オピオイドを注射する患者に対する外来非経口抗生物質療法の実現可能性の判断
2024年4月16日 更新者:Washington University School of Medicine
注射薬の使用歴のある患者は、これまで在宅外来非経口抗生物質療法プログラムから除外されてきました。
最近の小規模な試験的プログラムでは、サブオキソンやメサドンなどのオピオイド使用障害の治療薬が提供されている場合、これらの患者が在宅 OPAT プログラムに安全に参加できることが実証されました。
しかし、症例管理やヘルスコーチのナビゲーションなどの追加の社会的支援サービスが、薬物注射をする人に対する在宅OPATプログラムの実現可能性と受容性に及ぼす影響については何も知られていない。
この観察研究は、より大規模な試験を見越して、そのようなプログラムの実現可能性に関するパイロットデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tracey Habrock-Bach, MBA
- 電話番号:314-454-8225
- メール:habrockt@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Marks, MD, PhD
- 電話番号:314-454-8225
- メール:marks@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington Univeristy
-
コンタクト:
- Laura Marks, MD,PhD
- メール:marks@wustl.edu
-
コンタクト:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- 電話番号:314-273-6075
- メール:habrockt@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す男性と女性
- 18~100歳
- 以下を含む重篤な注射関連感染症のため、OPAT* (PICC/正中線のみ) でバーンズ・ユダヤ病院からの退院を検討されている。心内膜炎、骨髄炎、椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍、または黄色ブドウ球菌菌血症。 *このプロトコルの外では、物質使用障害の病歴を持つ患者は、OPAT で熟練した介護施設または BJH 延長ケアなどの他の医療施設への退院が考慮されることに注意してください。 OPAT でこれらの施設のいずれかに退院することが検討されている患者は、対象となる資格があります。
- 過去1年以内のオピオイド注射の使用歴
- 現在の入院中に、統合毒性学/精神科依存症医学相談サービスによって評価されました。
- バーンズ・ユダヤ病院への入院中に、オピオイド使用障害(MOUD)のメサドン、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィン・ナロキソンのいずれかの薬物療法を開始または継続した
- 退院前にオピオイド使用障害の治療薬を継続するための計画的なフォローアップを受けてください。 メサドン治療中の患者の場合、これにはメサドンクリニックでの予定された予約が含まれる必要があります。また、ブプレノルフィン治療中の患者の場合、これにはワシントン大学感染症クリニックでの継続的なブプレノルフィン/ブプレノルフィン-ナロキソンベースの治療計画が含まれます。
- 入院中にヘルスコーチまたはBridge To Healthチームのメンバーと面談し、退院後も継続的なサポートカウンセリングに同意している。
- 退院後 60 日以内にワシントン大学感染症クリニックでの直接の診察に積極的に参加できること。
- 有効なボイスメール、水道、電気が使える電話番号を用意してください。
除外基準:
- 囚人の地位
- 自身のインフォームドコンセントを提供できない
- 現在のホームレス状態
- 他の世帯員は活動的な未治療の物質使用障害を患っていると報告されている
- 外来診療に参加できない。 これには、交通バウチャーでは再診の予約に十分な手段が提供できない地方出身の患者や、交通手段を妨げるその他の障害(麻痺、手足の骨折)などの理由で患者が具体的な詳細を提供できない患者が含まれる場合があります。彼らはどうやってクリニックの予約に到着するのか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:観測アーム
オピオイド注射の使用歴のある患者は在宅OPATを受けながら、オピオイド使用障害の投薬や学際的なヘルスコーチや症例管理サポートなどの物質使用障害ケアも受けることになる。
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経過観察: オピオイド注射の使用歴のある患者は、在宅 OPAT を受けながら、オピオイド使用障害の投薬や学際的なヘルスコーチや症例管理サポートなどの物質使用障害ケアも受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非経口抗生物質療法の完了
時間枠:6週間の患者参加
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参加者は、抗生物質療法の完了時に実施される電話調査中に、推奨される IV 抗生物質療法の遵守状況を自己報告するよう求められます。
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6週間の患者参加
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違法薬物の使用
時間枠:6週間の患者参加
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参加者は、OPAT中のクリニックのフォローアップ訪問時に尿薬物スクリーニングを実施します。
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6週間の患者参加
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査の完了
時間枠:3か月チャートのレビュー
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3か月チャートのレビュー
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90日間の微生物学的障害
時間枠:3か月チャートのレビュー
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3か月チャートのレビュー
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90日間の過剰摂取
時間枠:3か月チャートのレビュー
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3か月チャートのレビュー
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将来の研究のためのサンプルサイズの推定
時間枠:入学から1年後
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入学から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laura Marks, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
PWID の OPATの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Ukrainian Institute on Public Health Policy積極的、募集していない
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Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III完了C型肝炎 | HIV | 害の軽減 | 薬物使用者
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne (PFP); The...積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完了ストレスと情報に対処するためのデジタル メンタル ヘルス リソース (ウェブサイト)アメリカ
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University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了