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Entzündungshemmende diätetische Intervention bei rheumatoider Arthritis (RA-Diet)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied im mittleren Krankheitsaktivitätswert bei Personen mit RA gibt, die an einer diätetischen Intervention teilnehmen, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe, gemessen mit DAS-28. Andere Maßnahmen zur Verfolgung der Krankheitsaktivität umfassen die Überwachung von Anzahl und Schweregrad von Krankheitsschüben und Änderungen der Medikation. Dies wird durch Abschluss einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Design erfolgen. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology seropositive und seronegative RA diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer haben basierend auf DAS-28 eine niedrige, mäßige oder hohe Krankheitsaktivität, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie eine Verbesserung durch eine diätetische Intervention sehen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Bewertungsplan müssen die Teilnehmer bei der Anmeldung zu insgesamt fünf Vor-Ort-Besuchen kommen. Beim ersten Besuch, auch bekannt als Baseline-Besuch, müssen die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgeben, nachdem alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Anschließend werden die demografischen Daten, die Krankengeschichte, die EULAR/ACR-Klassifizierung und die ärztlichen Bewertungen der Teilnehmer dokumentiert. Die Vitalfunktionen der Teilnehmer werden überprüft und es wird auch eine gründliche körperliche Untersuchung durchgeführt, nach der zusätzlich zu einer routinemäßigen Urinanalyse Sicherheitslabore gezogen werden. Die Teilnehmer werden Ergebnisumfragen und einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit ausfüllen. Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird gemessen. Begleitmedikationen werden überprüft. Jeder Teilnehmer erhält eine Ernährungsschulung von einem zugelassenen MD oder eine Beratung mit einem zugelassenen RD, abhängig von der Gruppe, in die er randomisiert wurde. Teilnehmer, die Konsultationen mit einem RD erhalten, haben nach dem Basisbesuch sieben Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Diagnostizierte RA durch einen Rheumatologen gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2010.
  • Niedriger, mittelschwerer oder hoch aktiver Krankheitszustand basierend auf der klinischen Bewertung, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass ein Unterschied erkennbar ist.
  • Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Kann nicht am 8. wöchentlichen Ernährungstermin teilnehmen.
  • Vorgeschichte dokumentierter Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsstandard (Kontrollgruppe)
Die Ärzte werden den Pflegestandard befolgen und die Teilnehmer der Kontrollgruppe anweisen, eine mediterrane Ernährung mit einem höheren Gemüse- und Obstanteil zu befolgen[19]. Die Patienten erhalten ein Handout, in dem die Grundlagen der mediterranen Ernährung erläutert werden. Bei Nachsorgeuntersuchungen werden die Ärzte die Teilnehmer fragen, wie sie gegessen haben und ob sie die Richtlinien befolgt haben.
Sonstiges: Kontrolle/Pflegestandard
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden dem Behandlungsstandard folgen, bei dem ihr Arzt sie anweist, eine mediterrane Diät einzuhalten, und ihnen eine Gebrauchsanweisung aushändigt.
Experimental: Entzündungshemmende Ernährung (Interventionsgruppe)

Ein 8-wöchiges Ernährungsprogramm, bestehend aus einer individualisierten Eliminationsdiät und einer systematischen Wiedereinführung von Lebensmitteln, die von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt und überwacht wird. Klinische Studien haben einen gewissen Nutzen von Eliminationsdiäten für Personen mit Autoimmunerkrankungen gezeigt [18].

Die Einzelheiten der Eliminationsdiät, einschließlich der Dauer und der enthaltenen Lebensmittel, sind individuell und liegen im Ermessen des RDs, basierend auf der Kranken- und Ernährungsgeschichte, Bereitschaft, aktuellen Ernährung, Vorlieben, Zielen und Fähigkeiten des Patienten. Die anfängliche Ernährungsanweisung mit einem registrierten Ernährungsberater ist ein einstündiger, individueller sicherer Videoanruf mit Ernährungsbewertung/-beurteilung und Schulung zum Eliminationsdiätprotokoll. Die Nachsorgeuntersuchungen dauern in den folgenden 7 Wochen etwa 20-30 Minuten.
Verhalten: Entzündungshemmende Ernährung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, arbeiten mit einem registrierten Ernährungsberater zusammen, um ein individuelles Ernährungsprogramm zu erstellen, das dazu beiträgt, Entzündungen und Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Rheumatoide Arthritis-Krankheitsaktivität Gemessen durch den Disease Activity Score-28, ein höherer Score ist mit einer erhöhten Krankheitsaktivität verbunden. ein Krankheitsaktivitätswert von mehr als 5,1 weist auf eine sehr aktive Krankheit hin, während ein Krankheitsaktivitätswert von weniger als 2,6 auf eine Krankheitsremission hindeutet
8 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
Rheumatoide Arthritis-Krankheitsaktivität Gemessen durch den Disease Activity Score-28, ein höherer Score ist mit einer erhöhten Krankheitsaktivität verbunden. ein Krankheitsaktivitätswert von mehr als 5,1 weist auf eine sehr aktive Krankheit hin, während ein Krankheitsaktivitätswert von weniger als 2,6 auf eine Krankheitsremission hindeutet
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten krankheitsbezogenen Ergebnisse, gemessen anhand des Health Assessment Questionaire-Disability Index, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Gesundheitsqualität anzeigt. Eine 0 bedeutet keine Schwierigkeiten bei der Aufgabenausführung, während eine Punktzahl von 3 große Schwierigkeiten bei der Aufgabenausführung anzeigt
8 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten krankheitsbezogenen Ergebnisse, gemessen anhand des Health Assessment Questionaire-Disability Index, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Gesundheitsqualität anzeigt. Eine 0 bedeutet keine Schwierigkeiten bei der Aufgabenausführung, während eine Punktzahl von 3 große Schwierigkeiten bei der Aufgabenausführung anzeigt
52 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Ergebnisse, gemessen anhand des Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29), wobei eine Punktzahl von 0 eine hervorragende geistige und körperliche Gesundheit anzeigt, während eine Punktzahl von 10 eine schlechte geistige und körperliche Gesundheit anzeigt.
8 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten krankheitsbezogenen Ergebnisse, gemessen anhand des Physical and Mental Health Summary Score (PROMIS-29), wobei eine Punktzahl von 0 eine hervorragende geistige und körperliche Gesundheit anzeigt, während eine Punktzahl von 10 eine schlechte geistige und körperliche Gesundheit anzeigt.
52 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen nach Gewicht
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen nach Gewicht
52 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen anhand des Körperfettanteils (Taillenumfang)
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen anhand des Körperfettanteils (Taillenumfang)
52 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen anhand des Taillen-Hüft-Verhältnisses
8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der anthropometrischen Messungen anhand des Taillen-Hüft-Verhältnisses
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attune Health Research, Inc.

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 227188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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