関節リウマチに対する抗炎症食介入 (RA-Diet)
2023年7月18日 更新者:Swamy Venuturupalli、Attune Health Research, Inc.
この研究の主な目的は、DAS-28 によって測定された対照群の患者と比較して、食事介入に参加している RA 患者の平均疾患活動性スコアに有意差があるかどうかを評価することです。
病気の活動を追跡するためのその他の手段には、病気の再燃の数と重症度、および投薬の変更の監視が含まれます。
これは、設計と並行して、単盲検無作為対照試験を完了することによって行われます。
研究集団は、アメリカリウマチ学会の基準に基づいて、血清陽性および血清陰性のRAと診断された成人で構成されます。
参加者は、DAS-28に基づいて、低、中、または高の疾患活動性を持ち、研究者は食事介入による改善が見られると感じます。
調査の概要
詳細な説明
アセスメントのスケジュールに従って、登録時に、参加者は合計 5 回のオンサイト訪問を受ける必要があります。
ベースライン訪問とも呼ばれる最初の訪問では、すべての適格基準が満たされた後、参加者にインフォームド コンセントを提供する必要があります。
その後、参加者の人口統計、病歴、EULAR/ACR 分類、および医師の評価が文書化されます。
参加者のバイタルサインがチェックされ、徹底的な身体検査も行われ、その後、定期的な尿検査に加えて安全検査室が引き出されます。
参加者は、結果調査と食物頻度アンケートに記入します。
参加者の体組成を測定します。
併用薬については検討中です。
各参加者は、無作為化されたグループに応じて、承認されたMDまたは承認されたRDとの相談から栄養教育を受けます。
RDとの相談を受けた参加者は、ベースライン訪問後に7回のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Natalie Fortune, MS
- 電話番号:3106520010
- メール:research.admin@attunehealth.com
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Attune Health Research Inc
-
コンタクト:
- Natalie Fortune, MS
- 電話番号:131-065-2001
- メール:research.Admin@attunehealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -2010 ACR / EULAR分類基準によって決定されたリウマチ専門医によってRAと診断されました。
- 研究者が違いが見られる可能性があると感じている臨床評価に基づく、低、中、または高活動性の疾患状態。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 週 8 回の栄養相談に参加できません。
- 記録された摂食障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療(対照群)
医師は標準的なケアに従い、対照群の参加者には野菜や果物を多く含む地中海式の食事に従うように指示します[19]。
患者には、地中海式食事の基本を詳述した配布資料が提供されます。
フォローアップの訪問時に、医師は参加者にどのように食事をしているか、ガイドラインに従っているかどうかを尋ねます.
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、医師が地中海食に従うように指示し、指示シートを提供する標準的なケアに従います。
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実験的:抗炎症食(介入群)
登録栄養士によって実施および監督された、個別化された除去食と体系的な食物再導入からなる8週間の栄養プログラム。 臨床試験では、自己免疫疾患を持つ個人に対する除外食の利点が示されています [18]。 期間や含まれる食品を含む除去食の詳細は、患者の病歴および食事歴、意欲、現在の食事、好み、目標、および能力に基づいて、個々のRDの裁量に委ねられます. 登録栄養士による最初の食事指導は、1 時間の個別の安全なビデオ通話であり、栄養評価/評価、および除去食プロトコルに関する教育が行われます。 その後の 7 週間のフォローアップ訪問は、約 20 ~ 30 分です。 |
介入群に無作為に割り付けられた患者は、登録栄養士と協力して、炎症および関節リウマチ関連の症状を軽減するのに役立つ個別の食事プログラムを作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の活動
時間枠:8週間
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関節リウマチの疾患活動性 疾患活動性スコア-28 で測定され、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。
疾患活動性スコアが 5.1 より大きい場合は非常に活発な疾患を示し、疾患活動性スコアが 2.6 より低い場合は疾患の寛解を示します。
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8週間
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病気の活動
時間枠:52週
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関節リウマチの疾患活動性 疾患活動性スコア-28 で測定され、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。
疾患活動性スコアが 5.1 より大きい場合は非常に活発な疾患を示し、疾患活動性スコアが 2.6 より低い場合は疾患の寛解を示します。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム
時間枠:8週間
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スコアが高いほど健康の質が低いことを示す、健康評価アンケート - 障害指数によって測定された、患者が報告した疾患関連の転帰の変化。
0 はタスク遂行に困難がないことを示し、スコア 3 はタスク遂行が非常に困難であることを示します。
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8週間
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患者報告アウトカム
時間枠:52週
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スコアが高いほど健康の質が低いことを示す、健康評価アンケート - 障害指数によって測定された、患者が報告した疾患関連の転帰の変化。
0 はタスク遂行に困難がないことを示し、スコア 3 はタスク遂行が非常に困難であることを示します。
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52週
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患者報告アウトカム
時間枠:8週間
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Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29) によって測定された患者報告疾患関連アウトカムの変化。スコア 0 は精神的および身体的健康が優れていることを示し、スコア 10 は精神的および身体的健康が悪いことを示します。
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8週間
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患者報告アウトカム
時間枠:52週
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Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29) によって測定された患者報告疾患関連アウトカムの変化。スコア 0 は精神的および身体的健康が優れていることを示し、スコア 10 は精神的および身体的健康が悪いことを示します。
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52週
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人体測定
時間枠:8週間
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体重による人体測定値の変化を評価する
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8週間
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人体測定
時間枠:52週
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体重による人体測定値の変化を評価する
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52週
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人体測定
時間枠:8週間
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体脂肪率(胴囲)による人体測定値の変化を評価する
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8週間
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人体測定
時間枠:52週
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体脂肪率(胴囲)による人体測定値の変化を評価する
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52週
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人体測定
時間枠:8週間
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ウエスト/ヒップ比による人体測定値の変化を評価する
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8週間
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人体測定
時間枠:52週
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ウエスト/ヒップ比による人体測定値の変化を評価する
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, Saag KG, O'Dell JR, Kazi S. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 May;64(5):640-7. doi: 10.1002/acr.21649.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Chen YM, Chen HH, Hsieh CW, Hsieh TY, Lan JL, Chen DY. A close association of body cell mass loss with disease activity and disability in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1217-22. doi: 10.1590/s1807-59322011000700016.
- Tajik N, Frech M, Schulz O, Schalter F, Lucas S, Azizov V, Durholz K, Steffen F, Omata Y, Rings A, Bertog M, Rizzo A, Iljazovic A, Basic M, Kleyer A, Culemann S, Kronke G, Luo Y, Uberla K, Gaipl US, Frey B, Strowig T, Sarter K, Bischoff SC, Wirtz S, Canete JD, Ciccia F, Schett G, Zaiss MM. Targeting zonulin and intestinal epithelial barrier function to prevent onset of arthritis. Nat Commun. 2020 Apr 24;11(1):1995. doi: 10.1038/s41467-020-15831-7.
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- Guerreiro CS, Calado A, Sousa J, Fonseca JE. Diet, Microbiota, and Gut Permeability-The Unknown Triad in Rheumatoid Arthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Dec 14;5:349. doi: 10.3389/fmed.2018.00349. eCollection 2018.
- Zhong D, Wu C, Zeng X, Wang Q. The role of gut microbiota in the pathogenesis of rheumatic diseases. Clin Rheumatol. 2018 Jan;37(1):25-34. doi: 10.1007/s10067-017-3821-4. Epub 2017 Sep 15.
- Paolino S, Pacini G, Patane M, Alessandri E, Cattelan F, Goegan F, Pizzorni C, Gotelli E, Cutolo M. Interactions between microbiota, diet/nutrients and immune/inflammatory response in rheumatic diseases: focus on rheumatoid arthritis. Reumatologia. 2019;57(3):151-157. doi: 10.5114/reum.2019.86425. Epub 2019 Jun 28.
- Gioia C, Lucchino B, Tarsitano MG, Iannuccelli C, Di Franco M. Dietary Habits and Nutrition in Rheumatoid Arthritis: Can Diet Influence Disease Development and Clinical Manifestations? Nutrients. 2020 May 18;12(5):1456. doi: 10.3390/nu12051456.
- Leeming ER, Johnson AJ, Spector TD, Le Roy CI. Effect of Diet on the Gut Microbiota: Rethinking Intervention Duration. Nutrients. 2019 Nov 22;11(12):2862. doi: 10.3390/nu11122862.
- Camilleri M, Lyle BJ, Madsen KL, Sonnenburg J, Verbeke K, Wu GD. Role for diet in normal gut barrier function: developing guidance within the framework of food-labeling regulations. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Jul 1;317(1):G17-G39. doi: 10.1152/ajpgi.00063.2019. Epub 2019 May 24.
- Kjeldsen-Kragh J, Haugen M, Borchgrevink CF, Laerum E, Eek M, Mowinkel P, Hovi K, Forre O. Controlled trial of fasting and one-year vegetarian diet in rheumatoid arthritis. Lancet. 1991 Oct 12;338(8772):899-902. doi: 10.1016/0140-6736(91)91770-u.
- Khanna S, Jaiswal KS, Gupta B. Managing Rheumatoid Arthritis with Dietary Interventions. Front Nutr. 2017 Nov 8;4:52. doi: 10.3389/fnut.2017.00052. eCollection 2017.
- Shadick NA, Sowell NF, Frits ML, Hoffman SM, Hartz SA, Booth FD, Sweezy M, Rogers PR, Dubin RL, Atkinson JC, Friedman AL, Augusto F, Iannaccone CK, Fossel AH, Quinn G, Cui J, Losina E, Schwartz RC. A randomized controlled trial of an internal family systems-based psychotherapeutic intervention on outcomes in rheumatoid arthritis: a proof-of-concept study. J Rheumatol. 2013 Nov;40(11):1831-41. doi: 10.3899/jrheum.121465. Epub 2013 Aug 15.
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- Deyo RA, Katrina Ramsey, Buckley DI, Michaels L, Kobus A, Eckstrom E, Forro V, Morris C. Performance of a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):314-24. doi: 10.1093/pm/pnv046.
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- Konijn NP, van Tuyl LH, Bultink IE, Lems WF, Earthman CP, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Making the invisible visible: bioelectrical impedance analysis demonstrates unfavourable body composition in rheumatoid arthritis patients in clinical practice. Scand J Rheumatol. 2014;43(4):273-8. doi: 10.3109/03009742.2013.852239. Epub 2014 Feb 7.
- Thompson FE, Subar AF, Brown CC, Smith AF, Sharbaugh CO, Jobe JB, Mittl B, Gibson JT, Ziegler RG. Cognitive research enhances accuracy of food frequency questionnaire reports: results of an experimental validation study. J Am Diet Assoc. 2002 Feb;102(2):212-25. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90050-7.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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