Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende dieetinterventie voor reumatoïde artritis (RA-Diet)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of er een significant verschil is in de gemiddelde ziekteactiviteitsscore bij personen met RA die deelnemen aan een dieetinterventie in vergelijking met die in de controlegroep gemeten met DAS-28. Andere maatregelen om de ziekteactiviteit te volgen, zijn onder meer het monitoren van het aantal en de ernst van ziektefakkels en eventuele veranderingen in medicatie. Dit zal worden gedaan door het voltooien van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, parallel qua opzet. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen met de diagnose seropositieve en seronegatieve RA op basis van de criteria van het American College of Rheumatology. Deelnemers zullen een lage, matige of hoge ziekteactiviteit hebben op basis van DAS-28, waarbij de onderzoeker denkt dat ze verbetering kunnen zien door een dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het evaluatieschema moeten deelnemers bij inschrijving in totaal vijf bezoeken ter plaatse afleggen. Bij het eerste bezoek, ook wel het basisbezoek genoemd, moeten de deelnemers geïnformeerde toestemming geven nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Vervolgens worden de demografische gegevens, de medische geschiedenis, de EULAR/ACR-classificatie en de beoordelingen van de artsen gedocumenteerd. De vitale functies van de deelnemers worden gecontroleerd en er wordt ook een grondig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, waarna naast een routinematig urineonderzoek veiligheidslaboratoriums worden getrokken. Deelnemers vullen uitkomstonderzoeken en een vragenlijst over voedselfrequentie in. De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt gemeten. Gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld. Elke deelnemer krijgt voedingsvoorlichting van een erkende arts of een consult bij een erkende RD, afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Deelnemers die consultaties krijgen met een RD, krijgen zeven vervolgbezoeken na het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • RA gediagnosticeerd door een reumatoloog volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010.
  • Lage, matige of zeer actieve ziektetoestand op basis van klinische beoordeling waarbij de onderzoeker denkt dat er een mogelijkheid is om een ​​verschil te zien.
  • Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Niet in staat om de 8 wekelijkse voedingsafspraak bij te wonen.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde eetstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard (controlegroep)
Artsen zullen de zorgstandaard volgen en deelnemers aan de controlegroep instrueren om een ​​mediterraan dieet te volgen met meer groenten en fruit[19]. Patiënten krijgen een hand-out met de basisprincipes van het mediterrane dieet. Bij vervolgbezoeken zullen artsen de deelnemers vragen hoe ze hebben gegeten en of ze de richtlijnen hebben gevolgd.
Ander: Controle/zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep volgen standaardzorg waarbij hun arts hen zal instrueren een mediterraan dieet te volgen en hen een instructieblad zal geven.
Experimenteel: Ontstekingsremmend dieet (interventiegroep)

Een voedingsprogramma van 8 weken bestaande uit een geïndividualiseerd eliminatiedieet en systematische herintroductie van voedsel, geïmplementeerd en begeleid door een geregistreerde diëtist. Klinische onderzoeken hebben enig voordeel aangetoond van eliminatiediëten voor personen met een auto-immuunziekte [18].

De bijzonderheden van het eliminatiedieet, inclusief duur en opgenomen voedingsmiddelen, zijn individueel en naar goeddunken van de RD's op basis van de medische en dieetgeschiedenis van de patiënt, de bereidheid, het huidige dieet, voorkeuren, doelen en bekwaamheid. De eerste dieetinstructie met een geregistreerde diëtist is een individueel beveiligd videogesprek van een uur, met voedingsevaluatie/-beoordeling en voorlichting over het eliminatiedieetprotocol. Vervolgbezoeken zullen ongeveer 20-30 minuten duren gedurende de volgende 7 weken.
Gedragsmatig: Ontstekingsremmend dieet
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen samenwerken met een geregistreerde diëtist om een ​​geïndividualiseerd dieetprogramma op te stellen om ontstekingen en aan reumatoïde artritis gerelateerde symptomen te helpen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis Gemeten aan de hand van Disease Activity Score-28, wordt een hogere score in verband gebracht met een verhoogde ziekteactiviteit. een ziekteactiviteitsscore hoger dan 5,1 duidt op zeer actieve ziekte, terwijl een ziekteactiviteitsscore lager dan 2,6 wijst op remissie van de ziekte
8 weken
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis Gemeten aan de hand van Disease Activity Score-28, wordt een hogere score in verband gebracht met een verhoogde ziekteactiviteit. een ziekteactiviteitsscore hoger dan 5,1 duidt op zeer actieve ziekte, terwijl een ziekteactiviteitsscore lager dan 2,6 wijst op remissie van de ziekte
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde uitkomsten gemeten door Health Assessment Questionaire-Disability Index, waarbij een hogere score een lagere kwaliteit van gezondheid aangeeft. Een 0 geeft aan dat er geen moeite is met taakuitvoering, terwijl een score van 3 aangeeft dat het veel moeite kost om taken uit te voeren
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde uitkomsten gemeten door Health Assessment Questionaire-Disability Index, waarbij een hogere score een lagere kwaliteit van gezondheid aangeeft. Een 0 geeft aan dat er geen moeite is met taakuitvoering, terwijl een score van 3 aangeeft dat het veel moeite kost om taken uit te voeren
52 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde uitkomsten, gemeten met de Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29), waarbij een score van 0 een uitstekende mentale en fysieke gezondheid aangeeft, terwijl een score van 10 een slechte mentale en fysieke gezondheid aangeeft.
8 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 52 weken
verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde uitkomsten, gemeten met de Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29), waarbij een score van 0 een uitstekende mentale en fysieke gezondheid aangeeft, terwijl een score van 10 een slechte mentale en fysieke gezondheid aangeeft.
52 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen op gewicht
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 52 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen op gewicht
52 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen op basis van lichaamsvetpercentage (tailleomtrek)
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 52 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen door lichaamsvetpercentage (tailleomtrek)
52 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen aan de hand van de taille/heupverhouding
8 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 52 weken
Beoordeel de verandering in antropometrische metingen aan de hand van de taille/heupverhouding
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attune Health Research, Inc.

Medewerkers

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 227188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Controle/zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren