Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő étrendi beavatkozás rheumatoid arthritis esetén (RA-Diet)

2023. július 18. frissítette: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e szignifikáns különbség az étrendi beavatkozásban részt vevő RA-s egyének átlagos betegségaktivitási pontszámában a DAS-28-mal mért kontrollcsoporthoz képest. A betegségtevékenység nyomon követésére szolgáló egyéb intézkedések magukban foglalják a betegség fellángolások számának és súlyosságának, valamint a gyógyszerekben bekövetkezett változásoknak a nyomon követését. Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével történik, párhuzamos tervezéssel. A vizsgálati populáció az American College of Rheumatology kritériumai alapján szeropozitív és szeronegatív RA-val diagnosztizált felnőttekből áll. A résztvevők alacsony, mérsékelt vagy magas betegségaktivitást mutatnak a DAS-28 alapján, ahol a vizsgáló úgy érzi, hogy javulást tapasztalnak az étrendi beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Értékelési ütemterv szerint a beiratkozáskor a résztvevőknek összesen öt alkalommal kell helyszíni szemlét tartaniuk. Az első látogatás, más néven alaplátogatás, a résztvevők tájékozott beleegyezését követeli meg, miután minden alkalmassági feltétel teljesül. Ezt követően dokumentálják a résztvevők demográfiai adatait, kórtörténetét, EULAR/ACR besorolását és az orvosok értékelését. Ellenőrzik a résztvevők életjeleit, és alapos fizikális vizsgálatot is végeznek, amely után a rutin vizeletvizsgálat mellett biztonsági laborokat is sorsolnak. A résztvevők kimeneti felméréseket és egy étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki. A résztvevők testösszetételét megmérik. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálják. Minden résztvevő táplálkozási oktatásban részesül egy jóváhagyott orvostól, vagy konzultációt egy jóváhagyott RD-vel, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. Azok a résztvevők, akik egy RD-vel konzultációt kapnak, hét nyomon követési látogatáson vesznek részt az alapszintű látogatás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Reumatológus által diagnosztizált RA, amelyet a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok határoztak meg.
  • Alacsony, közepes vagy nagyon aktív betegségi állapot a klinikai értékelés alapján, ahol a vizsgáló úgy érzi, hogy lehetséges eltérést észlelni.
  • Tud írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb.
  • Nem tud részt venni a 8 heti táplálkozási találkozón.
  • Dokumentált étkezési zavarok története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gondozási standard (ellenőrző csoport)
Az orvosok követni fogják a standard ellátást, és a kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy a zöldségekben és gyümölcsökben gazdag mediterrán étrendet kövessenek[19]. A betegeket a mediterrán diéta alapjait részletező szóróanyaggal látják el. A nyomon követés során az orvosok megkérdezik a résztvevőket arról, hogyan étkeztek, és betartották-e az irányelveket.
Egyéb: Control/Standard of Care
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a standard ellátást követik, ahol orvosuk mediterrán diéta betartására utasítja őket, és egy oktatólapot biztosít számukra.
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő diéta (beavatkozási csoport)

Egy 8 hetes táplálkozási program, amely egyénre szabott eliminációs étrendből és szisztematikus táplálékbevitelből áll, amelyet regisztrált dietetikus hajt végre és felügyel. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az autoimmun betegségben szenvedő betegek esetében bizonyos előnyökkel jár az eliminációs étrend [18].

Az eliminációs étrend sajátosságai, beleértve az időtartamot és a benne foglalt élelmiszereket, egyéniek, és a RD-k belátása szerint a páciens kórtörténete és étrendje, hajlandósága, aktuális étrendje, preferenciái, céljai és képességei alapján döntenek. A kezdeti diétás oktatás egy regisztrált dietetikussal egyórás, egyéni, biztonságos videohívás lesz, a táplálkozás értékelésével/felmérésével és az eliminációs diéta protokolljával kapcsolatos oktatással. A nyomon követési látogatások körülbelül 20-30 percig tartanak a következő 7 hétben.
Viselkedési: Gyulladáscsökkentő étrend
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy regisztrált dietetikussal dolgoznak, hogy személyre szabott étrend-programot hozzanak létre a gyulladás és a rheumatoid arthritishez kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség tevékenység
Időkeret: 8 hét
A rheumatoid arthritis betegségaktivitása A betegség aktivitási pontszámával mérve: 28, a magasabb pontszám a betegség aktivitásának növekedésével jár. az 5,1-nél nagyobb betegségaktivitási pontszám nagyon aktív betegséget jelez, míg a 2,6-nál alacsonyabb betegségaktivitási pontszám a betegség remisszióját jelzi
8 hét
Betegség tevékenység
Időkeret: 52 hét
A rheumatoid arthritis betegségaktivitása A betegség aktivitási pontszámával mérve: 28, a magasabb pontszám a betegség aktivitásának növekedésével jár. az 5,1-nél nagyobb betegségaktivitási pontszám nagyon aktív betegséget jelez, míg a 2,6-nál alacsonyabb betegségaktivitási pontszám a betegség remisszióját jelzi
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 8 hét
A betegek által jelentett, betegséggel összefüggő kimenetelek változása az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index segítségével, ahol a magasabb pontszám az egészségi állapot gyengébb minőségét jelzi. A 0 azt jelzi, hogy nincs nehézség a feladat végrehajtásában, míg a 3 pontszám azt jelzi, hogy a feladat végrehajtása nehéz
8 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 52 hét
A betegek által jelentett, betegséggel összefüggő kimenetelek változása az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index segítségével, ahol a magasabb pontszám az egészségi állapot gyengébb minőségét jelzi. A 0 azt jelzi, hogy nincs nehézség a feladat végrehajtásában, míg a 3 pontszám azt jelzi, hogy a feladat végrehajtása nehéz
52 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 8 hét
A betegek által jelentett betegséggel kapcsolatos kimenetelek változása a fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámával (PROMIS-29) mérve, ahol a 0 a kiváló mentális és fizikai egészséget, míg a 10 a rossz mentális és fizikai egészséget jelzi.
8 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 52 hét
A betegek által jelentett betegséggel kapcsolatos kimenetelek változása a fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámával (PROMIS-29) mérve, ahol a 0 a kiváló mentális és fizikai egészséget, míg a 10 a rossz mentális és fizikai egészséget jelzi.
52 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
Értékelje az antropometriai mérések változását tömeg szerint
8 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 52 hét
Értékelje az antropometriai mérések változását tömeg szerint
52 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
Az antropometriai mérések változásának felmérése a testzsírszázalék (derékkörfogat) alapján
8 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 52 hét
Az antropometriai mérések változásának felmérése a testzsírszázalék (derékkörfogat) alapján
52 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
Értékelje az antropometrikus mérések változását a derék/csípő arány alapján
8 hét
Antropometriai mérések
Időkeret: 52 hét
Értékelje az antropometrikus mérések változását a derék/csípő arány alapján
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attune Health Research, Inc.

Együttműködők

Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 227188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Control/Standard of Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel