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Intervenção dietética anti-inflamatória para artrite reumatóide (RA-Diet)

18 de julho de 2023 atualizado por: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
O objetivo primário deste estudo é avaliar se há uma diferença significativa no escore médio de atividade da doença em indivíduos com AR que participam de uma intervenção dietética em comparação com aqueles no grupo controle medido pelo DAS-28. Outras medidas para rastrear a atividade da doença incluirão o monitoramento do número e gravidade dos surtos da doença e quaisquer alterações nos medicamentos. Isso será feito por meio da conclusão de um estudo randomizado controlado simples-cego, paralelo em design. A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com AR soropositivo e soronegativo com base nos critérios do American College of Rheumatology. Os participantes terão atividade de doença baixa, moderada ou alta com base no DAS-28, onde o investigador sente que pode ver melhora com uma intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o Cronograma de Avaliações, após a inscrição, os participantes deverão comparecer a um total de cinco visitas locais. A primeira visita, também conhecida como visita inicial, exigirá que os participantes forneçam consentimento informado depois que todos os critérios de elegibilidade forem atendidos. Posteriormente, serão documentados os dados demográficos, o histórico médico, a classificação EULAR/ACR e as avaliações dos médicos dos participantes. Os sinais vitais dos participantes serão verificados e um exame físico completo também será realizado, após o qual os laboratórios de segurança serão desenhados, além de um exame de urina de rotina. Os participantes preencherão pesquisas de resultados e um questionário de frequência alimentar. A composição corporal dos participantes será medida. Os medicamentos concomitantes serão revistos. Cada participante receberá educação nutricional de um MD aprovado ou uma consulta com um DR aprovado, dependendo do grupo para o qual foram randomizados. Os participantes que receberem consultas com um DR terão sete visitas de acompanhamento após a visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • AR diagnosticada por um reumatologista determinada pelos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010.
  • Estado de doença baixo, moderado ou altamente ativo com base na avaliação clínica em que o investigador sente que há potencial para ver uma diferença.
  • Saber ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Incapaz de comparecer à 8ª consulta semanal de nutrição.
  • Histórico de distúrbios alimentares documentados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de Cuidados (Grupo de Controle)
Os médicos seguirão o padrão de atendimento e instruirão os participantes do grupo de controle a seguir uma dieta mediterrânea mais rica em vegetais e frutas [19]. Os pacientes receberão um folheto detalhando os fundamentos da dieta mediterrânea. Nas visitas de acompanhamento, os médicos perguntarão aos participantes como eles têm se alimentado e se estão seguindo as orientações.
Outro: Controle/Padrão de Atendimento
Os pacientes randomizados para o grupo de controle seguirão o padrão de atendimento, onde seu médico os instruirá a seguir uma dieta mediterrânea e fornecerá uma folha de instruções.
Experimental: Dieta Antiinflamatória (Grupo Intervenção)

Um programa nutricional de 8 semanas que consiste em uma dieta de eliminação individualizada e reintrodução alimentar sistemática implementada e supervisionada por um nutricionista registrado. Ensaios clínicos mostraram algum benefício de dietas de eliminação para indivíduos com doença autoimune [18].

As especificidades da dieta de eliminação, incluindo a duração e os alimentos incluídos, serão individuais e a critério do DRs, com base no histórico médico e alimentar do paciente, disposição, dieta atual, preferências, objetivos e capacidade. A instrução de dieta inicial com um nutricionista registrado será uma videochamada individual segura de uma hora, com avaliação/avaliação nutricional e educação sobre o protocolo de dieta de eliminação. As visitas de acompanhamento serão de aproximadamente 20 a 30 minutos nas 7 semanas subsequentes.
Comportamental: Dieta antiinflamatória
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção trabalharão com um nutricionista registrado para criar um programa de dieta individualizado para ajudar a reduzir a inflamação e os sintomas relacionados à artrite reumatóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: 8 semanas
Atividade da doença da artrite reumatóide Medido pela pontuação de atividade da doença-28, a pontuação mais alta está associada ao aumento da atividade da doença. uma pontuação de atividade da doença maior que 5,1 indica doença muito ativa, enquanto uma pontuação de atividade da doença menor que 2,6 indica remissão da doença
8 semanas
Atividade da doença
Prazo: 52 semanas
Atividade da doença da artrite reumatóide Medido pela pontuação de atividade da doença-28, a pontuação mais alta está associada ao aumento da atividade da doença. uma pontuação de atividade da doença maior que 5,1 indica doença muito ativa, enquanto uma pontuação de atividade da doença menor que 2,6 indica remissão da doença
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 8 semanas
mudança nos resultados relacionados à doença relatados pelo paciente medidos pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade, onde uma pontuação mais alta indica qualidade de saúde inferior. Um 0 indica nenhuma dificuldade no desempenho da tarefa, enquanto uma pontuação de 3 indica muita dificuldade no desempenho da tarefa
8 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 52 semanas
mudança nos resultados relacionados à doença relatados pelo paciente medidos pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade, onde uma pontuação mais alta indica qualidade de saúde inferior. Um 0 indica nenhuma dificuldade no desempenho da tarefa, enquanto uma pontuação de 3 indica muita dificuldade no desempenho da tarefa
52 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 8 semanas
mudança nos desfechos relacionados à doença relatados pelo paciente medidos pela Pontuação resumida de saúde física e mental (PROMIS-29), em que uma pontuação de 0 indica excelente saúde mental e física, enquanto uma pontuação de 10 indica saúde mental e física ruim.
8 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 52 semanas
mudança nos desfechos relacionados à doença relatados pelo paciente medidos pela Pontuação resumida de saúde física e mental (PROMIS-29), em que uma pontuação de 0 indica excelente saúde mental e física, enquanto uma pontuação de 10 indica saúde mental e física ruim.
52 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
Avalie a mudança nas medidas antropométricas por peso
8 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 52 semanas
Avalie a mudança nas medidas antropométricas por peso
52 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
Avaliar a variação das medidas antropométricas pelo percentual de gordura corporal (circunferência da cintura)
8 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 52 semanas
Avaliar a variação das medidas antropométricas pelo percentual de gordura corporal (circunferência da cintura)
52 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
Avaliar a mudança nas medidas antropométricas pela relação cintura/quadril
8 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 52 semanas
Avaliar a mudança nas medidas antropométricas pela relação cintura/quadril
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Attune Health Research, Inc.

Colaboradores

Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 227188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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