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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gantenerumab chez les participants à risque ou aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer (MA) (SKYLINE)

17 avril 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gantenerumab chez les participants à risque ou aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gantenerumab chez les participants amyloïdes positifs, sans troubles cognitifs, à risque ou aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Le nombre prévu de participants pour cette étude est d'environ 1200 participants randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le gantenerumab soit le placebo (600 participants randomisés pour le gantenerumab et 600 participants randomisés pour le placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Córdoba, Argentine, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Espagne, 08005
        • BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTER (BBRC); FUNDACIÓN PASQUAL MARAGALL, Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
  • Pologne
      • Bia?ystok, Pologne, 15-704
        • KLIMED
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Pozna?, Pologne, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Sopot, Pologne, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Pologne, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Exeter, Royaume-Uni, EX1 2LU
        • University of Exeter; College of Medicine and Health
      • Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
        • Panthera Biopartners Sheffield
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
        • Victoria Centre; Kingshill Research Centre
  • Suède
      • Mölndal, Suède, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research LLC
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network - Neurology Aventura
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Emmaus, Pennsylvania, États-Unis, 18049
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude et de compléter tous les aspects de l'étude [y compris les évaluations cognitives et fonctionnelles, les examens physiques et neurologiques, l'IRM, le prélèvement de LCR, le génotypage et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)].
  • Cognitivement intact avec un score global de dépistage de la démence clinique (CDR-GS) de 0 et une batterie reproductible pour l'évaluation de l'indice de mémoire différée de l'état neuropsychologique (RBANS DMI)> = 80.
  • Preuve d'accumulation d'amyloïde cérébrale.
  • Les participants qui ont une personne disponible (appelée "partenaire d'étude").
  • Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site de l'étude.
  • Acuité visuelle et auditive adéquate, suffisante pour effectuer des tests neuropsychologiques (les lunettes et les appareils auditifs sont autorisés).
  • Accepté de ne pas participer à d'autres études de recherche interventionnelle pendant la durée de cet essai.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives qui entraînent un taux d'échec de

Critères d'exclusion clés :

  • Toute preuve d'une affection neurologique ou neurodégénérative sous-jacente pouvant entraîner une déficience cognitive autre que la MA.
  • Diagnostic clinique de déficience cognitive légère (MCI), de MA prodromique ou de toute forme de démence.
  • Antécédents ou présence de malformations vasculaires intracrâniennes ou intracérébrales, d'anévrisme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de macrohémorragie intracérébrale.
  • Antécédents ou présence de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
  • Antécédents d'AVC ischémique avec symptômes cliniques ou événement aigu compatible avec un accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif (c'est-à-dire entraînant un déficit neurologique persistant ou des lésions cérébrales structurelles) du système nerveux central (SNC) (par exemple, une contusion cérébrale).
  • Antécédents ou présence de lésion de masse intracrânienne (par exemple, gliome, méningiome) pouvant potentiellement altérer la cognition ou entraîner des déficits neurologiques progressifs.
  • Infections pouvant affecter la fonction cérébrale ou antécédents d'infections ayant entraîné des séquelles neurologiques [par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis, la neuroborréliose et la méningite et l'encéphalite virales ou bactériennes].
  • Antécédents de dépression majeure, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire.
  • À risque de suicide.
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie ou de dépendance.
  • Antécédents ou présence de maladie vasculaire systémique cliniquement significative, de fibrillation auriculaire ou d'insuffisance cardiaque.
  • Au cours de la dernière année, a présenté une maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative (par exemple, un infarctus du myocarde).
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie rénale chronique, indiquée par la clairance de la créatinine
  • Insuffisance hépatique confirmée et inexpliquée.
  • Antécédents ou sont connus pour avoir actuellement une infection par le VIH, ou une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C qui n'a pas été traitée de manière adéquate.
  • Antécédents ou présence de troubles auto-immuns systémiques pouvant entraîner une atteinte neurologique progressive avec des déficits cognitifs associés.
  • Immunosuppression systémique ou immunomodulation due aux effets continus des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
  • Infection COVID-19 actuelle.
  • Preuve de carence en acide folique ou en vitamine B-12.
  • Toute immunothérapie passive (Ig) ou autre agent biologique à action prolongée pour prévenir ou retarder le déclin cognitif dans l'année suivant le dépistage.
  • Tout autre traitement expérimental dans les 5 demi-vies ou 6 mois (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
  • Médicaments antipsychotiques typiques/atypiques ou médicaments neuroleptiques.
  • Médicaments anticoagulants dans les 3 mois suivant le dépistage sans intention d'en initier avant la randomisation.
  • Tout traitement antérieur avec des inhibiteurs de la cholinestérase et des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate est exclu lors du dépistage.
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 17 semaines suivant la dernière dose de gantenerumab.
  • Coagulation altérée.
  • Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion, y compris le gantenerumab et ses excipients.
  • Les participants qui résident dans un établissement de soins infirmiers qualifié, comme une maison de convalescence ou un établissement de soins de longue durée.
  • Les participants qui doivent résider dans de tels établissements pendant l'étude peuvent poursuivre l'étude et être suivis pour l'efficacité et la sécurité, à condition qu'ils aient un partenaire d'étude qui réponde aux exigences du partenaire d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gantérumab
Le gantenerumab sera administré par injection sous-cutanée (SC) avec une augmentation progressive.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab sera administré selon le schéma posologique décrit dans la description du bras.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC avec titration progressive.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré selon le schéma posologique décrit dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à l'année 4 dans le score préclinique du composite cognitif 5 de la maladie d'Alzheimer (PACC-5)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la progression clinique vers un trouble cognitif léger (MCI) ou une démence due à la MA
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Délai d'apparition de la progression clinique confirmée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Passage de la ligne de base à l'année 4 dans la version courte du questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne d'Amsterdam (A-IADL-Q-SV)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement de la ligne de base à l'année 4 dans l'instrument de la fonction cognitive aiguë (CFIa)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement de la ligne de base à l'année 4 dans la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SB)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification de la charge amyloïde cérébrale au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification de la charge tau cérébrale au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification du liquide céphalo-rachidien (LCR) Abeta 1-42 au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement du CSF Abeta 1-40 au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification de la lumière du neurofilament du LCR (NfL) au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement dans le LCR phosphorylé Tau (pTau) au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement du Tau total du LCR (tTau) au fil du temps dans un sous-ensemble de participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement dans le sang Abeta 1-42 au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement dans le sang Abeta 1-40 au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement dans le sang NfL au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement dans le sang pTau au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Changement du volume du cerveau entier tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification du volume ventriculaire déterminée par IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Modification du volume de l'hippocampe déterminée par IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 211
Ligne de base jusqu'à la semaine 211

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN42444
  • 2021-001184-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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