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류마티스 관절염에 대한 항염증 식이 중재 (RA-Diet)

2023년 7월 18일 업데이트: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.
이 연구의 1차 목적은 DAS-28로 측정한 대조군과 비교하여 식이 중재에 참여하는 RA를 가진 개인의 평균 질병 활성도 점수에 유의한 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 질병 활동을 추적하는 다른 측정에는 질병 플레어의 수와 심각도 및 약물의 변경 사항을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 이는 디자인과 병행하여 단일 맹검 무작위 통제 시험을 완료함으로써 수행됩니다. 연구 모집단은 American College of Rheumatology 기준에 따라 혈청 양성 및 혈청 음성 RA로 진단된 성인으로 구성됩니다. 참가자는 DAS-28을 기준으로 낮거나 중간이거나 높은 질병 활성을 가지며 조사자는 식이 중재를 통해 개선을 볼 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 일정에 따라 등록 시 참가자는 총 5회의 현장 방문을 해야 합니다. 기본 방문이라고도 하는 첫 번째 방문은 모든 자격 기준이 충족된 후 참가자에게 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 이어서 참가자의 인구 통계, 병력, EULAR/ACR 분류 및 의사의 평가가 문서화됩니다. 참가자의 활력 징후를 확인하고 철저한 신체 검사도 수행한 후 일상적인 소변 검사와 함께 안전 실험실을 뽑을 것입니다. 참가자는 결과 설문 조사와 음식 빈도 설문지를 작성합니다. 참가자의 체성분을 측정합니다. 병용 약물을 검토할 것입니다. 각 참가자는 무작위 배정된 그룹에 따라 승인된 MD로부터 영양 교육을 받거나 승인된 RD와의 상담을 받게 됩니다. RD와 상담을 받는 참가자는 기본 방문 후 7번의 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 전문의가 진단한 RA.
  • 연구자가 차이를 볼 가능성이 있다고 느끼는 임상 평가에 기초한 낮음, 중간 또는 매우 활동적인 질병 상태.
  • 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 8 주간 영양 약속에 참석할 수 없습니다.
  • 기록된 섭식 장애의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관리 기준(대조군)
의사는 치료 표준을 따르고 대조군 참가자에게 야채와 과일이 더 많은 지중해 식단을 따르도록 지시합니다[19]. 환자에게는 지중해 식단의 기본 사항을 자세히 설명하는 유인물이 제공됩니다. 후속 방문에서 의사는 참가자에게 식사 방법과 지침을 따르고 있는지에 대해 질문합니다.
다른: 제어/관리 기준
대조군으로 무작위 배정된 환자는 의사가 지중해 식단을 따르도록 지시하고 지침서를 제공하는 표준 치료를 따르게 됩니다.
실험적: 항염증 식단(개입 그룹)

등록된 영양사가 구현하고 감독하는 개별화된 제거 식단과 체계적인 음식 재도입으로 구성된 8주간의 영양 프로그램입니다. 임상 시험에서 자가면역 질환이 있는 개인을 위한 제거 식이요법의 이점이 일부 나타났습니다[18].

기간 및 포함된 음식을 포함한 제거 식단의 세부 사항은 개별적이며 환자의 의료 및 식단 기록, 의지, 현재 식단, 선호도, 목표 및 능력에 따라 RD의 재량에 따라 결정됩니다. 공인 영양사와의 초기 다이어트 교육은 영양 평가/평가 및 제거 다이어트 프로토콜에 대한 교육이 포함된 1시간 분량의 개인 보안 화상 통화입니다. 후속 방문은 이후 7주 동안 약 20-30분입니다.
행동: 항염증 식단
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 등록된 영양사와 협력하여 염증 및 류마티스 관절염 관련 증상을 줄이는 데 도움이 되는 개별화된 식단 프로그램을 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 8주
류마티스 관절염 질병 활성도 질병 활성도 점수-28로 측정되며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가합니다. 5.1보다 큰 질병 활동 점수는 매우 활동적인 질병을 나타내고 2.6보다 낮은 질병 활동 점수는 질병 차도를 나타냅니다.
8주
질병 활동
기간: 52주
류마티스 관절염 질병 활성도 질병 활성도 점수-28로 측정되며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가합니다. 5.1보다 큰 질병 활동 점수는 매우 활동적인 질병을 나타내고 2.6보다 낮은 질병 활동 점수는 질병 차도를 나타냅니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과
기간: 8주
건강 평가 설문지-장애 지수로 측정한 환자 보고 질병 관련 결과의 변화, 점수가 높을수록 건강의 질이 낮음을 나타냅니다. 0점은 작업 수행에 어려움이 없음을 나타내고 3점은 작업 수행에 많은 어려움을 나타냅니다.
8주
환자보고 결과
기간: 52주
건강 평가 설문지-장애 지수로 측정한 환자 보고 질병 관련 결과의 변화, 점수가 높을수록 건강의 질이 낮음을 나타냅니다. 0점은 작업 수행에 어려움이 없음을 나타내고 3점은 작업 수행에 많은 어려움을 나타냅니다.
52주
환자보고 결과
기간: 8주
신체 및 정신 건강 요약 점수(PROMIS-29)로 측정한 환자 보고 질병 관련 결과의 변화. 여기서 점수 0은 우수한 정신 및 신체 건강을 나타내고 점수 10은 열악한 정신 및 신체 건강을 나타냅니다.
8주
환자보고 결과
기간: 52주
신체 및 정신 건강 요약 점수(PROMIS-29)로 측정한 환자 보고 질병 관련 결과의 변화. 여기서 점수 0은 우수한 정신 및 신체 건강을 나타내고 점수 10은 열악한 정신 및 신체 건강을 나타냅니다.
52주
인체 측정
기간: 8주
체중에 따른 인체 측정치의 변화를 평가합니다.
8주
인체 측정
기간: 52주
체중에 따른 인체 측정치의 변화를 평가합니다.
52주
인체 측정
기간: 8주
체지방률(허리둘레)에 따른 인체 측정값의 변화를 평가합니다.
8주
인체 측정
기간: 52주
체지방률(허리둘레)에 따른 인체 측정값의 변화를 평가합니다.
52주
인체 측정
기간: 8주
허리/엉덩이 비율에 따른 인체 측정치의 변화를 평가합니다.
8주
인체 측정
기간: 52주
허리/엉덩이 비율에 따른 인체 측정치의 변화를 평가합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attune Health Research, Inc.

협력자

Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 227188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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