 참가자("스터디 파트너"라고 함).
- 연구 사이트에서 사용되는 테스트 언어에 능통합니다.
- 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기는 허용됨).
- 이 시험 기간 동안 다른 중재적 연구 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제)을 유지하거나 실패율이
주요 제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 인지 장애로 이어질 수 있는 근본적인 신경학적 또는 신경퇴행성 상태의 모든 증거.
- 경미한 인지 장애(MCI), 전구 AD 또는 모든 형태의 치매에 대한 임상 진단.
- 두개내 또는 뇌내 혈관 기형, 동맥류, 지주막하 출혈 또는 뇌내 거대출혈의 병력 또는 존재.
- 가역적 후두부 뇌병증 증후군의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 12개월 이내에 일시적인 허혈성 발작과 일치하는 임상 증상 또는 급성 사건을 동반한 허혈성 뇌졸중의 병력.
- 심각하고 임상적으로 중요한(즉, 지속적인 신경학적 결손 또는 구조적 뇌 손상을 초래하는) 중추 신경계(CNS) 외상(예: 대뇌 타박상)의 병력.
- 잠재적으로 인지 기능을 손상시키거나 진행성 신경학적 결손을 유발할 수 있는 두개내 종괴(예: 신경아교종, 수막종)의 병력 또는 존재.
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 신경학적 후유증[예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, 신경보렐리아증, 바이러스성 또는 세균성 수막염 및 뇌염]을 초래한 감염 병력.
- 주요 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력.
- 자살 위험이 있습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 임상적으로 유의한 전신 혈관 질환, 심방 세동 또는 심부전의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 이내에 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 심근 경색)을 경험했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 크레아티닌 청소율로 표시되는 만성 신장 질환
- 확인 및 설명되지 않는 손상된 간 기능.
- 적절하게 치료되지 않은 HIV 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력이 있거나 현재 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 관련 인지 결핍과 함께 진행성 신경 장애로 이어질 수 있는 전신성 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
- 면역억제제 또는 면역조절 약물의 지속적인 효과로 인한 전신 면역억제 또는 면역조절.
- 현재 COVID-19 감염.
- 엽산 또는 비타민 B-12 결핍의 증거.
- 스크리닝 1년 이내에 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위한 모든 수동 면역요법(Ig) 또는 기타 지속성 생물학적 제제.
- 스크리닝 전 5개의 반감기 또는 6개월(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 기타 시험적 치료.
- 일반/비정형 항정신병 약물 또는 신경이완제.
- 무작위화 이전에 개시할 계획이 없는 스크리닝 3개월 이내의 항응고제.
- 콜린에스테라제 억제제 및 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제를 사용한 이전 치료는 스크리닝 시 배타적입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 간테네루맙의 최종 투여 후 17주 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
- 응고 장애.
- 간테네루맙 및 간테네루맙 부형제를 포함한 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 요양원이나 장기 요양 시설과 같은 전문 간호 시설에 거주하는 참여자.
- 연구 기간 동안 그러한 시설에 거주해야 하는 참가자는 연구 파트너 요구 사항을 충족하는 연구 파트너가 있는 경우 연구를 계속하고 효능 및 안전성을 위해 추적할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간테네루맙
간테네루맙은 점진적으로 적정하는 피하(SC) 주사로 투여될 것입니다.
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Gantenerumab은 Arm 설명에 설명된 투약 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 점차 증량하면서 SC 주사로 투여될 것입니다.
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위약은 Arm 설명에 설명된 투약 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전임상 알츠하이머 인지 복합-5(PACC-5) 점수의 기준선에서 4년차로의 변경
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정에서 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 치매로의 임상적 진행까지의 시간
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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확인된 임상적 진행 시작까지의 시간
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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일상 생활 설문지 짧은 버전(A-IADL-Q-SV)의 암스테르담 도구 활동에서 기준선에서 4년차로 변경
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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인지 기능 기기 급성(CFIa)에서 기준선에서 4년차로 변경
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)에서 기준선에서 4년차로 변경
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 뇌 아밀로이드 로드의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참여자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 뇌 타우 부하의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 뇌척수액(CSF) Abeta 1-42의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 CSF Abeta 1-40의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 CSF 신경필라멘트 빛(NfL)의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 CSF 인산화 타우(pTau)의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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참가자 하위 집합에서 시간 경과에 따른 CSF 총 타우(tTau)의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈액 Abeta 1-42의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈액 Abeta 1-40의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈액 NfL의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 혈액 pTau의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전체 뇌 용적의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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MRI에 의해 결정된 심실 용적의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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MRI에 의해 결정된 해마 용적의 변화
기간: 211주까지의 기준선
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211주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WN42444
- 2021-001184-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .