Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá dietní intervence u revmatoidní artritidy (RA-Diet)

18. července 2023 aktualizováno: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda existuje významný rozdíl v průměrném skóre aktivity onemocnění u jedinců s RA účastnících se dietní intervence ve srovnání s těmi v kontrolní skupině měřené pomocí DAS-28. Další opatření ke sledování aktivity onemocnění budou zahrnovat sledování počtu a závažnosti vzplanutí onemocnění a jakýchkoli změn v lécích. To bude provedeno dokončením jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie s paralelním designem. Studovaná populace se bude skládat z dospělých s diagnostikovanou séropozitivní a séronegativní RA na základě kritérií American College of Rheumatology. Účastníci budou mít nízkou, střední nebo vysokou aktivitu onemocnění na základě DAS-28, kde výzkumník cítí, že mohou vidět zlepšení z dietního zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle harmonogramu hodnocení budou účastníci po registraci povinni dostavit se celkem na pět návštěv na místě. První návštěva, známá také jako základní návštěva, bude vyžadovat, aby účastníci poskytli informovaný souhlas poté, co jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Následně budou zdokumentovány demografické údaje účastníků, anamnéza, klasifikace EULAR/ACR a hodnocení lékařů. Účastníkům budou zkontrolovány vitální funkce a bude také provedeno důkladné fyzické vyšetření, po kterém budou kromě rutinní analýzy moči provedeny i bezpečnostní laboratoře. Účastníci vyplní průzkumy výsledků a dotazník o frekvenci jídla. Bude měřeno složení těla účastníků. Souběžně podávané léky budou přezkoumány. Každý účastník obdrží nutriční vzdělání od schváleného MD nebo konzultaci se schváleným RD v závislosti na skupině, do které byl randomizován. Účastníci, kteří dostanou konzultace s RD, budou mít po základní návštěvě sedm následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Diagnostikovaná RA revmatologem stanovená podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010.
  • Nízký, střední nebo vysoce aktivní chorobný stav na základě klinického hodnocení, kdy se zkoušející domnívá, že existuje možnost vidět rozdíl.
  • Umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Nemohu se zúčastnit 8 týdenní schůzky o výživě.
  • Historie dokumentovaných poruch příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče (kontrolní skupina)
Lékaři budou dodržovat standardní péči a instruují účastníky v kontrolní skupině, aby drželi středomořskou stravu s vyšším obsahem zeleniny a ovoce[19]. Pacientům bude poskytnuta brožurka podrobně popisující základy středomořské stravy. Při následných návštěvách se lékaři zeptají účastníků na to, jak jedli a zda dodržovali pokyny.
Jiný: Kontrola/Standard péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dodržovat standardní péči, kde je jejich lékař poučí o středomořské dietě a poskytne jim instruktážní list.
Experimentální: Protizánětlivá dieta (intervenční skupina)

Osmitýdenní výživový program sestávající z individualizované eliminační diety a systematického znovuzavádění potravin, který je implementován a pod dohledem registrovaného dietologa. Klinické studie prokázaly určitý přínos eliminačních diet pro jedince s autoimunitním onemocněním [18].

Specifika eliminační diety včetně délky trvání a zahrnutých potravin budou individuální a závisí na uvážení RD na základě pacientovy lékařské a dietní historie, ochoty, aktuální stravy, preferencí, cílů a schopností. Počáteční dietní instruktáž s registrovaným dietologem bude jednohodinový individuální zabezpečený videohovor s vyhodnocením/posouzením výživy a poučením o protokolu eliminační diety. Následné návštěvy budou trvat přibližně 20–30 minut po dobu následujících 7 týdnů.
Behaviorální: Protizánětlivá dieta
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou spolupracovat s registrovaným dietologem na vytvoření individuálního dietního programu, který pomůže snížit zánět a symptomy související s revmatoidní artritidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorobná aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou Měřeno skóre aktivity onemocnění-28, vyšší skóre je spojeno se zvýšenou aktivitou onemocnění. skóre aktivity onemocnění vyšší než 5,1 indikovalo velmi aktivní onemocnění, zatímco skóre aktivity onemocnění, které je nižší než 2,6, znamená remisi onemocnění
8 týdnů
Chorobná aktivita
Časové okno: 52 týdnů
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou Měřeno skóre aktivity onemocnění-28, vyšší skóre je spojeno se zvýšenou aktivitou onemocnění. skóre aktivity onemocnění vyšší než 5,1 indikovalo velmi aktivní onemocnění, zatímco skóre aktivity onemocnění, které je nižší než 2,6, znamená remisi onemocnění
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 8 týdnů
změna v pacientech hlášených výsledcích souvisejících s nemocí měřená dotazníkem Health Assessment Questionaire-Disability Index, kde vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu zdraví. 0 znamená žádné potíže s plněním úkolu, zatímco skóre 3 znamená velké potíže s plněním úkolu
8 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
změna v pacientech hlášených výsledcích souvisejících s nemocí měřená dotazníkem Health Assessment Questionaire-Disability Index, kde vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu zdraví. 0 znamená žádné potíže s plněním úkolu, zatímco skóre 3 znamená velké potíže s plněním úkolu
52 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 8 týdnů
změna v pacientech hlášených výsledcích souvisejících s nemocí měřená souhrnným skóre fyzického a duševního zdraví (PROMIS-29), kde skóre 0 znamená vynikající duševní a fyzické zdraví, zatímco skóre 10 znamená špatné duševní a fyzické zdraví.
8 týdnů
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 52 týdnů
změna v pacientech hlášených výsledcích souvisejících s nemocí měřená souhrnným skóre fyzického a duševního zdraví (PROMIS-29), kde skóre 0 znamená vynikající duševní a fyzické zdraví, zatímco skóre 10 znamená špatné duševní a fyzické zdraví.
52 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte změnu v antropometrických měřeních podle hmotnosti
8 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 52 týdnů
Posuďte změnu v antropometrických měřeních podle hmotnosti
52 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit změnu v antropometrických měřeních podle procenta tělesného tuku (obvod pasu)
8 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 52 týdnů
Posoudit změnu v antropometrických měřeních podle procenta tělesného tuku (obvod pasu)
52 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte změnu v antropometrických měřeních podle poměru pas/boky
8 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: 52 týdnů
Posuďte změnu v antropometrických měřeních podle poměru pas/boky
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attune Health Research, Inc.

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola/Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit